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Arena Labs - Miglioramento del benessere dei medici

13 novembre 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Atrium Health - Protocollo di ricerca Arena Labs

Per determinare l'efficacia della piattaforma di coaching delle prestazioni asincrone, Arena si è impegnata a modificare le misure di resilienza fisiologica, realizzazione professionale, burnout e autovalutazione nei medici a tempo pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è un progetto incrociato longitudinale controllato randomizzato prospettico con un'analisi per protocollo che integra un sensore (WHOOP, inc Platform) e un intervento educativo (Arena Strive Platform). Il sensore WHOOP raccoglie dati sulla frequenza cardiaca (HR), sulla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e sui dati relativi al sonno e sarà indossato da tutti i partecipanti all'intervento sperimentale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il sensore biometrico per 14 settimane, ma avranno accesso facoltativo al dispositivo per un totale di 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Impiegato a tempo pieno da un'entità affiliata ad Atrium Health
  • Età 18+
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio
  • Operatori sanitari che lavorano ≥ 36 ore di mansioni cliniche/settimana
  • Disponibilità a indossare WHOOP e mantenerlo carico per l'intera durata dello studio
  • Avere uno smartphone per l'associazione con WHOOP e la piattaforma Arena Strive

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di un disturbo respiratorio correlato al sonno inclusa l'apnea ostruttiva del sonno non trattata (con o senza trattamento a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP))
  • Disturbi sonno-veglia del ritmo circadiano
  • Narcolessia
  • Paralisi del sonno isolata ricorrente
  • Sindrome delle gambe agitate
  • Disturbo del movimento periodico delle gambe
  • Nicturia in comorbilità o altre condizioni (iperplasia prostatica benigna) con conseguente frequente necessità di alzarsi dal letto per usare il bagno durante la notte (≥3 volte a notte in media)
  • Fibrillazione atriale
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) diversa dalla fibrosi polmonare lieve o dalla malattia polmonare cronica grave
  • Apnea notturna o trattamento per una malattia correlata al sonno
  • Mancanza di disponibilità di iPhone o dispositivo Android

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lotta dell'Arena
L'intervento sperimentale impiegato in questo studio sarà un approccio multifase di 12 settimane che coinvolge un apprendimento asincrono e un'esperienza di coaching (6 settimane) e una fase di esplorazione (6 settimane).
Dispositivo: Sfida nell'arena
Questa piattaforma di seconda generazione offre ai medici in prima linea un percorso completo per accedere agli strumenti, alla formazione e alla tecnologia utilizzati da altri campi ad alta pressione per aumentare le prestazioni e migliorare la resilienza. L'intervento sperimentale impiegato in questo studio sarà un approccio in più fasi di 12 settimane che prevede un'esperienza di apprendimento e coaching asincrona (6 settimane) e una fase di esplorazione (6 settimane).
Altro: Coorte di controllo
Partecipanti randomizzati nella coorte di controllo: sondaggio al basale e alla fine dello studio
Altro: Coorte di controllo
Partecipanti randomizzati nella coorte di controllo: sondaggio al basale e alla fine dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach. I valori rappresentano la frequenza cardiaca a intervalli specifici. Generalmente, maggiore è l'HRV, meglio è
Settimana 16
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach. La frequenza cardiaca più bassa a riposo implica una funzione cardiaca più efficiente e una migliore forma cardiovascolare.
Settimana 16
Cambiamento del tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Cambiamento nella coerenza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Variazione del debito di sonno
Lasso di tempo: Settimana 16
misurato dal dispositivo biometrico WHOOP - Il dispositivo indossabile WHOOP offre funzionalità hi-tech tra cui sonno, allenamento, feedback sulla frequenza cardiaca e dati biometrici più avanzati in un pacchetto semplice: l'ultimo e più avanzato dispositivo indossabile per fitness e salute disponibile. Monitora il recupero, il sonno, l'allenamento e la salute, con consigli personalizzati e feedback del coach.
Settimana 16
Variazione della quantità di burn out (MBI) Inventario del burn out di Malasch
Lasso di tempo: Settimana 16
Ciascun elemento è misurato su una scala da 0 a 6 e i punteggi totali vanno da 0 (burnout minore/migliore) a 42 (burnout maggiore/peggiore) - Punteggio totale pari o inferiore a 17: totale di burnout di basso livello compreso tra 18 e 29 inclusi: burnout moderato totale oltre i 30: livello di burnout elevato
Settimana 16
Cambiamento nell'adempimento professionale autodichiarato (PFI)
Lasso di tempo: Settimana 16
raccolti tramite un collegamento al sondaggio nei momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - Ciascun elemento all'interno del PFI ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, dove i punteggi più alti sono più favorevoli - i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di soddisfazione
Settimana 16
Variazione dei punteggi di autovalutazione (autovalutazione Stanford)
Lasso di tempo: Settimana 16
raccolti tramite un sondaggio in-app in momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - Ogni elemento nella scala di autovalutazione includeva 4 elementi misurati su una scala Likert a 5 punti (0-4) punteggi più bassi significano maggiore positività -intervallo di punteggi da 0 a 16 con punteggio più basso che indica maggiore positività
Settimana 16
Cambiamento nei risultati personali (MBI)
Lasso di tempo: settimana 16
"Ogni elemento misurato su una scala da 0 a 6; Totale 33 o meno: burnout di alto livello - Totale tra 34 e 39 compreso: burnout moderato - Totale maggiore di 40: burnout di basso livello" I punteggi vanno da 0 a 48 con valori più alti punteggi che denotano un minor burnout
settimana 16
Cambiamento nella depersonalizzazione (MBI)
Lasso di tempo: settimana 16
"Ogni elemento misurato su una scala da 0 a 6; punteggio totale pari o inferiore a 5: basso livello di burnout - totale compreso tra 6 e 11 compreso: burnout moderato - totale superiore a 12 e superiore: alto livello di burnout" - punteggi compresi tra 0 - 42 con punteggi più alti che denotano maggiore burnout
settimana 16
Variazione dei punteggi di burnout (PFI) - Indice di realizzazione professionale
Lasso di tempo: settimana 16
Punteggi compresi tra 0 e 40 con punteggi più alti che denotano maggiore esaurimento Scala Likert che va da "per niente" a "estremamente" per l'esaurimento lavorativo e il disimpegno interpersonale" - punteggi più bassi che indicano meno esaurimento
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione auto-riferita della piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
raccolti tramite un sondaggio in-app nei momenti chiave di riferimento durante il periodo di intervento - questionario di soddisfazione del cliente 8 (CSQ-8) - I punteggi vanno quindi da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 12
Punteggio delle raccomandazioni della piattaforma Arena Strive
Lasso di tempo: Settimana 12
Net Promoter Score con la domanda sulla probabilità di raccomandare - Il Net Promoter Score (NPS) è calcolato da (promotori-detrattori)/totale intervistati. L'intervallo è compreso tra -100 e 100. Più ti avvicini a 100, più è probabile che lo consigli.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00090882

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (test, tabelle, figure e appendici)

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente identificato o questo scopo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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