Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arena Labs - Forbedring af klinikerens velvære

13. november 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Atrium Health - Arena Labs Research Protocol

For at bestemme effektiviteten af ​​den asynkrone præstationscoachingplatform, stræber Arena efter at ændre målene for fysiologisk modstandsdygtighed, professionel opfyldelse, udbrændthed og selvvurdering hos fuldtidsklinikere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret longitudinelt crossover-design med en pr-protokolanalyse, der integrerer en sensor (WHOOP, inc Platform) og en pædagogisk intervention (Arena Strive Platform). WHOOP-sensoren indsamler data om hjertefrekvens (HR), hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og søvndata og vil blive båret af alle deltagere i den eksperimentelle intervention. Deltagerne vil blive bedt om at bære den biometriske sensor i 14 uger, men vil have valgfri adgang til enheden i i alt 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Sanger Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ansat på fuld tid af en Atrium Health-tilknyttet enhed
  • Alder 18+
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse
  • Sundhedspersonale, der arbejder ≥ 36 timers kliniske opgaver/uge
  • Vilje til at bære WHOOP og holde det opladet i hele studietiden
  • Hav en smartphone til at parre med WHOOP og Arena Strive-platformen

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse, herunder obstruktiv søvnapnø, der ikke behandles (med eller uden behandling med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP))
  • Døgnrytme søvn-vågenforstyrrelser
  • Narkolepsi
  • Tilbagevendende isoleret søvnlammelse
  • Restless legs syndrom
  • Periodisk benbevægelsesforstyrrelse
  • Komorbid nocturi eller andre tilstande (godartet prostatahyperplasi), der resulterer i hyppigt behov for at komme ud af sengen for at bruge badeværelset om natten (≥3 gange pr. nat i gennemsnit)
  • Atrieflimren
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) bortset fra mild, lungefibrose eller svær kronisk lungesygdom
  • Søvnapnø eller under behandling for en søvnrelateret sygdom
  • Manglende tilgængelighed af iPhone eller Android-enhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arena Strive
Den eksperimentelle intervention, der anvendes i denne undersøgelse, vil være en 12-ugers flerfaset tilgang, der involverer en asynkron lærings- og coachingoplevelse (6 uger) og udforskningsfase (6 uger).
Enhed: Arena Strive
Denne anden generations platform giver klinikere i frontlinjen en omfattende rejse for at få adgang til de værktøjer, træning og teknologi, der bruges af andre højtryksfelter for at øge ydeevnen og forbedre modstandskraften. Den eksperimentelle intervention, der anvendes i denne undersøgelse, vil være en 12-ugers flerfaset tilgang, der involverer en asynkron lærings- og coachingoplevelse (6 uger) og udforskningsfase (6 uger).
Andet: Kontrolkohorte
Deltagerne blev randomiseret i kontrolkohorten - undersøgelse ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Andet: Kontrolkohorte
Deltagerne blev randomiseret i kontrolkohorten - undersøgelse ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Uge 16
målt af WHOOP biometriske enhed - WHOOP wearable bringer hi-tech funktioner, herunder søvn, træning, pulsfeedback og mere avanceret biometri i en enkel pakke - den nyeste, mest avancerede fitness- og sundhedswearable til rådighed. Overvåg din restitution, søvn, træning og helbred med personlige anbefalinger og coaching-feedback. Værdier repræsenterer hjertefrekvens ved bestemte intervaller. Jo højere HRV generelt jo bedre
Uge 16
Ændring i hvilepuls
Tidsramme: Uge 16
målt af WHOOP biometriske enhed - WHOOP wearable bringer hi-tech funktioner, herunder søvn, træning, pulsfeedback og mere avanceret biometri i en enkel pakke - den nyeste, mest avancerede fitness- og sundhedswearable til rådighed. Overvåg din restitution, søvn, træning og helbred med personlige anbefalinger og coaching-feedback. Den lavere puls i hvile indebærer mere effektiv hjertefunktion og bedre kardiovaskulær kondition.
Uge 16
Ændring i tid brugt i sengen
Tidsramme: Uge 16
målt af WHOOP biometriske enhed - WHOOP wearable bringer hi-tech funktioner, herunder søvn, træning, pulsfeedback og mere avanceret biometri i en enkel pakke - den nyeste, mest avancerede fitness- og sundhedswearable til rådighed. Overvåg din restitution, søvn, træning og helbred med personlige anbefalinger og coaching-feedback.
Uge 16
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 16
målt af WHOOP biometriske enhed - WHOOP wearable bringer hi-tech funktioner, herunder søvn, træning, pulsfeedback og mere avanceret biometri i en enkel pakke - den nyeste, mest avancerede fitness- og sundhedswearable til rådighed. Overvåg din restitution, søvn, træning og helbred med personlige anbefalinger og coaching-feedback.
Uge 16
Ændring i søvnkonsistens
Tidsramme: Uge 16
målt af WHOOP biometriske enhed - WHOOP wearable bringer hi-tech funktioner, herunder søvn, træning, pulsfeedback og mere avanceret biometri i en enkel pakke - den nyeste, mest avancerede fitness- og sundhedswearable til rådighed. Overvåg din restitution, søvn, træning og helbred med personlige anbefalinger og coaching-feedback.
Uge 16
Ændring i søvngæld
Tidsramme: Uge 16
målt af WHOOP biometriske enhed - WHOOP wearable bringer hi-tech funktioner, herunder søvn, træning, pulsfeedback og mere avanceret biometri i en enkel pakke - den nyeste, mest avancerede fitness- og sundhedswearable til rådighed. Overvåg din restitution, søvn, træning og helbred med personlige anbefalinger og coaching-feedback.
Uge 16
Ændring i mængden af ​​udbrændthed (MBI) Malasch-udbrændthedsbeholdning
Tidsramme: Uge 16
Hvert emne måles på en skala fra 0 til 6, og den samlede score går fra 0 (mindre/bedre udbrændthed) - til 42 (mere/værre udbrændthed) - Samlet score på 17 eller mindre: total udbrændthed på lavt niveau mellem 18 og 29 inklusive: moderat udbrændthed i alt over 30: højt niveau af udbrændthed
Uge 16
Ændring i selvrapporteret professionel opfyldelse (PFI)
Tidsramme: Uge 16
indsamlet ved hjælp af et undersøgelseslink på vigtige benchmark-øjeblikke i hele interventionsperioden - Hvert element i PFI scorede fra 0 til 4, hvor højere score er mere gunstigt - score spænder fra 0 - 24 med højere score, der angiver højere opfyldelse
Uge 16
Ændring i selvvurderingsresultater (Stanford Self-Vaulation)
Tidsramme: Uge 16
indsamlet ved hjælp af en in-app-undersøgelse ved vigtige benchmark-øjeblikke i hele interventionsperioden - Hvert element i selvvurderingsskalaen inkluderede 4 elementer målt på en 5-punkts (0-4) Likert-skala lavere score, hvilket betyder mere positivitet -scoreinterval fra 0 - 16 med lavere score, der angiver mere positivitet
Uge 16
Ændring i personlig præstation (MBI)
Tidsramme: uge 16
"Hvert emne målt på en skala fra 0 til 6; I alt 33 eller mindre: udbrændthed på højt niveau - I alt mellem 34 og 39 inklusive: moderat udbrændthed - I alt større end 40: udbrændthed på lavt niveau" Score varierer fra 0 - 48 med højere score, der angiver mindre udbrændthed
uge 16
Ændring i depersonalisering (MBI)
Tidsramme: uge 16
"Hvert emne målt på en skala fra 0 til 6; samlet score på 5 eller mindre: lavt niveau af udbrændthed - i alt mellem 6 og 11 inklusive: moderat udbrændthed - i alt over 12 og højere: højt niveau af udbrændthed" - scorer fra 0 - 42 med højere score, der angiver mere udbrændthed
uge 16
Ændring i udbrændthedsscore (PFI) - Professional Fulfillment Index
Tidsramme: uge 16
Scorer fra 0 - 40 med højere score, der angiver mere udmattelse Likert-skalaen spænder fra "slet ikke" til "ekstremt" for arbejdsudmattelse og interpersonel uenighed" - lavere score betyder mindre udmattelse
uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med Arena Strive Platform
Tidsramme: Uge 12
indsamlet ved hjælp af en in-app-undersøgelse ved vigtige benchmark-øjeblikke i hele interventionsperioden - klienttilfredshedsspørgeskema 8 (CSQ-8) - Scoringer varierer derfor fra 8 til 32, med højere værdier, der indikerer højere tilfredshed.
Uge 12
Anbefalingsscore for Arena Strive Platform
Tidsramme: Uge 12
Net Promoter Score med spørgsmålet om sandsynlighed for at anbefale - Net Promoter Score (NPS) beregnes af (promotere-detractors)/det samlede antal respondenter. Området er -100 til 100. Jo tættere du er på 100, jo mere sandsynligt anbefales det.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin Lobdell, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00090882

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (test, tabeller, figurer og bilag)

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er identificeret eller dette formål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger