Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence na snížení stresu založená na všímavosti (MBSR)

26. září 2023 aktualizováno: Irum Mir, Fatima Jinnah Women University
Cílem této studie je zjistit dopad intervence zaměřené na snižování stresu založené na všímavosti na psychosociální faktory spojené s tolerancí distresu a kvalitou života mládeže v pandemii. Studie bude provedena u mládeže ve věku od 15 do 24 let z okresů Mardan a Nowshera v KP. Ke screeningu vysoce zranitelné kohorty pro další intervenci budou použity standardizované nástroje. Do intervenční fáze budou zařazeni způsobilí účastníci, kteří dosáhnou vyššího skóre v oblasti psychické tísně, osobnostních rysů typu D, zástupné traumatizace a nízké tolerance k tísni a kvality života a prokáží svůj souhlas. Účastníci budou v intervenční fázi náhodně rozděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Účastníkům experimentální skupiny bude poskytnuto školení zaměřené na stresovou intervenci založenou na všímavosti (MBSR) v prostředí vhodném pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán
        • Fatima Jinnah Women University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studující na různých vysokých školách veřejného a soukromého sektoru v okresech Mardan a Nowshera v KP.
  • Účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní, budou zahrnuti.
  • Účastníci s vysokou psychickou tísní, osobnostními rysy typu D a zástupným traumatem.
  • Účastníci s nízkou tolerancí stresu a nízkou kvalitou života.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci mladší 15 let nebo starší 24 let, tj. věkové rozmezí mládeže (podle doporučení WHO), budou vyloučeni.
  • Účastníci s jakýmkoli závažným hlášeným onemocněním budou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina založená na všímavosti
Mindfulness Based Stress Reduction Intervention , Školení se skládá z osmi týdenních skupinových sezení v délce přibližně 2-2,5 hodiny s vyškoleným instruktorem. Dalším účastníkům byla poskytnuta každodenní domácí praxe s audio průvodcem (přibližně 45 minut/den) a celodenní ústraní všímavosti (probíhající během šestého týdne 8týdenního programu).
Behaviorální: Intervence na snížení stresu založená na všímavosti
MBSR je intervence založená na všímavosti navržená Kabat-Zinnem (1990), aby se vypořádala se stresem a dalšími psychologickými problémy mezi jednotlivci. To byl velmi účinný zásah napříč různými kulturami. Během této 8týdenní intervence dostanou účastníci nějaké domácí úkoly, které si procvičí alespoň 40 minut denně.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům v kontrolní skupině nebyla poskytnuta žádná intervence za účelem srovnání s experimentální skupinou. Na konci studie byly účastníkům této skupiny nabídnuty také relaxační tréninky za účelem zvládání psychické tísně, kvality života a tolerance tísně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v psychické tísni.
Časové okno: Psychická tíseň bude měřena před provedením intervence a po 8 týdnech intervence bude znovu zavedena stupnice pro měření psychické tísně, aby se zkontrolovaly změny.
Psychická tíseň bude měřena pomocí škály deprese a stresu (DASS). Po poskytnutí intervence účastníkům se očekává, že účastníci budou na škále dosahovat nízkého skóre, protože nízké skóre je ukazatelem nízké úrovně psychického utrpení v DASS. Skóre nad 32 bude považováno za vysokou úroveň psychického utrpení, zatímco skóre pod 32 bude považováno za známku nízké úrovně psychického utrpení
Psychická tíseň bude měřena před provedením intervence a po 8 týdnech intervence bude znovu zavedena stupnice pro měření psychické tísně, aby se zkontrolovaly změny.
Změny v vikárním traumatu
Časové okno: Časový rámec pro dokončení intervence je 8 týdnů, po kterých se očekává, že účastníci budou mít nízké skóre na STQ.
Vicarious Trauma bude měřeno pomocí dotazníku sekundárního stresového traumatu. Jedinci, kteří dosáhli na stupnici nad 44, indikují vysokou úroveň sekundárních traumatických symptomů.
Časový rámec pro dokončení intervence je 8 týdnů, po kterých se očekává, že účastníci budou mít nízké skóre na STQ.
změna kvality života
Časové okno: Časový rámec pro dokončení intervence je 8 týdnů, po kterých se očekává, že účastníci získají vysoké skóre na WHOQOL-BREF.
Kvalita života bude měřena pomocí stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF). Vysoké skóre na škále je ukazatelem vysoké úrovně kvality života. Jednotlivci s hodnocením nad 62 na škále budou považováni za osoby s vysokým hodnocením kvality života v aktuální studii. Poté, co jsou účastníci vystaveni intervenci, získají vyšší skóre na WHOQOL-BREF, což znamená vysokou kvalitu života.
Časový rámec pro dokončení intervence je 8 týdnů, po kterých se očekává, že účastníci získají vysoké skóre na WHOQOL-BREF.
Změna v toleranci k úzkosti
Časové okno: Časový rámec pro dokončení intervence je 8 týdnů, po kterých se očekává, že účastníci budou mít nízké skóre v DTS, tj. jejich tolerance k úzkosti se zlepší.
Tolerance k tísni bude měřena pomocí škály tolerance k tísni (DTS). Nízké skóre na škále je ukazatelem vyšší úrovně tolerance k tísni. Takže skóre nad 34 bude vybráno pro účastníky, kteří budou přijati ke studiu.
Časový rámec pro dokončení intervence je 8 týdnů, po kterých se očekává, že účastníci budou mít nízké skóre v DTS, tj. jejich tolerance k úzkosti se zlepší.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fatima Jinnah Women University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FJWU/EC/2022/46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky studie budou sdíleny s ostatními výzkumníky v oboru prostřednictvím publikovaných výzkumných článků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení