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Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion (MBSR)

26. September 2023 aktualisiert von: Irum Mir, Fatima Jinnah Women University
Ziel der aktuellen Studie ist es, die Auswirkungen einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention zur Stressreduktion auf psychosoziale Faktoren im Zusammenhang mit Stresstoleranz und Lebensqualität bei Jugendlichen in einer Pandemie herauszufinden. Die Studie wird für Jugendliche im Alter von 15 bis 24 Jahren in den Distrikten Mardan und Nowshera von KP durchgeführt. Standardisierte Tools werden verwendet, um hochgradig anfällige Kohorten auf weitere Interventionen zu untersuchen. Geeignete Teilnehmer, die bei psychischer Belastung, Typ-D-Persönlichkeitsmerkmalen, stellvertretender Traumatisierung und geringer Belastungstoleranz und Lebensqualität besser abschneiden und ihre Zustimmung zeigen, werden für die Interventionsphase rekrutiert. Die Teilnehmer werden in der Interventionsphase nach dem Zufallsprinzip Versuchs- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten ein Training zur Achtsamkeitsbasierten Stressintervention (MBSR) in den für die Forschung förderlichen Umgebungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Fatima Jinnah Women University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer studieren an verschiedenen öffentlichen und privaten Hochschulinstituten der Distrikte Mardan und Nowshera in KP.
  • Teilnehmer, die sich freiwillig beteiligen, werden aufgenommen.
  • Teilnehmer mit hoher psychischer Belastung, Typ-D-Persönlichkeitsmerkmalen und stellvertretendem Trauma.
  • Teilnehmer mit geringer Belastungstoleranz und geringer Lebensqualität.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer unter 15 Jahren oder über 24 Jahren, d. h. die Altersgruppe der Jugend (wie von der WHO empfohlen), werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit einer signifikanten gemeldeten medizinischen Erkrankung werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Interventionsgruppe
Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduzierung. Das Training besteht aus acht wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von ca. 2 bis 2,5 Stunden mit einem ausgebildeten Trainer. Weitere Teilnehmer erhielten täglich audiogeführte Heimübungen (ca. 45 Minuten/Tag) und ein eintägiges Achtsamkeits-Retreat (in der sechsten Woche des 8-wöchigen Programms).
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Stressreduktion
MBSR ist eine auf Achtsamkeit basierende Intervention, die von Kabat-Zinn (1990) entwickelt wurde, um mit Stress und anderen psychologischen Problemen bei Einzelpersonen umzugehen. Dies war eine sehr effektive Intervention in verschiedenen Kulturen. In dieser 8-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer einige Hausaufgaben zum Üben für mindestens 40 Minuten pro Tag.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten keine Intervention, um sie mit der Versuchsgruppe zu vergleichen. Am Ende der Studie wurden den Teilnehmern dieser Gruppe zusätzlich Entspannungstrainings zur Bewältigung der psychischen Belastung, Lebensqualität und Stresstoleranz angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der psychischen Belastung.
Zeitfenster: Die psychische Belastung wird vor der Intervention gemessen und nach 8 Wochen der Intervention wird die Skala zur Messung der psychischen Belastung erneut angewendet, um Veränderungen zu überprüfen.
Psychische Belastungen werden anhand der Depressionsangst- und Stressskala (DASS) gemessen. Nachdem den Teilnehmern eine Intervention gegeben wurde, wird erwartet, dass die Teilnehmer auf der Skala eine niedrige Punktzahl erzielen, da eine niedrige Punktzahl ein Hinweis auf ein geringes Maß an psychischer Belastung bei DASS ist. Eine Punktzahl über 32 wird als hohes Maß an psychischer Belastung angesehen, während eine Punktzahl unter 32 als Hinweis auf eine geringe psychische Belastung gewertet wird
Die psychische Belastung wird vor der Intervention gemessen und nach 8 Wochen der Intervention wird die Skala zur Messung der psychischen Belastung erneut angewendet, um Veränderungen zu überprüfen.
Veränderungen im stellvertretenden Trauma
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für den Abschluss der Intervention beträgt 8 Wochen, danach wird erwartet, dass die Teilnehmer beim STQ niedrige Werte erzielen werden.
Stellvertretendes Trauma wird durch den sekundären Stresstrauma-Fragebogen gemessen. Personen, die auf der Skala einen Wert von über 44 erreichen, weisen auf ein hohes Maß an sekundären traumatischen Symptomen hin.
Der Zeitrahmen für den Abschluss der Intervention beträgt 8 Wochen, danach wird erwartet, dass die Teilnehmer beim STQ niedrige Werte erzielen werden.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für den Abschluss der Intervention beträgt 8 Wochen, danach wird erwartet, dass die Teilnehmer bei WHOQOL-BREF eine hohe Punktzahl erzielen.
Die Lebensqualität wird anhand der Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) gemessen. Hohe Werte auf der Skala sind ein Hinweis auf ein hohes Maß an Lebensqualität. Personen, die auf der Skala einen Wert von über 62 erreichen, werden für die aktuelle Studie als Personen mit hohem QOL-Wert angesehen. Nachdem die Teilnehmer der Intervention ausgesetzt wurden, erzielen sie bei WHOQOL-BREF eine höhere Punktzahl, was eine hohe Lebensqualität bedeutet.
Der Zeitrahmen für den Abschluss der Intervention beträgt 8 Wochen, danach wird erwartet, dass die Teilnehmer bei WHOQOL-BREF eine hohe Punktzahl erzielen.
Veränderung der Stresstoleranz
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für den Abschluss der Intervention beträgt 8 Wochen. Danach wird erwartet, dass die Teilnehmer bei DTS eine niedrige Punktzahl erzielen, d. h. ihre Stresstoleranz wird sich verbessern.
Die Stresstoleranz wird anhand der Distress Tolerance Scale (DTS) gemessen. Niedrige Werte auf der Skala weisen auf ein höheres Maß an Stresstoleranz hin. Daher werden für die Rekrutierung von Teilnehmern für das Studium Punkte über 34 ausgewählt.
Der Zeitrahmen für den Abschluss der Intervention beträgt 8 Wochen. Danach wird erwartet, dass die Teilnehmer bei DTS eine niedrige Punktzahl erzielen, d. h. ihre Stresstoleranz wird sich verbessern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fatima Jinnah Women University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FJWU/EC/2022/46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden durch veröffentlichte Forschungsartikel mit anderen Forschern auf diesem Gebiet geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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