Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja redukcji stresu oparta na uważności (MBSR)

26 września 2023 zaktualizowane przez: Irum Mir, Fatima Jinnah Women University
Celem niniejszego badania jest poznanie wpływu interwencji redukcji stresu opartej na uważności na czynniki psychospołeczne związane z tolerancją stresu i jakością życia wśród młodzieży w okresie pandemii. Badanie zostanie przeprowadzone na młodzieży w wieku od 15-24 lat z obwodów Mardan i Nowshera KP. Znormalizowane narzędzia zostaną wykorzystane do przeszukiwania wysoce wrażliwych kohort pod kątem dalszej interwencji. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy uzyskają wyższe wyniki w zakresie stresu psychicznego, cech osobowości typu D, zastępczej traumy oraz niskiego poziomu tolerancji na stres i jakości życia oraz wykażą zgodę, zostaną zwerbowani do fazy interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup eksperymentalnych i kontrolnych w fazie interwencji. Uczestnicy grupy eksperymentalnej przejdą szkolenie Mindfulness Based Stress Intervention (MBSR) w warunkach sprzyjających prowadzeniu badań.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Fatima Jinnah Women University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy studiujący w różnych uczelniach sektora publicznego i prywatnego w dystryktach Mardan i Nowshera Kompanii Piłki Nożnej.
  • Uczestnicy, którzy zgłoszą chęć udziału, zostaną uwzględnieni.
  • Uczestnicy z wysokim stresem psychicznym, cechami osobowości typu D i traumą zastępczą.
  • Uczestnicy z niską tolerancją na stres i niską jakością życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy poniżej 15 lat lub powyżej 24 lat, tj. w przedziale wiekowym młodzieży (zgodnie z zaleceniami WHO), zostaną wykluczeni.
  • Wykluczeni zostaną również uczestnicy z jakąkolwiek istotną chorobą medyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna oparta na uważności
Interwencja Redukcji Stresu Oparta na Uważności. Szkolenie składa się z ośmiu cotygodniowych sesji grupowych trwających około 2-2,5 godziny z przeszkolonym instruktorem. Kolejni uczestnicy uczestniczyli w codziennej praktyce domowej z audioprzewodnikiem (około 45 minut dziennie) i całodniowych odosobnieniach uważności (odbywających się w szóstym tygodniu 8-tygodniowego programu).
Behawioralne: Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
MBSR to interwencja oparta na uważności, zaprojektowana przez Kabat-Zinn (1990) w celu radzenia sobie ze stresem i innymi problemami psychologicznymi wśród jednostek. Była to bardzo skuteczna interwencja w różnych kulturach. W tej 8-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają kilka zadań domowych do ćwiczenia przez co najmniej 40 minut dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymali żadnej interwencji w celu porównania z grupą eksperymentalną. Na koniec badania uczestnikom tej grupy zaoferowano również treningi relaksacyjne mające na celu radzenie sobie z dystresem psychicznym, jakością życia i tolerancją na stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w dystresie psychicznej.
Ramy czasowe: Cierpienie psychiczne zostanie zmierzone przed podjęciem interwencji, a po 8 tygodniach interwencji ponownie zostanie zastosowana skala do pomiaru cierpienia psychicznego w celu sprawdzenia zmian.
Cierpienie psychiczne będzie mierzone za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS). Oczekuje się, że po udzieleniu uczestnikom interwencji, uczestnicy uzyskają niski wynik na skali, ponieważ niski wynik wskazuje na niski poziom dystresu psychicznego w DASS. Wynik powyżej 32 będzie uważany za wysoki poziom dystresu psychicznego, natomiast wynik poniżej 32 będzie uważany za wskaźnik niskiego poziomu dystresu psychicznego
Cierpienie psychiczne zostanie zmierzone przed podjęciem interwencji, a po 8 tygodniach interwencji ponownie zostanie zastosowana skala do pomiaru cierpienia psychicznego w celu sprawdzenia zmian.
Zmiany w traumie zastępczej
Ramy czasowe: Ramy czasowe zakończenia interwencji to 8 tygodni, po których oczekuje się, że uczestnicy uzyskają niski wynik w STQ.
Trauma zastępcza będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Traumy Wtórnego Stresu. Osoby, które uzyskały powyżej 44 punktów na skali, wskazują na wysoki poziom objawów wtórnej traumy.
Ramy czasowe zakończenia interwencji to 8 tygodni, po których oczekuje się, że uczestnicy uzyskają niski wynik w STQ.
zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Ramy czasowe zakończenia interwencji to 8 tygodni, po których oczekuje się, że uczestnicy uzyskają wysokie wyniki w WHOQOL-BREF.
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Skali Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Wysokie wyniki na skali wskazują na wysoki poziom jakości życia. Osoby, które uzyskały powyżej 62 punktów na skali, zostaną uznane za osoby z wysokim wynikiem QOL w bieżącym badaniu. Po wystawieniu uczestników na interwencję uzyskają wyższy wynik w skali WHOQOL-BREF, co oznacza wysoką jakość życia.
Ramy czasowe zakończenia interwencji to 8 tygodni, po których oczekuje się, że uczestnicy uzyskają wysokie wyniki w WHOQOL-BREF.
Zmiana tolerancji na stres
Ramy czasowe: Ramy czasowe na zakończenie interwencji wynoszą 8 tygodni, po upływie których oczekuje się, że uczestnicy uzyskają niski wynik w DTS, co oznacza, że ​​poprawi się ich tolerancja na stres.
Tolerancja na stres będzie mierzona za pomocą Skali Tolerancji Dystresu (DTS). Niskie wyniki na skali wskazują na wyższy poziom tolerancji na dystres. Zatem wynik powyżej 34 zostanie wybrany do rekrutacji uczestników na studia.
Ramy czasowe na zakończenie interwencji wynoszą 8 tygodni, po upływie których oczekuje się, że uczestnicy uzyskają niski wynik w DTS, co oznacza, że ​​poprawi się ich tolerancja na stres.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fatima Jinnah Women University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FJWU/EC/2022/46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną udostępnione innym naukowcom w tej dziedzinie za pośrednictwem opublikowanych artykułów naukowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami