Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention (MBSR)

26. september 2023 opdateret af: Irum Mir, Fatima Jinnah Women University
Formålet med den aktuelle undersøgelse er at finde ud af virkningen af ​​Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention på psykosociale faktorer forbundet med nødstolerance og livskvalitet blandt unge i pandemi. Undersøgelsen vil blive udført på ungdomsalderen fra 15-24 år fra distrikterne Mardan og Nowshera i KP. Standardiserede værktøjer vil blive brugt til at screene meget sårbare kohorte for yderligere intervention. Kvalificerede deltagere, som vil score højere på psykiske lidelser, type D personlighedstræk, stedfortrædende traumatisering og lav på nødstolerance og livskvalitet og vise deres samtykke, vil blive rekrutteret til interventionsfasen. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt eksperimentelle grupper og kontrolgrupper i interventionsfasen. Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil få undervisning i Mindfulness Baseret Stress Intervention (MBSR) i de miljøer, der er befordrende for forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan
        • Fatima Jinnah Women University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne studerer i forskellige offentlige og private højere uddannelsesinstitutioner i Mardan og Nowshera distrikterne i KP.
  • Deltagere, der melder sig frivilligt til at deltage, vil blive inkluderet.
  • Deltagere med høj psykisk lidelse, type D personlighedstræk og stedfortrædende traumer.
  • Deltagere med lav nødstolerance og lav livskvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere under 15 år eller over 24 år, dvs. unges aldersgruppe (som anbefalet af WHO) vil blive udelukket.
  • Deltagere med enhver væsentlig rapporteret medicinsk sygdom vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness Baseret Interventionsgruppe
Mindfulness Baseret Stress Reduction Intervention , Træningen består af otte ugentlige gruppeforløb med en varighed af cirka 2-2,5 timer med en uddannet instruktør. Yderligere deltagere fik daglig audio-guidet hjemmetræning (ca. 45 min/dag) og et dagslangt mindfulness-retræte (forekom i uge 6 af det 8-ugers program)
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktionsintervention
MBSR er Mindfulness baseret intervention designet af Kabat-Zinn (1990) for at håndtere stress og andre psykologiske problemer blandt individer. Dette har været meget effektiv intervention på tværs af forskellige kulturer. I denne 8 ugers intervention vil deltagerne få nogle hjemmeopgaver, som de skal øve sig på i mindst 40 minutter om dagen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen fik ikke nogen intervention for at sammenligne med forsøgsgruppen. I slutningen af ​​undersøgelsen blev deltagerne i denne gruppe også tilbudt afspændingstræninger for at håndtere psykiske lidelser, livskvalitet og nødstolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i psykiske lidelser.
Tidsramme: Psykisk lidelse vil blive målt før interventionen gives, og efter 8 ugers intervention vil skalaen igen blive administreret for at måle psykisk lidelse for at kontrollere ændringer.
Psykologiske lidelser vil blive målt gennem Depression Angst og Stress Scale (DASS). Efter at have givet intervention til deltagerne forventes det, at deltagerne vil score lavt på skalaen, da lav score er indikationen på lavt niveau af psykiske lidelser på DASS. Score over 32 vil blive betragtet som et højt niveau af psykisk lidelse, mens score under 32 vil blive betragtet som et tegn på lavt niveau af psykisk lidelse
Psykisk lidelse vil blive målt før interventionen gives, og efter 8 ugers intervention vil skalaen igen blive administreret for at måle psykisk lidelse for at kontrollere ændringer.
Ændringer i Vicarious Trauma
Tidsramme: Tidsrammen for afslutning af intervention er 8 uger, hvorefter det forventes, at deltagerne vil score lavt på STQ.
Vicarious Trauma vil blive målt gennem Secondary Stress Trauma Questionnaire. Personer, der scorer over 44 på skalaen, er tegn på et højt niveau af sekundære traumatiske symptomer.
Tidsrammen for afslutning af intervention er 8 uger, hvorefter det forventes, at deltagerne vil score lavt på STQ.
ændring i livskvalitet
Tidsramme: Tidsrammen for afslutning af intervention er 8 uger, hvorefter det forventes, at deltagerne vil score højt på WHOQOL-BREF.
Livskvalitet vil blive målt gennem World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF). Høje scores på skalaen er et tegn på høj livskvalitet. Personer, der scorer over 62 på skalaen, vil blive anset for at have scoret højt på QOL for den aktuelle undersøgelse. Efter at deltagerne er blevet udsat for interventionen vil de score højere på WHOQOL-BREF, hvilket betyder høj livskvalitet.
Tidsrammen for afslutning af intervention er 8 uger, hvorefter det forventes, at deltagerne vil score højt på WHOQOL-BREF.
Ændring i nødstolerance
Tidsramme: Tidsrammen for afslutning af intervention er 8 uger, hvorefter det forventes, at deltagerne vil score lavt på DTS, dvs. deres nødstolerance vil blive forbedret.
Distress Tolerance vil blive målt gennem Distress Tolerance Scale (DTS). Lave scores på skalaen er en indikation af højere niveau af nødstolerance. Så score over 34 vil blive udvalgt for deltagere, der skal rekrutteres til undersøgelse.
Tidsrammen for afslutning af intervention er 8 uger, hvorefter det forventes, at deltagerne vil score lavt på DTS, dvs. deres nødstolerance vil blive forbedret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fatima Jinnah Women University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FJWU/EC/2022/46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af undersøgelsen vil blive delt med de andre forskere på området gennem publicerede forskningsartikler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger