Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rizikové faktory pro dysfunkci střev v předškolním a raném dětství u dětí s Hirschsprungovou chorobou

21. srpna 2023 aktualizováno: Weibing Tang

Funkce střev a rizikové faktory pro dysfunkci střev v předškolním a raném dětství u dětí s Hirschsprungovou chorobou

Střevní dysfunkce byla prokázána jako nejčastější komplikace po vytažení (PT) Hirschsprungovy choroby (HD) v předškolním a raném dětství, která může přetrvávat až do dospělosti a vést k sociálním problémům. Příčina dysfunkce střev je komplikovaná a rizikové faktory nebyly definovány. Tato studie byla navržena tak, aby hledala rizikové faktory pro střevní dysfunkci DKK v předškolním a raném dětském věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hirschsprungova choroba (HD) je výrazné vrozené onemocnění s absencí gangliových buněk v distálním střevě, které vede k obstrukci distálního střeva a poruchám defekace. HD je vzácné onemocnění s hlášenou incidencí 1:5 000, které vyžaduje řádnou chirurgickou léčbu k udržení normálního nebo téměř normálního pohybu střev. K dnešnímu dni není dostatek důkazů pro doporučení preferované nebo lepší metody chirurgické opravy. a transanální endorektální protažení nebo laparoskopicky asistované transanální endorektální protažení bylo nejběžnějším postupem pro korekci DKK, který může mít rychlejší zotavení a nižší míru komplikací ve srovnání s jinými chirurgickými přístupy. Výsledky DKK byly široce hodnoceny V posledních desetiletích se jako nejčastější komplikace prokázala dysfunkce střev, která se skládá z solárií, inkontinence a zácpy, což může být přetrvávající problém a vést k sociálním problémům, které by neměly být ignorovány. Mnoho studií bylo navrženo tak, aby prozkoumalo trend k normálnímu vyprazdňování od předškolního a raného dětství až po dospívání nebo dospělost, avšak žádné zjištěné zlepšení střevních návyků nebylo zcela potvrzeno. Naproti tomu mnoho zpráv prokázalo, že špatné vyprazdňování funkce v předškolním a raném dětství může vést k sociálním problémům a depresím v dospívání nebo v dospělosti. Příčiny špatné dysfunkce DKK v předškolním a raném dětství byly komplikované a nedefinované, včetně délky aganglionického segmentu, úniku anastomózy nebo redo-PT, nevhodné načasování Tato studie byla navržena tak, aby hledala rizikové faktory pro střevní dysfunkci HD, což je smysluplné pro udržení nebo zlepšení funkce střev v předškolním a raném dětství.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HD, kteří podstoupili PT mezi lednem 2014 a prosincem 2019 v dětské nemocnici lékařské univerzity Nanjing.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnostika s Hirschsprungovou chorobou
  2. dokončili výcvik na toaletě

Kritéria vyloučení:

  1. znovu protáhnout,
  2. Downův syndrom nebo jiná přidružená onemocnění, která zhoršují funkční výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dysfunkční skupina
Skóre funkce střev (BFS, celkem 20 bodů) schválil Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre < 17 byli považováni za pacienty s dysfunkcí střev.
Jiný: dotazníkový průzkum skóre funkce střev (BFS).
Průřezový dotazníkový průzkum skóre funkce střev (BFS) byl proveden u pacientů s HD, kteří podstoupili PT mezi lednem 2014 a prosincem 2019 v Dětské nemocnici lékařské univerzity Nanjing. Pacienti, kteří s průzkumem souhlasili, byli požádáni o vyplnění dotazníku a byli rozděleni do dvou skupin: dysfunkční skupina (BFS=17 ). Operační věk, porodní hmotnost, stav předčasného porodu, operační hmotnost, agangliový segment, jedno nebo stádium PT, chirurgický přístup (laparotomie nebo laparoskopie), pooperační Hirschsprungova enterokolitida (HAEC) a okamžité komplikace byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma K hledání rizikových faktorů střevní dysfunkce po PT u HD byla použita jednorozměrná i vícerozměrná regresní analýza. .
téměř normální skupina
Skóre funkce střev (BFS, celkem 20 bodů) schválil Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre > 17 byli považováni za pacienty s normálními střevními návyky.
Jiný: dotazníkový průzkum skóre funkce střev (BFS).
Průřezový dotazníkový průzkum skóre funkce střev (BFS) byl proveden u pacientů s HD, kteří podstoupili PT mezi lednem 2014 a prosincem 2019 v Dětské nemocnici lékařské univerzity Nanjing. Pacienti, kteří s průzkumem souhlasili, byli požádáni o vyplnění dotazníku a byli rozděleni do dvou skupin: dysfunkční skupina (BFS=17 ). Operační věk, porodní hmotnost, stav předčasného porodu, operační hmotnost, agangliový segment, jedno nebo stádium PT, chirurgický přístup (laparotomie nebo laparoskopie), pooperační Hirschsprungova enterokolitida (HAEC) a okamžité komplikace byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma K hledání rizikových faktorů střevní dysfunkce po PT u HD byla použita jednorozměrná i vícerozměrná regresní analýza. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre funkce střev
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Skóre funkce střev (BFS, celkem 20 bodů) schválil Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre > 17 byli považováni za pacienty s normálními střevními návyky. 7 položek bylo v BFS, včetně schopnosti zadržet defekaci, pociťuje/uvádí nutkání k defekaci, frekvence defekace, znečištění, nehody, zácpa.
ukončením studia v průměru 5 let
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Clavien-Dindo je objektivní systém hodnocení, který se používá pro hodnocení pooperačních komplikací reprodukovatelným způsobem. Skládá se z pěti stupňů od jakékoli odchylky od normálního pooperačního průběhu (I. stupeň) až po smrt (V. stupeň).
ukončením studia v průměru 5 let
Enterokolitida spojená s Hirschsprungovou chorobou (HAEC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
Pokyny pro diagnostiku a léčbu HAEC byly definovány Americkou pediatrickou chirurgickou asociací v roce 2017. Existují tři typy HAEC definované podle závažnosti: možný HAEC [stupeň I]; definitivní HAEC [stupeňⅡ]; a závažná HAEC [stupeň Ⅲ].
ukončením studia v průměru 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weibing Tang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NanjingCH1129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data generovaná nebo analyzovaná během této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušných autorů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení