Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka dysfunkcji jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dzieci z chorobą Hirschsprunga

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Weibing Tang

Czynność jelit i czynniki ryzyka dysfunkcji jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie u dzieci z chorobą Hirschsprunga

Udowodniono, że dysfunkcja jelit jest najczęstszym powikłaniem po wyleczeniu (PT) choroby Hirschsprunga (HD) w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie, które może utrzymywać się do wieku dorosłego i prowadzić do problemów społecznych. Przyczyna dysfunkcji jelit jest skomplikowana, a czynniki ryzyka nie zostały określone. Niniejsze badanie miało na celu poszukiwanie czynników ryzyka dysfunkcji jelit w HD w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Hirschsprunga (HD) jest charakterystyczną wrodzoną chorobą, w której brak komórek zwojowych w dystalnej części jelita prowadzi do niedrożności dystalnej części jelita i zaburzeń wypróżniania. HD jest chorobą rzadką, o częstości występowania 1:5 000, wymagającą odpowiedniego leczenia chirurgicznego w celu utrzymania prawidłowego lub zbliżonego do prawidłowego wypróżnienia. Do tej pory nie ma wystarczających dowodów, aby zalecić preferowaną lub lepszą metodę naprawy chirurgicznej, a przezodbytnicze wyciągnięcie przezodbytnicze lub wspomagane laparoskopowo przezodbytnicze wyciągnięcie przezodbytnicze było najczęstszą procedurą korekcji HD, która może wiązać się z szybszym powrotem do zdrowia i mniejszym odsetkiem powikłań w porównaniu z innymi podejściami chirurgicznymi. Wyniki HD były szeroko oceniane W ostatnich dziesięcioleciach dysfunkcja jelit, obejmująca solenie, nietrzymanie moczu i zaparcia, została udowodniona jako najczęstsze powikłanie, które może być problemem ciągłym i prowadzić do problemów społecznych, których nie należy ignorować. Wiele badań zaprojektowano w celu zbadania trendu w kierunku normalnych nawyków jelitowych od wieku przedszkolnego i wczesnego dzieciństwa do okresu dojrzewania lub osoby dorosłej, jednak żadna zidentyfikowana poprawa nawyków jelitowych nie została całkowicie potwierdzona. funkcja w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie może prowadzić do problemów społecznych i depresji u młodzieży lub dorosłych. Przyczyny słabych dysfunkcji HD w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie były złożone i nieokreślone, w tym długość odcinka bezzwojowego, nieszczelność zespolenia lub powtórne PT, nieodpowiedni moment chirurgii itp. W związku z tym niniejsze badanie zaprojektowano w celu poszukiwania czynników ryzyka dysfunkcji jelit w HD, co ma znaczenie dla utrzymania lub poprawy czynności jelit w wieku przedszkolnym i we wczesnym dzieciństwie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HD, którzy przeszli PT między styczniem 2014 a grudniem 2019 w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna choroby Hirschsprunga
  2. ukończył kurs toaletowy

Kryteria wyłączenia:

  1. przerobić-przeciągnąć,
  2. Zespół Downa lub inne choroby współistniejące, które upośledzają wyniki funkcjonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa Dysfunkcji
Ocena funkcji jelit (BFS, łącznie 20 punktów) została zatwierdzona przez Rintala w 1995 r., a pacjentów z wynikiem < 17 uznano za cierpiących na dysfunkcję jelit.
Inny: kwestionariusz oceny funkcji jelit (BFS).
Przekrojowy kwestionariusz oceny czynności jelit (BFS) przeprowadzono u pacjentów z HD, którzy przeszli PT w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019 w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i zostali podzieleni na dwie grupy: grupa dysfunkcji (BFS=17 ). Wiek operacyjny, masę urodzeniową, stan porodu przedwczesnego, wagę operacyjną, odcinek bezzwojowy, pojedynczą lub etapową PT, dostęp chirurgiczny (laparotomię lub laparoskopię), pooperacyjne zapalenie jelit związane z Hirschsprunga (HAEC) oraz natychmiastowe powikłania zostały zarejestrowane i porównane między dwoma grupy. Zarówno analiza regresji jednowymiarowej, jak i wieloczynnikowej została wykorzystana do poszukiwania czynników ryzyka dysfunkcji jelit po PT w HD. .
grupa prawie normalna
Ocena czynności jelit (BFS, łącznie 20 punktów) została zatwierdzona przez Rintala w 1995 r., a pacjentów z wynikiem > 17 uznano za osoby z prawidłowym rytmem wypróżnień.
Inny: kwestionariusz oceny funkcji jelit (BFS).
Przekrojowy kwestionariusz oceny czynności jelit (BFS) przeprowadzono u pacjentów z HD, którzy przeszli PT w okresie od stycznia 2014 do grudnia 2019 w Szpitalu Dziecięcym Uniwersytetu Medycznego w Nanjing. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na badanie, zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza i zostali podzieleni na dwie grupy: grupa dysfunkcji (BFS=17 ). Wiek operacyjny, masę urodzeniową, stan porodu przedwczesnego, wagę operacyjną, odcinek bezzwojowy, pojedynczą lub etapową PT, dostęp chirurgiczny (laparotomię lub laparoskopię), pooperacyjne zapalenie jelit związane z Hirschsprunga (HAEC) oraz natychmiastowe powikłania zostały zarejestrowane i porównane między dwoma grupy. Zarówno analiza regresji jednowymiarowej, jak i wieloczynnikowej została wykorzystana do poszukiwania czynników ryzyka dysfunkcji jelit po PT w HD. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena funkcji jelit
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Ocena czynności jelit (BFS, łącznie 20 punktów) została zatwierdzona przez Rintala w 1995 r., a pacjentów z wynikiem > 17 uznano za osoby z prawidłowym rytmem wypróżnień. 7 pozycji było w BFS, w tym zdolność do powstrzymywania wypróżnień, odczuwanie/zgłaszanie parcia na stolec, częstotliwość wypróżnień, zabrudzenie, wypadki, zaparcia.
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Klasyfikacja Claviena-Dindo powikłań chirurgicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Clavien-Dindo to obiektywny system oceny, który służy do stopniowania powikłań pooperacyjnych w powtarzalny sposób. Składa się z pięciu stopni, od odchyleń od normalnego przebiegu pooperacyjnego (stopień I) do zgonu (stopień V)
do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Zapalenie jelit związane z chorobą Hirschsprunga (HAEC)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 lat
Wytyczne dotyczące rozpoznawania i postępowania w HAEC zostały określone przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Dziecięcej w 2017 roku. Istnieją trzy typy HAEC określone według ciężkości: możliwy HAEC [stopień I]; określony HAEC [stopieńⅡ]; i ciężki HAEC [stopień Ⅲ].
do ukończenia studiów, średnio 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weibing Tang

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NanjingCH1129

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane lub przeanalizowane podczas tego badania są dostępne od odpowiednich autorów na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami