Rizikové faktory pro dysfunkci střev v předškolním a raném dětství u dětí s Hirschsprungovou chorobou
21. srpna 2023 aktualizováno: Weibing Tang
Funkce střev a rizikové faktory pro dysfunkci střev v předškolním a raném dětství u dětí s Hirschsprungovou chorobou
Střevní dysfunkce byla prokázána jako nejčastější komplikace po vytažení (PT) Hirschsprungovy choroby (HD) v předškolním a raném dětství, která může přetrvávat až do dospělosti a vést k sociálním problémům. Příčina dysfunkce střev je komplikovaná a rizikové faktory nebyly definovány. Tato studie byla navržena tak, aby hledala rizikové faktory pro střevní dysfunkci DKK v předškolním a raném dětském věku.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hirschsprungova choroba (HD) je výrazné vrozené onemocnění s absencí gangliových buněk v distálním střevě, které vede k obstrukci distálního střeva a poruchám defekace.
HD je vzácné onemocnění s hlášenou incidencí 1:5 000, které vyžaduje řádnou chirurgickou léčbu k udržení normálního nebo téměř normálního pohybu střev. K dnešnímu dni není dostatek důkazů pro doporučení preferované nebo lepší metody chirurgické opravy. a transanální endorektální protažení nebo laparoskopicky asistované transanální endorektální protažení bylo nejběžnějším postupem pro korekci DKK, který může mít rychlejší zotavení a nižší míru komplikací ve srovnání s jinými chirurgickými přístupy. Výsledky DKK byly široce hodnoceny V posledních desetiletích se jako nejčastější komplikace prokázala dysfunkce střev, která se skládá z solárií, inkontinence a zácpy, což může být přetrvávající problém a vést k sociálním problémům, které by neměly být ignorovány.
Mnoho studií bylo navrženo tak, aby prozkoumalo trend k normálnímu vyprazdňování od předškolního a raného dětství až po dospívání nebo dospělost, avšak žádné zjištěné zlepšení střevních návyků nebylo zcela potvrzeno. Naproti tomu mnoho zpráv prokázalo, že špatné vyprazdňování funkce v předškolním a raném dětství může vést k sociálním problémům a depresím v dospívání nebo v dospělosti. Příčiny špatné dysfunkce DKK v předškolním a raném dětství byly komplikované a nedefinované, včetně délky aganglionického segmentu, úniku anastomózy nebo redo-PT, nevhodné načasování Tato studie byla navržena tak, aby hledala rizikové faktory pro střevní dysfunkci HD, což je smysluplné pro udržení nebo zlepšení funkce střev v předškolním a raném dětství.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Changgui Lu, Dr
- Telefonní číslo: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nábor
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Changgui Lu, Dr
- Telefonní číslo: 13770848448
- E-mail: luchanggui1984@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s HD, kteří podstoupili PT mezi lednem 2014 a prosincem 2019 v dětské nemocnici lékařské univerzity Nanjing.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika s Hirschsprungovou chorobou
- dokončili výcvik na toaletě
Kritéria vyloučení:
- znovu protáhnout,
- Downův syndrom nebo jiná přidružená onemocnění, která zhoršují funkční výsledky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dysfunkční skupina
Skóre funkce střev (BFS, celkem 20 bodů) schválil Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre < 17 byli považováni za pacienty s dysfunkcí střev.
|
Průřezový dotazníkový průzkum skóre funkce střev (BFS) byl proveden u pacientů s HD, kteří podstoupili PT mezi lednem 2014 a prosincem 2019 v Dětské nemocnici lékařské univerzity Nanjing. Pacienti, kteří s průzkumem souhlasili, byli požádáni o vyplnění dotazníku a byli rozděleni do dvou skupin: dysfunkční skupina (BFS=17 ).
Operační věk, porodní hmotnost, stav předčasného porodu, operační hmotnost, agangliový segment, jedno nebo stádium PT, chirurgický přístup (laparotomie nebo laparoskopie), pooperační Hirschsprungova enterokolitida (HAEC) a okamžité komplikace byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma K hledání rizikových faktorů střevní dysfunkce po PT u HD byla použita jednorozměrná i vícerozměrná regresní analýza. .
|
|
téměř normální skupina
Skóre funkce střev (BFS, celkem 20 bodů) schválil Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre > 17 byli považováni za pacienty s normálními střevními návyky.
|
Průřezový dotazníkový průzkum skóre funkce střev (BFS) byl proveden u pacientů s HD, kteří podstoupili PT mezi lednem 2014 a prosincem 2019 v Dětské nemocnici lékařské univerzity Nanjing. Pacienti, kteří s průzkumem souhlasili, byli požádáni o vyplnění dotazníku a byli rozděleni do dvou skupin: dysfunkční skupina (BFS=17 ).
Operační věk, porodní hmotnost, stav předčasného porodu, operační hmotnost, agangliový segment, jedno nebo stádium PT, chirurgický přístup (laparotomie nebo laparoskopie), pooperační Hirschsprungova enterokolitida (HAEC) a okamžité komplikace byly zaznamenány a porovnány mezi dvěma K hledání rizikových faktorů střevní dysfunkce po PT u HD byla použita jednorozměrná i vícerozměrná regresní analýza. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre funkce střev
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Skóre funkce střev (BFS, celkem 20 bodů) schválil Rintala v roce 1995 a pacienti se skóre > 17 byli považováni za pacienty s normálními střevními návyky.
7 položek bylo v BFS, včetně schopnosti zadržet defekaci, pociťuje/uvádí nutkání k defekaci, frekvence defekace, znečištění, nehody, zácpa.
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Clavien-Dindo je objektivní systém hodnocení, který se používá pro hodnocení pooperačních komplikací reprodukovatelným způsobem. Skládá se z pěti stupňů od jakékoli odchylky od normálního pooperačního průběhu (I. stupeň) až po smrt (V. stupeň).
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
|
Enterokolitida spojená s Hirschsprungovou chorobou (HAEC)
Časové okno: ukončením studia v průměru 5 let
|
Pokyny pro diagnostiku a léčbu HAEC byly definovány Americkou pediatrickou chirurgickou asociací v roce 2017.
Existují tři typy HAEC definované podle závažnosti: možný HAEC [stupeň I]; definitivní HAEC [stupeňⅡ]; a závažná HAEC [stupeň Ⅲ].
|
ukončením studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NanjingCH1129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Všechna data generovaná nebo analyzovaná během této studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od příslušných autorů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .