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Fattori di rischio per la disfunzione intestinale in età prescolare e nella prima infanzia nei bambini con malattia di Hirschsprung

21 agosto 2023 aggiornato da: Weibing Tang

Funzione intestinale e fattori di rischio per la disfunzione intestinale in età prescolare e nella prima infanzia nei bambini con malattia di Hirschsprung

La disfunzione intestinale è stata dimostrata come la complicazione più comune dopo il pull-through (PT) della malattia di Hirschsprung (HD) in età prescolare e nella prima infanzia, che può persistere fino all'età adulta e portare a problemi sociali. La ragione della disfunzione intestinale è complicata e il i fattori di rischio non sono stati definiti. Il presente studio è stato progettato per cercare i fattori di rischio per la disfunzione intestinale della MH in età prescolare e nella prima infanzia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Hirschsprung (HD) è una malattia congenita distintiva con l'assenza di cellule gangliari nell'intestino distale che porta all'ostruzione intestinale distale e ai disturbi della defecazione. La MH è una malattia rara, con un'incidenza riportata di 1:5.000, che richiede un trattamento chirurgico adeguato per il mantenimento di movimenti intestinali normali o quasi normali. Ad oggi, non ci sono prove sufficienti per raccomandare un metodo preferito o superiore per la riparazione chirurgica, e un pull-through endorettale transanale o un pull-through endorettale transanale assistito da laparoscopia era la procedura più comune per la correzione della MH, che può avere un recupero più rapido e un minor tasso di complicanze rispetto ad altri approcci chirurgici. I risultati della MH sono stati ampiamente valutati negli ultimi decenni, e la disfunzione intestinale, costituita da soling, incontinenza e costipazione, si è dimostrata la complicazione più comune, che può essere un problema in corso e portare a problemi sociali, che non dovrebbero essere ignorati. Molti studi sono stati progettati per esplorare la tendenza verso le normali abitudini intestinali dall'età prescolare e della prima infanzia all'adolescenza o all'età adulta, tuttavia, nessun miglioramento identificato delle abitudini intestinali è stato completamente confermato. Al contrario, ci sono stati molti rapporti che hanno dimostrato che l'intestino povero funzione in età prescolare e nella prima infanzia può portare a problemi sociali e depressione nell'adolescenza o nell'adulto. Le ragioni della scarsa disfunzione della MH in età prescolare e nella prima infanzia erano complicate e indefinite, inclusa la lunghezza del segmento agangliare, la perdita anastomotica o la ripetizione del PT, i tempi inadeguati di chirurgia, ecc. Pertanto, il presente studio è stato progettato per cercare i fattori di rischio per la disfunzione intestinale della MH, che è significativa per mantenere o migliorare la funzione intestinale in età prescolare e nella prima infanzia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

9 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con MH sottoposti a PT tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica con malattia di Hirschsprung
  2. completato l'addestramento al bagno

Criteri di esclusione:

  1. rifare-pull-through,
  2. Sindrome di Down o altre comorbilità che hanno compromesso gli esiti funzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di disfunzioni
Il punteggio della funzione intestinale (BFS, totale 20 punti) è stato approvato da Rintala nel 1995 e i pazienti con un punteggio < 17 sono stati considerati affetti da disfunzione intestinale.
Altro: questionario sul punteggio della funzione intestinale (BFS).
Un questionario sul punteggio della funzione intestinale trasversale (BFS) è stato condotto in pazienti con MH sottoposti a PT tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University. Ai pazienti che hanno acconsentito al sondaggio è stato chiesto di completare il questionario e sono stati divisi in due gruppi: gruppo disfunzione (BFS=17 ). L'età operatoria, il peso alla nascita, lo stato di parto prematuro, il peso operatorio, il segmento agangliare, il PT singolo o in stadio, l'approccio chirurgico (laparotomia o laparoscopia), l'enterocolite post-operatoria associata a Hirschsprung (HAEC) e le complicanze immediate sono state registrate e confrontate tra due gruppi. Sia l'analisi di regressione univariata che quella multivariata sono state utilizzate per ricercare i fattori di rischio di disfunzione intestinale dopo i PT nella MH. .
gruppo quasi normale
Il punteggio della funzione intestinale (BFS, totale 20 punti) è stato approvato da Rintala nel 1995 e i pazienti con un punteggio > 17 sono stati considerati avere normali abitudini intestinali.
Altro: questionario sul punteggio della funzione intestinale (BFS).
Un questionario sul punteggio della funzione intestinale trasversale (BFS) è stato condotto in pazienti con MH sottoposti a PT tra gennaio 2014 e dicembre 2019 presso l'ospedale pediatrico della Nanjing Medical University. Ai pazienti che hanno acconsentito al sondaggio è stato chiesto di completare il questionario e sono stati divisi in due gruppi: gruppo disfunzione (BFS=17 ). L'età operatoria, il peso alla nascita, lo stato di parto prematuro, il peso operatorio, il segmento agangliare, il PT singolo o in stadio, l'approccio chirurgico (laparotomia o laparoscopia), l'enterocolite post-operatoria associata a Hirschsprung (HAEC) e le complicanze immediate sono state registrate e confrontate tra due gruppi. Sia l'analisi di regressione univariata che quella multivariata sono state utilizzate per ricercare i fattori di rischio di disfunzione intestinale dopo i PT nella MH. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio della funzione intestinale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Il punteggio della funzione intestinale (BFS, totale 20 punti) è stato approvato da Rintala nel 1995 e i pazienti con un punteggio > 17 sono stati considerati avere normali abitudini intestinali. 7 elementi erano in BFS, inclusa la capacità di trattenere la defecazione, sente/riferisce il bisogno di defecare, la frequenza della defecazione, lo sporco, gli incidenti, la stitichezza.
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Classificazione di Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Clavien-Dindo è un sistema di classificazione oggettivo, che viene utilizzato per classificare le complicanze postoperatorie in modo riproducibile. Consiste in cinque gradi che vanno da qualsiasi deviazione da un normale decorso postoperatorio (Grado I) alla morte (Grado V)
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Enterocolite associata alla malattia di Hirschsprung (HAEC)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni
Le linee guida per la diagnosi e la gestione dell'HAEC sono state definite dall'American Pediatric Surgical Association nel 2017. Esistono tre tipi di HAEC definiti in base alla gravità: possibile HAEC [grado I]; HAEC definito [gradoⅡ]; e grave HAEC [grado Ⅲ].
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weibing Tang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NanjingCH1129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati o analizzati durante questo studio sono disponibili dagli autori corrispondenti su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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