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Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen im Vorschul- und frühen Kindesalter bei Kindern mit Morbus Hirschsprung

21. August 2023 aktualisiert von: Weibing Tang

Darmfunktion und Risikofaktoren für Darmfunktionsstörungen im Vorschul- und frühen Kindesalter bei Kindern mit Morbus Hirschsprung

Darmfunktionsstörungen haben sich als die häufigste Komplikation nach dem Durchziehen (PT) der Hirschsprung-Krankheit (HD) im Vorschul- und frühen Kindesalter erwiesen, die bis ins Erwachsenenalter andauern und zu sozialen Problemen führen kann. Die Ursache der Darmfunktionsstörung ist kompliziert und die Risikofaktoren wurden nicht definiert. Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Risikofaktoren für die Darmfunktionsstörung der Huntington-Krankheit im Vorschul- und frühen Kindheitsalter zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hirschsprung-Krankheit (HD) ist eine charakteristische angeborene Erkrankung, bei der das Fehlen von Ganglienzellen im distalen Darm zu distalem Darmverschluss und Defäkationsstörungen führt. HD ist eine seltene Krankheit mit einer gemeldeten Inzidenz von 1:5.000, die eine angemessene chirurgische Behandlung zur Aufrechterhaltung eines normalen oder nahezu normalen Stuhlgangs erfordert. Bis heute gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine bevorzugte oder überlegene Methode für die chirurgische Reparatur zu empfehlen. und ein transanaler endorektaler Pull-Through oder ein laparoskopisch unterstützter transanaler endorektaler Pull-Through war das häufigste Verfahren zur Korrektur der Huntington-Krankheit, das im Vergleich zu anderen chirurgischen Ansätzen eine schnellere Genesung und eine geringere Komplikationsrate aufweisen kann. Die Ergebnisse der HD wurden umfassend evaluiert In den vergangenen Jahrzehnten haben sich Darmfunktionsstörungen, bestehend aus Sohlenbildung, Inkontinenz und Verstopfung, als häufigste Komplikation erwiesen, die ein Dauerthema sein und zu sozialen Problemen führen kann, die nicht ignoriert werden sollten. Viele Studien wurden entwickelt, um den Trend zu normalen Stuhlgewohnheiten vom Vorschul- und frühen Kindheitsalter bis zum Jugendlichen oder Erwachsenen zu untersuchen, jedoch wurde keine identifizierte Verbesserung der Stuhlgewohnheiten vollständig bestätigt. Im Gegensatz dazu gab es viele Berichte, die bewiesen, dass schlechter Darm Funktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit kann zu sozialen Problemen und Depressionen in der Jugend oder im Erwachsenenalter führen. Die Gründe für eine schlechte Dysfunktion der Huntington-Krankheit im Vorschulalter und in der frühen Kindheit waren kompliziert und undefiniert, einschließlich der Länge des aganglionären Segments, Anastomoseninsuffizienz oder Redo-PT, ungeeignetes Timing von Operationen usw. Daher wurde die vorliegende Studie entwickelt, um die Risikofaktoren für eine Darmfunktionsstörung der Huntington-Krankheit zu suchen, was für die Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Darmfunktion im Vorschulalter und in der frühen Kindheit von Bedeutung ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Huntington, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 einer PT im Kinderkrankenhaus der Medizinischen Universität Nanjing unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose bei Morbus Hirschsprung
  2. absolvierte das Toilettentraining

Ausschlusskriterien:

  1. Wiederholen-Durchziehen,
  2. Down-Syndrom oder andere Komorbiditäten, die die funktionellen Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Dysfunktionsgruppe
Der Darmfunktions-Score (BFS, insgesamt 20 Punkte) wurde 1995 von Rintala zugelassen, und Patienten mit einem Score < 17 wurden als Patienten mit Darmfunktionsstörungen angesehen.
Sonstiges: Darmfunktions-Score (BFS) Fragebogenumfrage
Bei Patienten mit Huntington, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 einer PT unterzogen hatten, wurde im Children's Hospital der Medizinischen Universität Nanjing eine Querschnittsbefragung zum Darmfunktions-Score (BFS) durchgeführt. Patienten, die der Umfrage zustimmten, wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, und wurden geteilt in zwei Gruppen: Dysfunktionsgruppe (BFS=17). Das Operationsalter, das Geburtsgewicht, der Frühgeburtsstatus, das Operationsgewicht, das aganglionäre Segment, die Einzel- oder Stadien-PT, der chirurgische Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie), die postoperative Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC) und unmittelbare Komplikationen wurden aufgezeichnet und zwischen zwei verglichen Gruppen。Sowohl univariate als auch multivariate Regressionsanalysen wurden verwendet, um die Risikofaktoren der Darmfunktionsstörung nach PTs bei der Huntington-Krankheit zu suchen. .
fast normale Gruppe
Der Darmfunktions-Score (BFS, insgesamt 20 Punkte) wurde 1995 von Rintala zugelassen und Patienten mit einem Score > 17 wurden als Patienten mit normalem Stuhlgang angesehen.
Sonstiges: Darmfunktions-Score (BFS) Fragebogenumfrage
Bei Patienten mit Huntington, die sich zwischen Januar 2014 und Dezember 2019 einer PT unterzogen hatten, wurde im Children's Hospital der Medizinischen Universität Nanjing eine Querschnittsbefragung zum Darmfunktions-Score (BFS) durchgeführt. Patienten, die der Umfrage zustimmten, wurden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, und wurden geteilt in zwei Gruppen: Dysfunktionsgruppe (BFS=17). Das Operationsalter, das Geburtsgewicht, der Frühgeburtsstatus, das Operationsgewicht, das aganglionäre Segment, die Einzel- oder Stadien-PT, der chirurgische Zugang (Laparotomie oder Laparoskopie), die postoperative Hirschsprung-assoziierte Enterokolitis (HAEC) und unmittelbare Komplikationen wurden aufgezeichnet und zwischen zwei verglichen Gruppen。Sowohl univariate als auch multivariate Regressionsanalysen wurden verwendet, um die Risikofaktoren der Darmfunktionsstörung nach PTs bei der Huntington-Krankheit zu suchen. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktionswert
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Der Darmfunktions-Score (BFS, insgesamt 20 Punkte) wurde 1995 von Rintala zugelassen und Patienten mit einem Score > 17 wurden als Patienten mit normalem Stuhlgang angesehen. 7 Items waren in BFS, einschließlich Fähigkeit, den Stuhlgang zurückzuhalten, fühlt/berichtet den Drang zum Stuhlgang, Häufigkeit des Stuhlgangs, Verschmutzung, Unfälle, Verstopfung.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Clavien-Dindo-Klassifikation chirurgischer Komplikationen
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Clavien-Dindo ist ein objektives Graduierungssystem, das zur reproduzierbaren Einstufung postoperativer Komplikationen dient. Es besteht aus fünf Graden, die von der Abweichung vom normalen postoperativen Verlauf (Grad I) bis zum Tod (Grad V) reichen.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Hirschsprung-Krankheit-assoziierte Enterokolitis (HAEC)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre
Die Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von HAEC wurden 2017 von der American Pediatric Surgical Association definiert. Es gibt drei Arten von HAEC, die nach Schweregrad definiert sind: mögliches HAEC [Grad I]; eindeutig HAEC [Grad Ⅱ]; und schwerer HAEC [Grad Ⅲ].
bis Studienabschluss, durchschnittlich 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weibing Tang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Weibing Tang, Dr, Children's Hospital of Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NanjingCH1129

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten oder analysierten Daten sind auf begründete Anfrage bei den entsprechenden Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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