Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udall Project 2 Cíl 2A&C

27. února 2026 aktualizováno: University of Minnesota

Mechanismy a účinky palidální hluboké mozkové stimulace na Levodopa rezistentní motorické příznaky u Parkinsonovy choroby; Udall Project 2 Cíl 2A&C

Tento protokol využije novou (na štítku, schválenou FDA) schopnost měření lokálního potenciálu systému Medtronic Percept™ PC DBS ke studiu účinků globus pallidus internus a globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS na: mytí - dynamika chování motoru ven a vyplavování a lokální potenciály pole (LFP) a korelace mezi fluktuacemi chůze a LFP během činností každodenního života (zaznamenáno po dobu 4 týdnů). Tyto experimenty objasní vztahy mezi oscilacemi GP LFP, funkcí dolních končetin, posturální kontrolou a výkonem chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento protokol využije novou (na štítku, schválenou FDA) schopnost měření lokálního potenciálu systému Medtronic Percept™ PC DBS ke studiu účinků globus pallidus internus a globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS na: mytí - dynamika chování motoru ven a vyplavování a lokální potenciály pole (LFP) a korelace mezi fluktuacemi chůze a LFP během činností každodenního života (zaznamenáno po dobu 4 týdnů). Tyto experimenty objasní vztahy mezi oscilacemi GP LFP, funkcí dolních končetin, posturální kontrolou a výkonem chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefonní číslo: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Příjem DBS terapie u praktického lékaře pro léčbu PD
  • Implantováno systémem Medtronic Percept DBS
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem DBS terapie u praktického lékaře pro léčbu PD
  • Implantováno systémem Medtronic Percept DBS
  • Nejméně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza onemocnění pohybového aparátu, která významně ovlivňuje schopnost vykonávat pohybové úkoly v daném konkrétním experimentu
  • anamnéza demence nebo kognitivní poruchy
  • jiná významná neurologická porucha stanovená pomocí PI
  • pooperační komplikace nebo nežádoucí účinky (např. ON stimulační dystonie), které ovlivňují bezpečnost pacienta nebo zmate experiment
  • nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas (jak zjistil UBACC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci

Kritéria pro zařazení pro všechny cíle/experimenty

  • Léčba DBS v GP nebo STN pro léčbu Parkinsonovy choroby
  • Implantovaný systém Medtronic Percept DBS
  • Minimálně 3 měsíce od počáteční aktivace neurostimulátoru
Jiný: pozorovací-- žádný zásah
pozorovací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková negativní síla
Časové okno: 30 dní
K získání objektivních měření odporu kolem osy dorzální flexe/plantární flexe (rozsah pohybu přibližně 5 st.) bude použito servořízené manipulandum kotníku. dorzální flexe do 30 st. plantární flexe; frekvence = 1,5 Hz). Budou testovány dva stavy: pasivní pohyb s aktivačním manévrem a bez něj na kontralaterální straně (opakované poklepávání špičkou nebo patou).
30 dní
Délka kroku
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry nadzemní chůze v ustáleném stavu budou posouzeny v laboratoři nebo odvozeny z nositelného zařízení (mPower)
30 dní
Síla alfa během standardizovaného denního hodnocení chůze
Časové okno: 30 dní
Účastník použije svůj pacientský programátor zařízení DBS k zaznamenání časového razítka a zachycení LFP pomocí implantovaného zařízení Medtronic Percept™ během standardizovaného denního hodnocení chůze.
30 dní
kadence
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry nadzemní chůze v ustáleném stavu budou posouzeny v laboratoři nebo odvozeny z nositelného zařízení (mPower)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost chůze
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní
čas strávený mimo domov
Časové okno: 30 dní
čas strávený mimo domov, měřený aplikací pro chytré telefony mPower
30 dní
ujetá vzdálenost od domova
Časové okno: 30 dní
vzdálenost ujetá mimo domov, měřená aplikací pro chytré telefony mPower
30 dní
síla alfa bezprostředně po zamrznutí epizod chůze, pádů a dalších významných událostí
Časové okno: 30 dní
Účastník použije svůj patentový programátor zařízení DBS k zaznamenání časového razítka, když zaznamená zamrznutí epizody chůze, a LFP budou ihned po tomto čase zaznamenány implantovaným zařízením Medtronic Percept™.
30 dní
Špičkový výkon oscilací lokálního potenciálu pole
Časové okno: 30 dní
průměrný denní špičkový výkon alfa a beta odvozený z analýzy spektrální hustoty výkonu signálu místního potenciálu pole zaznamenaného implantovaným zařízením Medtronic Percept™
30 dní
variabilita času kroku
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní
variabilita délky kroku
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
asymetrie chůze
Časové okno: 30 dní
Prostorové a časové parametry chůze v ustáleném stavu budou hodnoceny pomocí počítačově řízeného chodníku.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00016988

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení