Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt Udall 2 Cel 2A&C

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Mechanizmy i efekty stymulacji głębokiego mózgu bladego na objawy motoryczne oporne na lewodopę w chorobie Parkinsona; Projekt Udall 2 Cel 2A&C

Protokół ten wykorzysta nowatorską (oznakowaną, zatwierdzoną przez FDA) zdolność pomiaru potencjału pola lokalnego systemu Medtronic Percept™ PC DBS do badania wpływu DBS globus pallidus internus i globus pallidus externus (GPi, GPe) na: -out i wash-in dynamika zachowań motorycznych i lokalnych potencjałów polowych (LFP) oraz korelacje między fluktuacjami chodu a LFP podczas codziennych czynności (rejestrowane przez 4 tygodnie). Eksperymenty te wyjaśnią zależności między oscylacjami GP LFP, funkcją kończyn dolnych, kontrolą postawy i wydajnością chodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Protokół ten wykorzysta nowatorską (oznakowaną, zatwierdzoną przez FDA) zdolność pomiaru potencjału pola lokalnego systemu Medtronic Percept™ PC DBS do badania wpływu DBS globus pallidus internus i globus pallidus externus (GPi, GPe) na: -out i wash-in dynamika zachowań motorycznych i lokalnych potencjałów polowych (LFP) oraz korelacje między fluktuacjami chodu a LFP podczas codziennych czynności (rejestrowane przez 4 tygodnie). Eksperymenty te wyjaśnią zależności między oscylacjami GP LFP, funkcją kończyn dolnych, kontrolą postawy i wydajnością chodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Colum Mackinnon, PhD
  • Numer telefonu: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Odbieranie terapii DBS w GP w leczeniu PD
  • Wszczepiony system Medtronic Percept DBS
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostymulatora

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie terapii DBS w GP w leczeniu PD
  • Wszczepiony system Medtronic Percept DBS
  • Co najmniej 3 miesiące od początkowej aktywacji neurostymulatora

Kryteria wyłączenia:

  • historii schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które istotnie wpływają na zdolność wykonywania zadań ruchowych w konkretnym eksperymencie, o którym mowa
  • historia demencji lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • inne istotne zaburzenie neurologiczne określone przez PI
  • powikłania pooperacyjne lub działania niepożądane (np. dystonie stymulujące ON), które wpływają na bezpieczeństwo pacjenta lub zakłócają przebieg eksperymentu
  • brak zdolności do wyrażenia zgody (zidentyfikowany przez UBACC)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy

Kryteria włączenia dla wszystkich celów/eksperymentów

  • Otrzymywanie terapii DBS w GP lub STN w leczeniu PD
  • Wszczepiony system DBS Medtronic Percept
  • Co najmniej 3 miesiące od pierwszego włączenia neurostymulatora
Inny: obserwacja – brak interwencji
obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa moc ujemna
Ramy czasowe: 30 dni
W celu uzyskania obiektywnych pomiarów oporu względem osi zgięcia grzbietowego/zgięcia podeszwowego (zakres ruchu około 5°) zostanie użyte sterowane serwomechanizmem manipulowanie kostką. zgięcie grzbietowe do 30 st. zgięcie podeszwowe; częstotliwość = 1,5 Hz). Zostaną przetestowane dwa warunki: ruch bierny z manewrem aktywacji i bez niego po przeciwnej stronie (powtarzające się stukanie palcem lub piętą).
30 dni
Długość kroku
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu naziemnego w stanie ustalonym zostaną ocenione w laboratorium lub uzyskane z urządzenia do noszenia (mPower)
30 dni
Moc alfa podczas standardowej codziennej oceny chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnik użyje programatora swojego urządzenia DBS do zapisania znacznika czasu i przechwytywania LFP za pomocą wszczepionego urządzenia Medtronic Percept™ podczas standardowych codziennych ocen chodu.
30 dni
rytm
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu naziemnego w stanie ustalonym zostaną ocenione w laboratorium lub uzyskane z urządzenia do noszenia (mPower)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
prędkość chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni
czas spędzony poza domem
Ramy czasowe: 30 dni
czas spędzony poza domem, mierzony za pomocą aplikacji mobilnej mPower
30 dni
przebyta odległość od domu
Ramy czasowe: 30 dni
dystans przebyty poza domem, mierzony za pomocą aplikacji mPower na smartfony
30 dni
moc alfa natychmiast po zamrożeniu epizodów chodu, upadków i innych ważnych zdarzeń
Ramy czasowe: 30 dni
Uczestnik użyje swojego programatora patentowego urządzenia DBS do zarejestrowania znacznika czasu, gdy wystąpi epizod zamrożenia chodu, a LFP zostaną zarejestrowane bezpośrednio po tym czasie przez wszczepione urządzenie Medtronic Percept™
30 dni
Moc szczytowa lokalnych oscylacji potencjału pola
Ramy czasowe: 30 dni
średnia szczytowa moc alfa i beta w ciągu dnia uzyskana z analizy gęstości widmowej mocy lokalnego sygnału potencjału polowego zarejestrowanego przez wszczepione urządzenie Medtronic Percept™
30 dni
zmienność czasu kroku
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni
zmienność długości kroku
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
asymetria chodu
Ramy czasowe: 30 dni
Przestrzenne i czasowe parametry chodu w stanie ustalonym będą oceniane za pomocą skomputeryzowanego chodnika.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00016988

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami