Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udall Projekt 2 Mål 2A&C

27. februar 2026 opdateret af: University of Minnesota

Mekanismer og virkninger af Pallidal Deep Brain Stimulation på Levodopa-resistente motoriske tegn ved Parkinsons sygdom; Udall Projekt 2 Mål 2A&C

Denne protokol vil udnytte den nye (on-label, FDA-godkendte) lokale feltpotentiale målekapacitet i Medtronic Percept™ PC DBS-systemet til at studere virkningerne af globus pallidus internus og globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS på: vasken -ud- og indvaskningsdynamik af motorisk adfærd og lokale feltpotentialer (LFP'er) og korrelationer mellem fluktuationer i gangart og LFP'er under daglige aktiviteter (registreret over 4 uger). Disse eksperimenter vil belyse forholdet mellem GP LFPs svingninger, funktion af underekstremiteter, postural kontrol og gangpræstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne protokol vil udnytte den nye (on-label, FDA-godkendte) lokale feltpotentiale målekapacitet i Medtronic Percept™ PC DBS-systemet til at studere virkningerne af globus pallidus internus og globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS på: vasken -ud- og indvaskningsdynamik af motorisk adfærd og lokale feltpotentialer (LFP'er) og korrelationer mellem fluktuationer i gangart og LFP'er under daglige aktiviteter (registreret over 4 uger). Disse eksperimenter vil belyse forholdet mellem GP LFPs svingninger, funktion af underekstremiteter, postural kontrol og gangpræstation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-mail: cmackinn@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Modtagelse af DBS-terapi i GP til behandling af PD
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-system
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af DBS-terapi i GP til behandling af PD
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-system
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med muskel- og skeletlidelser, der væsentligt påvirker evnen til at udføre de motoriske opgaver i det konkrete forsøg.
  • historie med demens eller kognitiv svækkelse
  • anden signifikant neurologisk lidelse som bestemt af PI
  • postoperative komplikationer eller bivirkninger (f. ON stimulationsdystonier), der påvirker patientsikkerheden eller forvirrer eksperimentet
  • manglende evne til at give samtykke (som identificeret af UBACC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere

Inklusionskriterier for alle formål/eksperimenter

  • Modtager DBS-terapi i GP eller STN til behandling af PD
  • Implanteret med Medtronic Percept DBS-system
  • Mindst 3 måneder siden den første aktivering af neurostimulatoren
Andet: observations-- ingen intervention
observationelle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Top negativ effekt
Tidsramme: 30 dage
En servostyret ankelmanipulation vil blive brugt til at opnå objektive mål for modstand omkring dorsalfleksion/plantarfleksionsaksen (bevægelsesområde ca. 5 grader. dorsalfleksion til 30 grader. plantar fleksion; frekvens = 1,5 Hz). To forhold vil blive testet: passiv bevægelse med og uden aktiveringsmanøvre på den kontralaterale side (gentagne banker på tå eller hæl).
30 dage
Skridtlængde
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for overjordisk steady-state gang vil blive vurderet i laboratoriet eller afledt af den bærbare enhed (mPower)
30 dage
Alpha power under standardiseret daglig gangvurdering
Tidsramme: 30 dage
Deltageren vil bruge deres DBS-enhedspatientprogrammør til at registrere et tidsstempel og fange LFP'er ved hjælp af den implanterede Medtronic Percept™-enhed under de standardiserede daglige gangvurderinger.
30 dage
kadence
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for overjordisk steady-state gang vil blive vurderet i laboratoriet eller afledt af den bærbare enhed (mPower)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ganghastighed
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage
tid tilbragt væk hjemmefra
Tidsramme: 30 dage
tid tilbragt væk fra hjemmet, målt med mPower smartphone-appen
30 dage
tilbagelagt afstand hjemmefra
Tidsramme: 30 dage
afstand tilbagelagt væk fra hjemmet, målt med mPower smartphone-appen
30 dage
alpha power umiddelbart efter frysning af gangepisoder, fald og andre større begivenheder
Tidsramme: 30 dage
Deltageren vil bruge deres DBS-enhedspatentprogrammør til at optage et tidsstempel, når de oplever en frysende gangepisode, og LFP'er vil blive optaget umiddelbart efter dette tidspunkt af den implanterede Medtronic Percept™-enhed
30 dage
Spidseffekt af lokale feltpotentiale oscillationer
Tidsramme: 30 dage
gennemsnitlig dagtid peak alfa- og beta-effekt afledt af effektspektraltæthedsanalyse af det lokale feltpotentiale signal optaget af den implanterede Medtronic Percept™-enhed
30 dage
skridttidsvariabilitet
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage
trinlængdevariabilitet
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gangasymmetri
Tidsramme: 30 dage
De rumlige og tidsmæssige parametre for steady-state gang vil blive vurderet ved hjælp af en computeriseret gangbro.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00016988

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger