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Udall Projekt 2 Ziel 2A&C

27. Februar 2026 aktualisiert von: University of Minnesota

Mechanismen und Wirkungen der pallidalen Tiefenhirnstimulation auf Levodopa-resistente motorische Zeichen bei der Parkinson-Krankheit; Udall Projekt 2 Ziel 2A&C

Dieses Protokoll wird die neuartige (on-label, FDA-zugelassene) Fähigkeit zur Messung des lokalen Feldpotentials des Medtronic Percept™ PC DBS-Systems nutzen, um die Auswirkungen von Globus pallidus internus und Globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS auf: die Wäsche zu untersuchen -Out- und Wash-In-Dynamik des motorischen Verhaltens und lokale Feldpotentiale (LFPs) und Korrelationen zwischen Gangschwankungen und LFPs bei Aktivitäten des täglichen Lebens (aufgenommen über 4 Wochen). Diese Experimente werden die Beziehungen zwischen GP-LFPs-Oszillationen, Funktion der unteren Extremitäten, posturaler Kontrolle und Gangleistung aufklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll wird die neuartige (on-label, FDA-zugelassene) Fähigkeit zur Messung des lokalen Feldpotentials des Medtronic Percept™ PC DBS-Systems nutzen, um die Auswirkungen von Globus pallidus internus und Globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS auf: die Wäsche zu untersuchen -Out- und Wash-In-Dynamik des motorischen Verhaltens und lokale Feldpotentiale (LFPs) und Korrelationen zwischen Gangschwankungen und LFPs bei Aktivitäten des täglichen Lebens (aufgenommen über 4 Wochen). Diese Experimente werden die Beziehungen zwischen GP-LFPs-Oszillationen, Funktion der unteren Extremitäten, posturaler Kontrolle und Gangleistung aufklären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Colum Mackinnon, PhD
  • Telefonnummer: 612-625-8938
  • E-Mail: cmackinn@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Erhalten einer DBS-Therapie in einem Hausarzt zur Behandlung von PD
  • Mit Medtronic Percept THS-System implantiert
  • Mindestens 3 Monate seit der ersten Aktivierung des Neurostimulators

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhalten einer DBS-Therapie in einem Hausarzt zur Behandlung von PD
  • Mit Medtronic Percept THS-System implantiert
  • Mindestens 3 Monate seit der ersten Aktivierung des Neurostimulators

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Ausführung der motorischen Aufgaben in dem betreffenden spezifischen Experiment erheblich beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung
  • andere signifikante neurologische Störung, wie vom PI festgestellt
  • postoperative Komplikationen oder Nebenwirkungen (z. ON-Stimulationsdystonien), die die Patientensicherheit beeinträchtigen oder das Experiment verfälschen
  • mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung (wie von UBACC festgestellt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer

Einschlusskriterien für alle Ziele/Experimente

  • Erhalt von DBS-Therapie im GP oder STN zur Behandlung von PD
  • Implantation mit dem Medtronic Percept DBS-System
  • Mindestens 3 Monate seit der Erstaktivierung des Neurostimulators
Sonstiges: beobachtend – keine Intervention
Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Negative Spitzenleistung
Zeitfenster: 30 Tag
Ein servogesteuertes Knöchelmanipulandum wird verwendet, um objektive Messungen des Widerstands um die Dorsalflexions-/Plantarflexionsachse zu erhalten (Bewegungsbereich ungefähr 5 Grad. Dorsalflexion bis 30 Grad. Plantarflexion; Frequenz = 1,5 Hz). Getestet werden zwei Bedingungen: Passive Bewegung mit und ohne Aktivierungsmanöver auf der kontralateralen Seite (wiederholtes Antippen der Zehe oder Ferse).
30 Tag
Schrittlänge
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des oberirdischen Steady-State-Gangs werden im Labor bewertet oder vom tragbaren Gerät (mPower) abgeleitet
30 Tage
Alpha-Power während der standardisierten täglichen Gangkontrolle
Zeitfenster: 30 Tage
Der Teilnehmer verwendet das Patientenprogrammiergerät seines DBS-Geräts, um einen Zeitstempel aufzuzeichnen und LFPs mit dem implantierten Medtronic Percept™-Gerät während der standardisierten täglichen Gangbewertungen zu erfassen.
30 Tage
Kadenz
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des oberirdischen Steady-State-Gangs werden im Labor bewertet oder vom tragbaren Gerät (mPower) abgeleitet
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage
außer Haus verbrachte Zeit
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit, die außer Haus verbracht wird, gemessen mit der mPower-Smartphone-App
30 Tage
von zu Hause zurückgelegte Entfernung
Zeitfenster: 30 Tage
zurückgelegte Entfernung von zu Hause aus, gemessen mit der mPower Smartphone-App
30 Tage
alpha power unmittelbar nach dem Freezing von Gangepisoden, Stürzen und anderen Großereignissen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Teilnehmer verwendet sein Patentprogrammiergerät für das DBS-Gerät, um einen Zeitstempel aufzuzeichnen, wenn er eine Episode des Einfrierens des Gangs erlebt, und LFPs werden unmittelbar nach diesem Zeitpunkt vom implantierten Medtronic Percept™-Gerät aufgezeichnet
30 Tage
Spitzenleistung lokaler Feldpotentialoszillationen
Zeitfenster: 30 Tage
durchschnittliche Alpha- und Beta-Spitzenleistung am Tag, abgeleitet aus der Leistungsspektraldichteanalyse des lokalen Feldpotentialsignals, das vom implantierten Medtronic Percept™-Gerät aufgezeichnet wurde
30 Tage
Variabilität der Schrittzeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage
Variabilität der Schrittlänge
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangasymmetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Die räumlichen und zeitlichen Parameter des Steady-State-Gangs werden mithilfe eines computergestützten Gehwegs bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00016988

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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