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Progetto Udall 2 Obiettivo 2A&C

27 febbraio 2026 aggiornato da: University of Minnesota

Meccanismi ed effetti della stimolazione cerebrale profonda pallida sui segni motori resistenti alla levodopa nella malattia di Parkinson; Progetto Udall 2 Obiettivo 2A&C

Questo protocollo sfrutterà la nuova capacità di misurazione del potenziale di campo locale (su etichetta, approvata dalla FDA) del sistema Medtronic Percept™ PC DBS per studiare gli effetti del globus pallidus internus e del globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS su: il lavaggio -out e wash-in dinamiche del comportamento motorio e dei potenziali di campo locale (LFP) e correlazioni tra fluttuazioni dell'andatura e LFP durante le attività della vita quotidiana (registrate nell'arco di 4 settimane). Questi esperimenti chiariranno le relazioni tra le oscillazioni dei GP LFP, la funzione degli arti inferiori, il controllo posturale e le prestazioni dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo protocollo sfrutterà la nuova capacità di misurazione del potenziale di campo locale (su etichetta, approvata dalla FDA) del sistema Medtronic Percept™ PC DBS per studiare gli effetti del globus pallidus internus e del globus pallidus externus (GPi, GPe) DBS su: il lavaggio -out e wash-in dinamiche del comportamento motorio e dei potenziali di campo locale (LFP) e correlazioni tra fluttuazioni dell'andatura e LFP durante le attività della vita quotidiana (registrate nell'arco di 4 settimane). Questi esperimenti chiariranno le relazioni tra le oscillazioni dei GP LFP, la funzione degli arti inferiori, il controllo posturale e le prestazioni dell'andatura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Colum Mackinnon, PhD
  • Numero di telefono: 612-625-8938
  • Email: cmackinn@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Ricezione di terapia DBS in GP per il trattamento del PD
  • Impiantato con il sistema Medtronic Percept DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricezione di terapia DBS in GP per il trattamento del PD
  • Impiantato con il sistema Medtronic Percept DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi muscoloscheletrici che influisca in modo significativo sulla capacità di eseguire i compiti motori nello specifico esperimento in questione
  • storia di demenza o deterioramento cognitivo
  • altro disturbo neurologico significativo come determinato dal PI
  • complicanze post-operatorie o effetti avversi (ad es. ON distonie da stimolazione) che influenzano la sicurezza del paziente o confondono l'esperimento
  • mancanza di capacità di prestare il consenso (come individuato da UBACC)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti

Criteri di inclusione per tutti gli obiettivi/esperimenti

  • Ricevere terapia DBS nel GP o STN per il trattamento del PD
  • Impiantato con sistema Medtronic Percept DBS
  • Almeno 3 mesi dall'attivazione iniziale del neurostimolatore
Altro: osservativo-- nessun intervento
osservativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di potenza negativa
Lasso di tempo: 30 giorni
Verrà utilizzato un manipulandum della caviglia servocomandato per ottenere misure oggettive di resistenza attorno all'asse di dorsiflessione/flessione plantare (range di movimento di circa 5 deg. dorsiflessione a 30 gradi. flessione plantare; frequenza = 1,5 Hz). Verranno testate due condizioni: movimento passivo con e senza una manovra di attivazione sul lato controlaterale (battito ripetuto della punta o del tallone).
30 giorni
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura stazionaria fuori terra saranno valutati in laboratorio o derivati ​​dal dispositivo indossabile (mPower)
30 giorni
Potenza alfa durante la valutazione giornaliera standardizzata dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
Il partecipante utilizzerà il proprio programmatore paziente del dispositivo DBS per registrare un timestamp e acquisire LFP utilizzando il dispositivo Medtronic Percept ™ impiantato durante le valutazioni giornaliere standardizzate dell'andatura.
30 giorni
cadenza
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura stazionaria fuori terra saranno valutati in laboratorio o derivati ​​dal dispositivo indossabile (mPower)
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
velocità dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni
tempo trascorso lontano da casa
Lasso di tempo: 30 giorni
tempo trascorso fuori casa, misurato dall'app per smartphone mPower
30 giorni
distanza percorsa da casa
Lasso di tempo: 30 giorni
distanza percorsa lontano da casa, misurata dall'app per smartphone mPower
30 giorni
potere alfa subito dopo il congelamento di episodi di deambulazione, cadute e altri eventi importanti
Lasso di tempo: 30 giorni
Il partecipante utilizzerà il proprio programmatore di brevetto del dispositivo DBS per registrare un timestamp quando sperimenta un episodio di congelamento dell'andatura e gli LFP verranno registrati immediatamente dopo quel momento dal dispositivo Medtronic Percept ™ impiantato
30 giorni
Potenza di picco delle oscillazioni del potenziale di campo locale
Lasso di tempo: 30 giorni
potenza alfa e beta di picco diurna media derivata dall'analisi della densità spettrale di potenza del segnale del potenziale di campo locale registrato dal dispositivo Medtronic Percept™ impiantato
30 giorni
variabilità del tempo di falcata
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni
variabilità della lunghezza del passo
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
asimmetria dell'andatura
Lasso di tempo: 30 giorni
I parametri spaziali e temporali dell'andatura allo stato stazionario saranno valutati utilizzando una passerella computerizzata.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00016988

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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