Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická a společenská aktivita pro starší černošské pečovatele a lidi žijící s demencí (SHARP-CG)

22. října 2025 aktualizováno: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Intervence fyzické a sociální aktivity pro starší černošské pečovatele a lidi žijící s demencí: SHARP-CG

Program Sdílení historie prostřednictvím aktivního vzpomínání a fotografií (SHARP) zapojuje triády (primární pečovatel, osoba žijící s demencí, pečovatelská osoba) do chůze a sociální reminiscence, pomocí skupinového tabletu pro přístup k trasám a historickým snímkům sousedství sloužícím jako podněty ke konverzaci . Zaměřuje se na přizpůsobení modelu SHARP starším černošským pečovatelům o demenci a na fyzické a duševní zdraví pečovatelů. Studijní technologie měří spánek a denní počet kroků. Týdenní online průzkumy hodnotí zdravotní stav. Pre-post hodnocení měří kognitivní funkce a duševní zdraví. Cílové skupiny posuzují adaptační potřeby, proveditelnost a přijetí a kulturní význam.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Program Sdílení historie prostřednictvím aktivního vzpomínání a fotografií (SHARP) je nedávno vyvinutý kulturně oslavný, multimodální přístup k fyzickým, společenským a vzpomínkovým aktivitám. Aplikace SHARP pro chůzi, přístupná na skupinovém tabletu, má předinstalovaných 72 tematických, 1 míle dlouhých sousedských tras s „Memory Markers“ spojenými s GPS, historickými obrázky sousedství a otázkami, které podněcují konverzační reminiscenci na černošský život, historii a kulturu. V této studii I. fáze se triády chůze skládají ze zdravého nebo mírně kognitivně narušeného (MCI) primárního pečovatele o demenci (ve věku 55+), pečovatelského partnera - osoby žijící s ranou demencí (PLWD) nebo MCI (ve věku 55+). a zdravou osobu nebo podpůrnou osobu pečovatele MCI (ve věku 18+). Triády chodí 3x týdně po dobu 16 týdnů v gentrifikačních, historicky černých čtvrtích Portlandu v Oregonu. Primární pečovatel nosí aktigrafické hodinky, používá senzor spánku pod matrací a každý týden měří váhu na digitální váze poskytnuté studiem a dokončuje průzkum zdravotního stavu. Hodinky, senzor spánku a týdenní měření jsou pro PLWD volitelné. Naším cílem je (1) přizpůsobit implementaci, technologii a protokol SHARP pro pečovatele s PLWD a (2) otestovat předběžnou účinnost této intervence na fyzické a duševní zdraví pečovatelů s demencí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Patrice Fuller, BS
  • Telefonní číslo: 503-494-2367
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroameričan s vlastní identifikací (pečovatel a OZP)
  2. Pečovatelé a OZP Věk > 55 let; pečovatelská podpůrná osoba ve věku >18 let
  3. Pečovatel a OZP pobývají nebo bydleli více než 10 let v historicky černošských čtvrtích Portlandu (aby byli obeznámeni s Memory Markers o této oblasti)
  4. Schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 45 minut bez použití pohybových pomůcek

  5. Splnění kogničních kritérií

    A. Účastníci s MCI nebo ranou/lehkou demencí budou splňovat kritéria odpovídající kritériím definovaným Jak et al. a s kritérii navrženými pracovní skupinou NIA-Alzheimer's Association

  6. Kognitivní funkce umožňuje nezávislé (nebo minimálně asistované) cestování do az míst chůze
  7. Pečovatelé musí mít doma spolehlivý širokopásmový internet (pro týdenní online průzkumy).
  8. Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky – všichni účastníci
  9. Obecně dobrý zdravotní stav na jejich věk (např. stabilní kardiovaskulární onemocnění, stabilní diabetes mellitus, žádné významné onemocnění nervového systému).
  10. K dokončení hodnocení musí mít subjekt odpovídající zrakové, sluchové a jazykové schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená nebo klinicky diagnostikovaná pozdní fáze demence
  2. Závažné onemocnění centrálního nervového systému
  3. Těžce depresivní (CES-D skóre > 16), významně symptomatická psychiatrická porucha
  4. Pokročilé kardiovaskulární onemocnění, které by znesnadnilo chůzi, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání
  5. Nestabilní inzulin-dependentní diabetes mellitus, s diagnózou Diabetes 1. typu, během posledních 3 měsíců začal s inzulinem, během posledních 6 měsíců byl hospitalizován pro hypoglykémii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Pečovatelé (MCI nebo zdraví) randomizovaní do této skupiny chodí 3x týdně po dobu 16 týdnů se svým pečovatelským partnerem (osoba žijící s demencí v raném stadiu - PLWD) a jeho podpůrnou osobou (MCI nebo zdravý). Pečovatelé (a volitelně pro PLWD) nosí aktigrafické hodinky, používají senzor spánku pod matrací a každý týden dokončují průzkum hmotnosti a zdravotního stavu. Cílové skupiny v polovině a na konci studie hodnotí efektivitu programu a potřebné úpravy.
Behaviorální: SHARP - Fyzická a společenská aktivita
Technologické procházky po sousedství 3x týdně po dobu 16 týdnů s konverzační reminiscencí
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Pečovatelé (MCI nebo zdraví) randomizovaní do této skupiny nejprve dokončili základní měření po dobu 16 týdnů, která se skládala z nošení aktigrafických hodinek, používání senzoru spánku pod matrací a na týdenní bázi vyplňování průzkumu o hmotnosti a zdravotním stavu. Tato základní opatření jsou pro PLWD volitelná. Po 16 týdnech sběru výchozích dat pokračuje primární pečovatel v těchto opatřeních při chůzi 3x týdně po dobu 16 týdnů se svou triádou. PLWD volitelně dokončuje měření a volitelně nosí hodinky a senzor spánku. Cílové skupiny v polovině a na konci studie během fáze chůze hodnotí efektivitu programu a potřebné úpravy.
Behaviorální: SHARP - Fyzická a společenská aktivita
Technologické procházky po sousedství 3x týdně po dobu 16 týdnů s konverzační reminiscencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v krevním tlaku pre-post jsou porovnávány mezi primárními pečovateli v experimentální (intervence SHARP) a kontrolních skupinách (tj. kontrolní (obvyklé chování) skupina čeká 4 měsíce a pak chodí 4 měsíce). Modely lineární regrese s primárním a sekundárním výsledkem (BP a ZBI-12 (1°), ve 4. měsíci budou regresovány na základě výchozího skóre každého výsledku, léčebné skupiny (experimentální vs. kontrolní skupiny), kontrolující věk pečovatele. Koeficient proměnné léčebné skupiny udává účinnost experimentu.
16 týdnů
Vliv na zdraví spánku
Časové okno: 16 týdnů
Primární pečovatelé (a volitelně PLWD) nepřetržitě nosí aktigrafické hodinky po celou dobu trvání studie. Hodinky (Withings) měří proměnlivost srdeční frekvence, úrovně aktivity kroků, doby spánku a poruchy spánku. Počty kroků (hodinky), celková doba a kvalita spánku (senzor spánku na podložce) a HRV (snímač hodinek a spánku) budou analyzovány pomocí zobecněných modelů se smíšenými efekty, jejichž výsledkem bude každý výskyt výskytu (např. modrá nálada) nebo kontinuální výsledky (např. denní trvání spánku) a čas*skupinový interakční termín.
16 týdnů
Vliv na zdraví spánku
Časové okno: 16 týdnů
Primární pečovatelé (a volitelně PLWD) používají spánkový senzor pod matrací, který měří dobu a kvalitu spánku, HRV a pohybovou aktivitu. Počty kroků (hodinky), celková doba a kvalita spánku (senzor spánku na podložce) a HRV (snímač hodinek a spánku) budou analyzovány pomocí zobecněných modelů se smíšenými efekty, jejichž výsledkem bude každý výskyt výskytu (např. modrá nálada) nebo kontinuální výsledky (např. denní trvání spánku) a čas*skupinový interakční termín.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na duševní zdraví
Časové okno: 16 týdnů
Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) se provádí před intervencí. Před-post rozdíly ve skóre jsou porovnány mezi primárními pečovateli v experimentální (SHARP intervence) a kontrolních skupinách (tj. kontrolní (obvyklé chování) skupina čeká 4 měsíce, pak chodí 4 měsíce). Modely lineární regrese s primárním a sekundárním výsledkem (BP a ZBI-12 (1°), ve 4. měsíci budou regresovány na základě výchozího skóre každého výsledku, léčebné skupiny (experimentální vs. kontrolní skupiny), kontrolující věk pečovatele. Koeficient proměnné léčebné skupiny udává účinnost experimentu.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita designu
Časové okno: 16 týdnů
Cílové skupiny hodnotí účinnost návrhu programu pro starší černošské pečovatele o demenci, včetně přijetí, potřebných úprav a kulturního významu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5P30AG024978-19 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AG024978-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení