Nachbarschaftsbasierte körperliche und soziale Aktivität für ältere schwarze Pflegekräfte und Menschen mit Demenz (SHARP-CG)
Eine nachbarschaftsbasierte körperliche und soziale Aktivitätsintervention für ältere schwarze Pflegekräfte und Menschen mit Demenz: SHARP-CG
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Dara Wasserman
- Telefonnummer: 503-494-7616
- E-Mail: wassermd@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Patrice Fuller, BS
- Telefonnummer: 503-494-2367
- E-Mail: fullerp@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Science University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbst identifizierter Afroamerikaner (Betreuer und PWD)
- Betreuer und Menschen mit Behinderung Alter > 55 Jahre; pflegende Begleitperson im Alter von > 18 Jahren
- Betreuer und PWD leben oder lebten seit > 10 Jahren in Portlands historisch schwarzen Vierteln (um mit Memory Markers über dieses Gebiet vertraut zu sein)
- In der Lage, mindestens 45 Minuten ohne Verwendung von Mobilitätshilfen selbstständig zu gehen
Kognitionskriterien erfüllen
a. Teilnehmer mit MCI oder Frühstadium/leichter Demenz erfüllen die Kriterien, die mit denen von Jak et al. und mit den von der NIA-Alzheimer's Association Arbeitsgruppe umrissenen Kriterien
- Die kognitive Funktion ermöglicht ein unabhängiges (oder minimal unterstütztes) Reisen zu und von Gehorten
- Betreuer müssen zu Hause über zuverlässiges Breitband-Internet verfügen (für wöchentliche Online-Umfragen).
- Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu sprechen und zu verstehen – alle Teilnehmer
- Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand für ihr Alter (z. B. stabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, stabiler Diabetes mellitus, keine signifikante Erkrankung des Nervensystems).
- Das Subjekt muss über ausreichende Seh-, Hör- und Sprachfähigkeiten verfügen, um die Bewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Selbstberichtete oder klinisch diagnostizierte Demenz im Spätstadium
- Bedeutende Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Schwere Depression (CES-D-Score > 16), signifikant symptomatische psychiatrische Störung
- Fortgeschrittene Herz-Kreislauf-Erkrankung, die das Gehen erschwert, einschließlich Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Instabiler insulinabhängiger Diabetes mellitus, Diagnose Typ-1-Diabetes erhalten, innerhalb der letzten 3 Monate mit Insulin begonnen, innerhalb der letzten 6 Monate wegen Hypoglykämie ins Krankenhaus eingeliefert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Betreuer (MCI oder gesund), die in diese Gruppe randomisiert wurden, gehen 16 Wochen lang 3x/Woche mit ihrem Pflegepartner (Person mit Demenz im Frühstadium – PLWD) und ihrer Begleitperson (MCI oder gesund) spazieren.
Pflegekräfte (und optional für Personen mit Menschen mit Behinderungen) tragen eine Aktigrafie-Uhr, verwenden einen Schlafsensor unter der Matratze und führen wöchentlich eine Gewichts- und Gesundheitsumfrage durch.
Fokusgruppen in der Mitte und am Ende der Studie bewerten die Wirksamkeit des Programms und erforderliche Anpassungen.
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Technologiegestützter Nachbarschaftsspaziergang 3x/Woche für 16 Wochen mit Konversationserinnerung
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Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Betreuer (MCI oder gesund), die in diese Gruppe randomisiert wurden, führen zunächst 16 Wochen lang Basismessungen durch, bestehend aus dem Tragen einer Aktigrafie-Uhr, der Verwendung eines Schlafsensors unter der Matratze und dem wöchentlichen Ausfüllen von Gewichts- und Gesundheitsaktualisierungsumfragen.
Diese grundlegenden Maßnahmen sind für Menschen mit Menschen mit Behinderungen optional.
Nach 16 Wochen Basisdatenerfassung setzt die primäre Bezugsperson diese Maßnahmen fort, während sie 16 Wochen lang 3x/Woche mit ihrer Triade spazieren geht.
Der PLWD führt optional Messungen durch und trägt optional die Uhr und den Schlafsensor.
Fokusgruppen in der Mitte und am Ende der Studie während der Gehphase bewerten die Wirksamkeit des Programms und erforderliche Anpassungen.
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Technologiegestützter Nachbarschaftsspaziergang 3x/Woche für 16 Wochen mit Konversationserinnerung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 16 Wochen
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Prä-Post-Unterschiede im Blutdruck werden zwischen primären Bezugspersonen in der Versuchsgruppe (SHARP-Intervention) und der Kontrollgruppe (d. h. die Kontrollgruppe (übliches Verhalten) wartet 4 Monate und geht dann 4 Monate) verglichen.
Lineare Regressionsmodelle mit dem primären und sekundären Ergebnis (BP und ZBI-12 (1°)) in Monat 4 werden auf den Basiswert jedes Ergebnisses, die Behandlungsgruppe (experimentelle vs. Kontrollgruppen) regressiert, wobei das Alter der Pflegekraft kontrolliert wird.
Der Koeffizient der Variablen der Behandlungsgruppe gibt die Wirksamkeit des Experiments an.
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16 Wochen
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Auswirkung auf die Schlafgesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Primäre Betreuer (und optional PLWD) tragen während der Studiendauer kontinuierlich eine Aktigraphie-Uhr.
Die Uhr (Withings) misst Herzfrequenzvariabilität, Schrittaktivität, Schlafzeiten und Schlafstörungen.
Schrittzahlen (Uhr), Gesamtschlafzeit und -qualität (Bettmatten-Schlafsensor) und HRV (Uhr- und Schlafsensor) werden unter Verwendung verallgemeinerter Modelle mit gemischten Effekten analysiert, wobei das Ergebnis jedes Auftreten (z. B. blaue Stimmung) oder kontinuierlich ist Ergebnisse (z. B. tägliche Schlafdauer) und ein Zeit*Gruppen-Interaktionsterm.
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16 Wochen
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Auswirkung auf die Schlafgesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Primäre Pflegekräfte (und optional PLWD) verwenden einen Schlafsensor unter der Matratze, der Schlafzeit und -qualität, HRV und Bewegungsaktivität misst.
Schrittzahlen (Uhr), Gesamtschlafzeit und -qualität (Bettmatten-Schlafsensor) und HRV (Uhr- und Schlafsensor) werden unter Verwendung verallgemeinerter Modelle mit gemischten Effekten analysiert, wobei das Ergebnis jedes Auftreten (z. B. blaue Stimmung) oder kontinuierlich ist Ergebnisse (z. B. tägliche Schlafdauer) und ein Zeit*Gruppen-Interaktionsterm.
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkung auf die psychische Gesundheit
Zeitfenster: 16 Wochen
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Das Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) wird vor und nach der Intervention durchgeführt.
Prä-Post-Unterschiede in den Bewertungen werden zwischen primären Bezugspersonen in der Versuchsgruppe (SHARP-Intervention) und der Kontrollgruppe (d. h. die Kontrollgruppe (übliches Verhalten) wartet 4 Monate und geht dann 4 Monate) verglichen.
Lineare Regressionsmodelle mit dem primären und sekundären Ergebnis (BP und ZBI-12 (1°)) in Monat 4 werden auf den Basiswert jedes Ergebnisses, die Behandlungsgruppe (experimentelle vs. Kontrollgruppen) regressiert, wobei das Alter der Pflegekraft kontrolliert wird.
Der Koeffizient der Variablen der Behandlungsgruppe gibt die Wirksamkeit des Experiments an.
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16 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Effektivität des Designs
Zeitfenster: 16 Wochen
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Fokusgruppen bewerten die Wirksamkeit des Programmdesigns für ältere Betreuer von schwarzer Demenz, einschließlich Akzeptanz, erforderlicher Anpassungen und kultureller Bedeutung
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Croff RL, Witter Iv P, Walker ML, Francois E, Quinn C, Riley TC, Sharma NF, Kaye JA. Things Are Changing so Fast: Integrative Technology for Preserving Cognitive Health and Community History. Gerontologist. 2019 Jan 9;59(1):147-157. doi: 10.1093/geront/gny069.
- Paula Carder, Raina Croff, Aliza Tuttle & Juell Towns (2022) Walking and Talking: Recommendations for Doing Mobile Interviews with Older Adults, Journal of Aging and Environment, DOI: 10.1080/26892618.2022.2030844
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 5P30AG024978-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- P30AG024978-19 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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