Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nabolagsbaseret fysisk og social aktivitet for ældre sorte plejere og mennesker, der lever med demens (SHARP-CG)

22. oktober 2025 opdateret af: Raina Croff, Oregon Health and Science University

En naboskabsbaseret fysisk og social aktivitetsintervention for ældre sorte plejere og mennesker, der lever med demens: SHARP-CG

Programmet Deling af historie gennem Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP)-programmet engagerer triader (primær plejer, person, der lever med demens, plejepersonale) i gang og social reminiscens, ved at bruge en gruppetablet til at få adgang til ruter og historiske nabolagsbilleder, der tjener som samtaleprompts . Fokus er på at tilpasse SHARP-modellen til ældre sorte demensplejere og på pårørendes fysiske og mentale sundhed. Studieteknologi måler søvn og dagligt antal skridt. Ugentlige onlineundersøgelser vurderer sundhedstilstanden. Pre-post vurderinger måler kognitiv funktion og mental sundhed. Fokusgrupper vurderer tilpasningsbehov, gennemførlighed og accept samt kulturel betydning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SHARP-programmet (Sharp History through Active Reminiscence and Photo-imagery) er en nyligt udviklet kulturelt festlig, multimodal tilgang til fysisk, social og reminiscensaktivitet. SHARP walking-applikationen, som er tilgængelig på en gruppetablet, er forudindlæst med 72 tematiske, 1-mile nabolagsruter med GPS-linkede "Memory Markers", historiske kvartersbilleder og spørgsmål, for at få samtaler til at mindes om sort liv, historie og kultur. I dette trin I-studie består gangtriader af en rask eller let kognitivt svækket (MCI) primær demensplejer (i alderen 55+), plejepartneren - en person, der lever med tidlig demens (PLWD) eller MCI (i alderen 55+) , og en sund eller MCI-plejeperson støtteperson (i alderen 18+). Triader går 3 gange om ugen over 16 uger i de gentrificerende, historisk sorte kvarterer i Portland, Oregon. Den primære plejer bærer et aktigrafi-ur, bruger en søvnsensor under madrassen og måler på en ugentlig basis vægt på en digital vægt leveret af undersøgelsen og udfylder en sundhedsopdateringsundersøgelse. Ur, søvnsensor og ugentlige mål er valgfrie for PLWD. Vi sigter mod (1) at tilpasse SHARP-implementering, -teknologi og -protokol for plejere af PLWD og (2) teste den foreløbige effekt af denne intervention på demensplejepersonales fysiske og mentale sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificeret afroamerikaner (plejer og PWD)
  2. Omsorgspersoner og PWD Alder > 55 år; omsorgsperson støtteperson i alderen >18 år
  3. Caregiver og PWD bor eller opholdt sig i >10 år i Portlands historisk sorte kvarterer (for at være bekendt med Memory Markers om dette område)
  4. I stand til at bevæge sig selvstændigt i mindst 45 minutter uden brug af mobilitetshjælpemidler

  5. Opfyldelse af kognitionskriterier

    en. Deltagere med MCI eller tidligt stadie/mild demens vil opfylde kriterier i overensstemmelse med dem, der er defineret af Jak et al. og med de kriterier, der er skitseret af NIA-Alzheimers Associations arbejdsgruppe

  6. Kognitiv funktion tillader uafhængig (eller minimalt assisteret) rejse til og fra gåsteder
  7. Pårørende skal have pålideligt bredbåndsinternet i hjemmet (til ugentlige onlineundersøgelser).
  8. Evne til at læse, tale og forstå engelsk - alle deltagere
  9. Generelt godt helbred for deres alder (f.eks. stabil hjerte-kar-sygdom, stabil diabetes mellitus, ingen signifikant sygdom i nervesystemet).
  10. Emnet skal have tilstrækkelige syn, hørelse og sproglige evner til at gennemføre vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret eller klinisk diagnosticeret demens i et sent stadium
  2. Betydelig sygdom i centralnervesystemet
  3. Svært deprimeret (CES-D score > 16), signifikant symptomatisk psykiatrisk lidelse
  4. Avanceret kardiovaskulær sygdom, der ville gøre det vanskeligt at gå, inklusive historie med kongestiv hjertesvigt
  5. Ustabil insulinafhængig diabetes mellitus, fik diagnosen Type 1 Diabetes, startede insulin inden for de seneste 3 måneder, indlagt på hospitalet for hypoglykæmi inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Omsorgspersoner (MCI eller raske) randomiseret til denne gruppe går 3 gange om ugen i 16 uger med deres plejepartner (person, der lever med tidlig demens - PLWD) og deres støtteperson (MCI eller rask). Plejegivere (og eventuelt for PLWD), bærer et aktigrafi-ur, bruger en søvnsensor under madrassen og gennemfører på ugentlig basis en vægt- og en sundhedsopdateringsundersøgelse. Fokusgrupper midt- og slutstudiet evaluerer programmets effektivitet og nødvendige tilpasninger.
Adfærdsmæssigt: SHARP - Fysisk og social aktivitet
Teknologiaktiveret nabolagsvandring 3 gange om ugen i 16 uger med samtale-reminiscens
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Plejegivere (MCI eller raske) randomiserede til denne gruppe første komplette baseline-målinger i 16 uger, bestående af at bære et aktigrafi-ur, bruge en søvnsensor under madrassen og på ugentlig basis udfylde vægt og en sundhedsopdateringsundersøgelse. Disse basismål er valgfrie for PLWD. Efter 16 ugers baseline-dataindsamling fortsætter den primære omsorgsperson disse foranstaltninger, mens han går 3 gange om ugen i 16 uger med deres triade. PLWD fuldfører valgfrit mål og bærer valgfrit uret og søvnsensoren. Fokusgrupper i midt- og slutstudiet under gangfasen evaluerer programmets effektivitet og nødvendige tilpasninger.
Adfærdsmæssigt: SHARP - Fysisk og social aktivitet
Teknologiaktiveret nabolagsvandring 3 gange om ugen i 16 uger med samtale-reminiscens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 16 uger
Præ-post forskel i blodtryk sammenlignes mellem primære plejere i den eksperimentelle (SHARP intervention) og kontrolgruppen (dvs. kontrolgruppen (sædvanlig adfærd) venter 4 måneder og går derefter 4 måneder). Lineære regressionsmodeller med det primære og sekundære udfald (BP og ZBI-12 (1°), ved 4. måned vil blive regresseret på basisscore for hvert udfald, behandlingsgruppen (eksperimentelle vs. kontrolgrupper), kontrollerende for pårørendes alder. Koefficienten for behandlingsgruppevariablen angiver eksperimentets effektivitet.
16 uger
Effekt på søvnsundheden
Tidsramme: 16 uger
Primære plejere (og eventuelt PLWD) bærer kontinuerligt et aktigrafi-ur under undersøgelsens varighed. Uret (Withings) måler pulsvariation, trinaktivitetsniveauer, søvntider og søvnforstyrrelser. Skridttal (ur), samlet søvntid og kvalitet (sengemåttes søvnsensor) og HRV (ur og søvnsensor) vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede blandede effekter modeller, hvor resultatet er hver forekomst af forekomst (f.eks. blåt humør) eller kontinuerligt resultater (f.eks. daglig varighed af søvn) og en tid*gruppeinteraktionsperiode.
16 uger
Effekt på søvnsundheden
Tidsramme: 16 uger
Primære plejere (og eventuelt PLWD) bruger en søvnsensor under madrassen, der måler søvntid og kvalitet, HRV og bevægelsesaktivitet. Skridttal (ur), samlet søvntid og kvalitet (sengemåttes søvnsensor) og HRV (ur og søvnsensor) vil blive analyseret ved hjælp af generaliserede blandede effekter modeller, hvor resultatet er hver forekomst af forekomst (f.eks. blåt humør) eller kontinuerligt resultater (f.eks. daglig varighed af søvn) og en tid*gruppeinteraktionsperiode.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på mental sundhed
Tidsramme: 16 uger
Den korte Zarit Burden Interview (ZBI-12) administreres før intervention. Præ-post forskel i score sammenlignes mellem primære omsorgspersoner i den eksperimentelle (SHARP intervention) og kontrolgruppen (dvs. kontrolgruppen (sædvanlig adfærd) venter 4 måneder og går derefter 4 måneder). Lineære regressionsmodeller med det primære og sekundære udfald (BP og ZBI-12 (1°), ved 4. måned vil blive regresseret på basisscore for hvert udfald, behandlingsgruppen (eksperimentelle vs. kontrolgrupper), kontrollerende for pårørendes alder. Koefficienten for behandlingsgruppevariablen angiver eksperimentets effektivitet.
16 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Design effektivitet
Tidsramme: 16 uger
Fokusgrupper evaluerer programmets designeffektivitet for ældre sorte demensplejere, herunder accept, nødvendige tilpasninger og kulturel betydning
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5P30AG024978-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P30AG024978-19 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger