Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Attività fisica e sociale basata sul vicinato per gli anziani neri che si prendono cura di loro e per le persone affette da demenza (SHARP-CG)

22 ottobre 2025 aggiornato da: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Un intervento di attività fisica e sociale basato sul vicinato per gli anziani neri che si prendono cura di loro e per le persone affette da demenza: SHARP-CG

Il programma SHARP (Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery) coinvolge triadi (caregiver primario, persona che vive con demenza, persona di supporto del caregiver) nella deambulazione e nella reminiscenza sociale, utilizzando un tablet di gruppo per accedere a percorsi e immagini storiche del quartiere che fungono da suggerimenti per la conversazione . L'attenzione si concentra sull'adattamento del modello SHARP agli anziani neri che si prendono cura della demenza e sulla salute fisica e mentale del caregiver. La tecnologia di studio misura il sonno e il numero di passi giornalieri. Sondaggi online settimanali valutano lo stato di salute. Le valutazioni pre-post misurano la funzione cognitiva e la salute mentale. I focus group valutano le esigenze di adattamento, la fattibilità e l'accettazione e il significato culturale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il programma SHARP (Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery) è un approccio culturalmente celebrativo e multimodale recentemente sviluppato all'attività fisica, sociale e di reminiscenza. L'applicazione SHARP walking, a cui si accede su un tablet di gruppo, è precaricata con 72 percorsi di quartiere a tema da 1 miglio con "Memory Markers" collegati al GPS, immagini e domande storiche del quartiere, per sollecitare reminiscenze conversazionali sulla vita, la storia e la cultura dei neri. In questo studio di Fase I, le triadi che camminano sono costituite da un caregiver con demenza primaria sano o lievemente compromesso (MCI) (di età pari o superiore a 55 anni), il partner di assistenza - una persona che vive con demenza in fase iniziale (PLWD) o MCI (di età pari o superiore a 55 anni) e una persona di supporto per caregiver sana o MCI (di età pari o superiore a 18 anni). Le triadi camminano 3 volte a settimana per 16 settimane nei quartieri gentrificanti e storicamente neri di Portland, Oregon. L'assistente principale indossa un orologio attigrafico, utilizza un sensore del sonno sotto il materasso e, su base settimanale, misura il peso su una bilancia digitale fornita dallo studio e completa un sondaggio di aggiornamento sulla salute. Orologio, sensore del sonno e misurazioni settimanali sono opzionali per il PLWD. Il nostro obiettivo è (1) adattare l'implementazione, la tecnologia e il protocollo SHARP per i caregiver di PLWD e (2) testare l'efficacia preliminare di questo intervento sulla salute fisica e mentale dei caregiver affetti da demenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patrice Fuller, BS
  • Numero di telefono: 503-494-2367
  • Email: fullerp@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Afroamericano autoidentificato (badante e PWD)
  2. Caregivers e PWD Età > 55 anni; persona di supporto del caregiver di età >18 anni
  3. Il caregiver e il PWD risiedono o hanno risieduto per più di 10 anni nei quartieri storicamente neri di Portland (per avere familiarità con i Memory Markers di quest'area)
  4. In grado di deambulare autonomamente per almeno 45 minuti senza l'uso di ausili per la mobilità

  5. Soddisfare i criteri cognitivi

    un. I partecipanti con MCI o demenza in fase iniziale/lieve soddisferanno criteri coerenti con quelli definiti da Jak et al. e con i criteri delineati dal gruppo di lavoro NIA-Alzheimer's Association

  6. La funzione cognitiva consente viaggi indipendenti (o minimamente assistiti) da e verso i luoghi del cammino
  7. Gli operatori sanitari devono disporre di Internet a banda larga affidabile in casa (per i sondaggi online settimanali).
  8. Capacità di leggere, parlare e comprendere l'inglese - tutti i partecipanti
  9. In generale buona salute per la loro età (ad esempio, malattie cardiovascolari stabili, diabete mellito stabile, nessuna malattia significativa del sistema nervoso).
  10. Il soggetto deve avere capacità visive, uditive e linguistiche adeguate per completare le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza in stadio avanzato auto-riferita o diagnosticata clinicamente
  2. Malattia significativa del sistema nervoso centrale
  3. Gravemente depresso (punteggio CES-D > 16), disturbo psichiatrico sintomatico significativo
  4. Malattia cardiovascolare avanzata che renderebbe difficile la deambulazione, compresa una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  5. Diabete mellito insulino-dipendente instabile, ha ricevuto diagnosi di diabete di tipo 1, ha iniziato l'insulina negli ultimi 3 mesi, ricoverato in ospedale per ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I caregiver (MCI o sani) randomizzati in questo gruppo camminano 3 volte a settimana per 16 settimane con il loro partner di assistenza (persona che vive con demenza in fase iniziale - PLWD) e la persona di supporto del caregiver (MCI o sano). Gli operatori sanitari (e facoltativamente per PLWD), indossano un orologio attigrafico, utilizzano un sensore del sonno sotto il materasso e su base settimanale completano un sondaggio di aggiornamento sul peso e sulla salute. I focus group di metà e fine studio valutano l'efficacia del programma e gli adattamenti necessari.
Comportamentale: SHARP - Attività fisica e sociale
Quartiere abilitato alla tecnologia che cammina 3 volte a settimana per 16 settimane con reminiscenza conversazionale
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Gli operatori sanitari (MCI o sani) randomizzati in questo gruppo hanno prima completato le misurazioni di base per 16 settimane, consistenti nell'indossare un orologio attigrafico, utilizzare un sensore del sonno sotto il materasso e, su base settimanale, completare un sondaggio di aggiornamento sul peso e sulla salute. Queste misure di base sono facoltative per PLWD. Dopo 16 settimane dalla raccolta dei dati al basale, il caregiver primario continua queste misure mentre cammina 3 volte a settimana per 16 settimane con la sua triade. Il PLWD completa facoltativamente le misure e facoltativamente indossa l'orologio e il sensore del sonno. I focus group di metà e fine studio durante la fase del cammino valutano l'efficacia del programma e gli adattamenti necessari.
Comportamentale: SHARP - Attività fisica e sociale
Quartiere abilitato alla tecnologia che cammina 3 volte a settimana per 16 settimane con reminiscenza conversazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
La differenza pre-post nella pressione sanguigna viene confrontata tra i caregiver primari nei gruppi sperimentali (intervento SHARP) e di controllo (cioè, il gruppo di controllo (comportamento abituale) aspetta 4 mesi e poi cammina 4 mesi). I modelli di regressione lineare con l'esito primario e secondario (BP e ZBI-12 (1°), al mese 4 saranno regrediti sul punteggio basale di ciascun esito, il gruppo di trattamento (gruppi sperimentali vs. di controllo), controllando l'età del caregiver. Il coefficiente della variabile del gruppo di trattamento indica l'efficacia dell'esperimento.
16 settimane
Effetto sulla salute del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli operatori sanitari primari (e facoltativamente PLWD) indossano continuamente un orologio per attigrafia per la durata dello studio. L'orologio (Withings) misura la variabilità della frequenza cardiaca, i livelli di attività del passo, i tempi di sonno e i disturbi del sonno. I conteggi dei passi (orologio), il tempo totale e la qualità del sonno (sensore del sonno del materassino) e l'HRV (orologio e sensore del sonno) saranno analizzati utilizzando modelli di effetti misti generalizzati con il risultato di ciascuna incidenza di occorrenza (ad esempio, umore blu) o continuo esiti (ad esempio, durata giornaliera del sonno) e un termine di interazione di gruppo di tempo.
16 settimane
Effetto sulla salute del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
Gli operatori sanitari primari (e facoltativamente PLWD) utilizzano un sensore del sonno sotto il materasso che misura il tempo e la qualità del sonno, l'HRV e l'attività di movimento. I conteggi dei passi (orologio), il tempo totale e la qualità del sonno (sensore del sonno del materassino) e l'HRV (orologio e sensore del sonno) saranno analizzati utilizzando modelli di effetti misti generalizzati con il risultato di ciascuna incidenza di occorrenza (ad esempio, umore blu) o continuo esiti (ad esempio, durata giornaliera del sonno) e un termine di interazione di gruppo di tempo.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla salute mentale
Lasso di tempo: 16 settimane
La Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) viene somministrata prima dell'intervento. Le differenze pre-post nei punteggi vengono confrontate tra i caregiver primari nei gruppi sperimentali (intervento SHARP) e di controllo (ovvero, il gruppo di controllo (comportamento abituale) aspetta 4 mesi e poi cammina 4 mesi). I modelli di regressione lineare con l'esito primario e secondario (BP e ZBI-12 (1°), al mese 4 saranno regrediti sul punteggio basale di ciascun esito, il gruppo di trattamento (gruppi sperimentali vs. di controllo), controllando l'età del caregiver. Il coefficiente della variabile del gruppo di trattamento indica l'efficacia dell'esperimento.
16 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia progettuale
Lasso di tempo: 16 settimane
I focus group valutano l'efficacia della progettazione del programma per gli anziani che si prendono cura della demenza nera, compresa l'accettazione, gli adattamenti necessari e il significato culturale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5P30AG024978-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P30AG024978-19 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni