Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická a společenská aktivita pro starší černošské pečovatele a lidi žijící s demencí (SHARP-CG)

22. října 2025 aktualizováno: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Intervence fyzické a sociální aktivity pro starší černošské pečovatele a lidi žijící s demencí: SHARP-CG

Program Sdílení historie prostřednictvím aktivního vzpomínání a fotografií (SHARP) zapojuje triády (primární pečovatel, osoba žijící s demencí, pečovatelská osoba) do chůze a sociální reminiscence, pomocí skupinového tabletu pro přístup k trasám a historickým snímkům sousedství sloužícím jako podněty ke konverzaci . Zaměřuje se na přizpůsobení modelu SHARP starším černošským pečovatelům o demenci a na fyzické a duševní zdraví pečovatelů. Studijní technologie měří spánek a denní počet kroků. Týdenní online průzkumy hodnotí zdravotní stav. Pre-post hodnocení měří kognitivní funkce a duševní zdraví. Cílové skupiny posuzují adaptační potřeby, proveditelnost a přijetí a kulturní význam.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program Sdílení historie prostřednictvím aktivního vzpomínání a fotografií (SHARP) je nedávno vyvinutý kulturně oslavný, multimodální přístup k fyzickým, společenským a vzpomínkovým aktivitám. Aplikace SHARP pro chůzi, přístupná na skupinovém tabletu, má předinstalovaných 72 tematických, 1 míle dlouhých sousedských tras s „Memory Markers“ spojenými s GPS, historickými obrázky sousedství a otázkami, které podněcují konverzační reminiscenci na černošský život, historii a kulturu. V této studii I. fáze se triády chůze skládají ze zdravého nebo mírně kognitivně narušeného (MCI) primárního pečovatele o demenci (ve věku 55+), pečovatelského partnera - osoby žijící s ranou demencí (PLWD) nebo MCI (ve věku 55+). a zdravou osobu nebo podpůrnou osobu pečovatele MCI (ve věku 18+). Triády chodí 3x týdně po dobu 16 týdnů v gentrifikačních, historicky černých čtvrtích Portlandu v Oregonu. Primární pečovatel nosí aktigrafické hodinky, používá senzor spánku pod matrací a každý týden měří váhu na digitální váze poskytnuté studiem a dokončuje průzkum zdravotního stavu. Hodinky, senzor spánku a týdenní měření jsou pro PLWD volitelné. Naším cílem je (1) přizpůsobit implementaci, technologii a protokol SHARP pro pečovatele s PLWD a (2) otestovat předběžnou účinnost této intervence na fyzické a duševní zdraví pečovatelů s demencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Afroameričan s vlastní identifikací (pečovatel a OZP)
  2. Pečovatelé a OZP Věk > 55 let; pečovatelská podpůrná osoba ve věku >18 let
  3. Pečovatel a OZP pobývají nebo bydleli více než 10 let v historicky černošských čtvrtích Portlandu (aby byli obeznámeni s Memory Markers o této oblasti)
  4. Schopnost samostatné chůze po dobu nejméně 45 minut bez použití pohybových pomůcek

  5. Splnění kogničních kritérií

    A. Účastníci s MCI nebo ranou/lehkou demencí budou splňovat kritéria odpovídající kritériím definovaným Jak et al. a s kritérii navrženými pracovní skupinou NIA-Alzheimer's Association

  6. Kognitivní funkce umožňuje nezávislé (nebo minimálně asistované) cestování do az míst chůze
  7. Pečovatelé musí mít doma spolehlivý širokopásmový internet (pro týdenní online průzkumy).
  8. Schopnost číst, mluvit a rozumět anglicky – všichni účastníci
  9. Obecně dobrý zdravotní stav na jejich věk (např. stabilní kardiovaskulární onemocnění, stabilní diabetes mellitus, žádné významné onemocnění nervového systému).
  10. K dokončení hodnocení musí mít subjekt odpovídající zrakové, sluchové a jazykové schopnosti.

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená nebo klinicky diagnostikovaná pozdní fáze demence
  2. Závažné onemocnění centrálního nervového systému
  3. Těžce depresivní (CES-D skóre > 16), významně symptomatická psychiatrická porucha
  4. Pokročilé kardiovaskulární onemocnění, které by znesnadnilo chůzi, včetně anamnézy městnavého srdečního selhání
  5. Nestabilní inzulin-dependentní diabetes mellitus, s diagnózou Diabetes 1. typu, během posledních 3 měsíců začal s inzulinem, během posledních 6 měsíců byl hospitalizován pro hypoglykémii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Pečovatelé (MCI nebo zdraví) randomizovaní do této skupiny chodí 3x týdně po dobu 16 týdnů se svým pečovatelským partnerem (osoba žijící s demencí v raném stadiu - PLWD) a jeho podpůrnou osobou (MCI nebo zdravý). Pečovatelé (a volitelně pro PLWD) nosí aktigrafické hodinky, používají senzor spánku pod matrací a každý týden dokončují průzkum hmotnosti a zdravotního stavu. Cílové skupiny v polovině a na konci studie hodnotí efektivitu programu a potřebné úpravy.
Behaviorální: SHARP - Fyzická a společenská aktivita
Technologické procházky po sousedství 3x týdně po dobu 16 týdnů s konverzační reminiscencí
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Pečovatelé (MCI nebo zdraví) randomizovaní do této skupiny nejprve dokončili základní měření po dobu 16 týdnů, která se skládala z nošení aktigrafických hodinek, používání senzoru spánku pod matrací a na týdenní bázi vyplňování průzkumu o hmotnosti a zdravotním stavu. Tato základní opatření jsou pro PLWD volitelná. Po 16 týdnech sběru výchozích dat pokračuje primární pečovatel v těchto opatřeních při chůzi 3x týdně po dobu 16 týdnů se svou triádou. PLWD volitelně dokončuje měření a volitelně nosí hodinky a senzor spánku. Cílové skupiny v polovině a na konci studie během fáze chůze hodnotí efektivitu programu a potřebné úpravy.
Behaviorální: SHARP - Fyzická a společenská aktivita
Technologické procházky po sousedství 3x týdně po dobu 16 týdnů s konverzační reminiscencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: 16 týdnů
Rozdíly v krevním tlaku pre-post jsou porovnávány mezi primárními pečovateli v experimentální (intervence SHARP) a kontrolních skupinách (tj. kontrolní (obvyklé chování) skupina čeká 4 měsíce a pak chodí 4 měsíce). Modely lineární regrese s primárním a sekundárním výsledkem (BP a ZBI-12 (1°), ve 4. měsíci budou regresovány na základě výchozího skóre každého výsledku, léčebné skupiny (experimentální vs. kontrolní skupiny), kontrolující věk pečovatele. Koeficient proměnné léčebné skupiny udává účinnost experimentu.
16 týdnů
Vliv na zdraví spánku
Časové okno: 16 týdnů
Primární pečovatelé (a volitelně PLWD) nepřetržitě nosí aktigrafické hodinky po celou dobu trvání studie. Hodinky (Withings) měří proměnlivost srdeční frekvence, úrovně aktivity kroků, doby spánku a poruchy spánku. Počty kroků (hodinky), celková doba a kvalita spánku (senzor spánku na podložce) a HRV (snímač hodinek a spánku) budou analyzovány pomocí zobecněných modelů se smíšenými efekty, jejichž výsledkem bude každý výskyt výskytu (např. modrá nálada) nebo kontinuální výsledky (např. denní trvání spánku) a čas*skupinový interakční termín.
16 týdnů
Vliv na zdraví spánku
Časové okno: 16 týdnů
Primární pečovatelé (a volitelně PLWD) používají spánkový senzor pod matrací, který měří dobu a kvalitu spánku, HRV a pohybovou aktivitu. Počty kroků (hodinky), celková doba a kvalita spánku (senzor spánku na podložce) a HRV (snímač hodinek a spánku) budou analyzovány pomocí zobecněných modelů se smíšenými efekty, jejichž výsledkem bude každý výskyt výskytu (např. modrá nálada) nebo kontinuální výsledky (např. denní trvání spánku) a čas*skupinový interakční termín.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na duševní zdraví
Časové okno: 16 týdnů
Short Form Zarit Burden Interview (ZBI-12) se provádí před intervencí. Před-post rozdíly ve skóre jsou porovnány mezi primárními pečovateli v experimentální (SHARP intervence) a kontrolních skupinách (tj. kontrolní (obvyklé chování) skupina čeká 4 měsíce, pak chodí 4 měsíce). Modely lineární regrese s primárním a sekundárním výsledkem (BP a ZBI-12 (1°), ve 4. měsíci budou regresovány na základě výchozího skóre každého výsledku, léčebné skupiny (experimentální vs. kontrolní skupiny), kontrolující věk pečovatele. Koeficient proměnné léčebné skupiny udává účinnost experimentu.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita designu
Časové okno: 16 týdnů
Cílové skupiny hodnotí účinnost návrhu programu pro starší černošské pečovatele o demenci, včetně přijetí, potřebných úprav a kulturního významu
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5P30AG024978-19 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P30AG024978-19 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHARP - Fyzická a společenská aktivita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit