Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna i społeczna w sąsiedztwie dla starszych czarnych opiekunów i osób żyjących z demencją (SHARP-CG)

22 października 2025 zaktualizowane przez: Raina Croff, Oregon Health and Science University

Oparta na sąsiedztwie interwencja dotycząca aktywności fizycznej i społecznej dla starszych czarnych opiekunów i osób żyjących z demencją: SHARP-CG

Program Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP) angażuje triady (głównego opiekuna, osobę żyjącą z demencją, osobę wspierającą opiekuna) w spacery i wspomnienia społeczne, przy użyciu tabletu grupowego, aby uzyskać dostęp do tras i historycznych obrazów sąsiedztwa służących jako zachęty do konwersacji . Nacisk kładziony jest na dostosowanie modelu SHARP do starszych opiekunów osób rasy czarnej z demencją oraz na zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów. Technologia badania mierzy sen i dzienną liczbę kroków. Cotygodniowe ankiety online oceniają stan zdrowia. Oceny pre-post mierzą funkcje poznawcze i zdrowie psychiczne. Grupy fokusowe oceniają potrzeby adaptacyjne, wykonalność i akceptację oraz znaczenie kulturowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Program Sharing History through Active Reminiscence and Photo-imagery (SHARP) to niedawno opracowane kulturowo celebracyjne, multimodalne podejście do aktywności fizycznej, społecznej i reminiscencji. Aplikacja SHARP do chodzenia, dostępna na tablecie grupowym, zawiera fabrycznie załadowane 72 tematyczne trasy sąsiedzkie o długości 1 mili z połączonymi z GPS „znacznikami pamięci”, historycznymi zdjęciami sąsiedztwa i pytaniami, które zachęcają do rozmowy na temat życia, historii i kultury Czarnych. W tym badaniu I etapu triady chodu składają się ze zdrowego lub z lekkim upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI) pierwotnego opiekuna z demencją (w wieku 55+), partnera opieki - osoby żyjącej z otępieniem we wczesnym stadium (PLWD) lub MCI (w wieku 55+). oraz osobę wspierającą zdrową lub opiekuna MCI (w wieku 18+). Triady spacerują 3 razy w tygodniu przez 16 tygodni w gentryfikujących, historycznie czarnych dzielnicach Portland w stanie Oregon. Główny opiekun nosi zegarek aktygraficzny, używa czujnika snu pod materacem i raz w tygodniu mierzy wagę na cyfrowej wadze udostępnionej w ramach badania i wypełnia ankietę dotyczącą stanu zdrowia. Zegarek, czujnik snu i cotygodniowe pomiary są opcjonalne dla PLWD. Naszym celem jest (1) dostosowanie wdrożenia, technologii i protokołu SHARP dla opiekunów z PLWD oraz (2) przetestowanie wstępnej skuteczności tej interwencji na zdrowie fizyczne i psychiczne opiekunów osób z demencją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Patrice Fuller, BS
  • Numer telefonu: 503-494-2367
  • E-mail: fullerp@ohsu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samozidentyfikowany Afroamerykanin (opiekun i osoba niepełnosprawna)
  2. Opiekunowie i osoby niepełnosprawne Wiek > 55 lat; osoba wspierająca opiekuna w wieku >18 lat
  3. Opiekun i osoba niepełnosprawna mieszkają lub mieszkali przez ponad 10 lat w historycznie czarnych dzielnicach Portland (aby zapoznać się ze znacznikami pamięci dotyczącymi tego obszaru)
  4. Zdolny do samodzielnego poruszania się przez co najmniej 45 minut bez korzystania z pomocy ułatwiających poruszanie się

  5. Spełnianie kryteriów poznawczych

    a. Uczestnicy z MCI lub wczesną/łagodną demencją będą spełniać kryteria zgodne z kryteriami określonymi przez Jak et al. oraz z kryteriami określonymi przez grupę roboczą Stowarzyszenia NIA-Alzheimer

  6. Funkcja poznawcza umożliwia niezależne (lub minimalnie wspomagane) podróżowanie do iz miejsc spacerowych
  7. Opiekunowie muszą mieć w domu niezawodne szerokopasmowe łącze internetowe (do cotygodniowych ankiet online).
  8. Umiejętność czytania, mówienia i rozumienia języka angielskiego - wszyscy uczestnicy
  9. Ogólnie dobry stan zdrowia jak na swój wiek (np. stabilna choroba układu krążenia, stabilna cukrzyca, brak istotnych chorób układu nerwowego).
  10. Uczestnik musi mieć odpowiedni wzrok, słuch i zdolności językowe, aby ukończyć ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszone lub klinicznie zdiagnozowane otępienie w późnym stadium
  2. Poważna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  3. Ciężka depresja (wynik CES-D > 16), znamiennie objawowe zaburzenie psychiczne
  4. Zaawansowana choroba układu krążenia, która utrudniałaby chodzenie, w tym zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie
  5. Niestabilna cukrzyca insulinozależna, zdiagnozowana cukrzyca typu 1, rozpoczęcie podawania insuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja z powodu hipoglikemii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Opiekunowie (MCI lub zdrowi) przydzieleni losowo do tej grupy chodzą 3x/tydzień przez 16 tygodni ze swoim opiekunem-partnerem (osoba żyjąca z demencją we wczesnym stadium – PLWD) i osobą wspierającą ich opiekuna (MCI lub osoba zdrowa). Opiekunowie (i opcjonalnie dla PLWD) noszą zegarek aktygraficzny, używają czujnika snu pod materacem i co tydzień wypełniają ankietę dotyczącą wagi i aktualnego stanu zdrowia. Grupy fokusowe w połowie i na końcu badania oceniają skuteczność programu i potrzebne dostosowania.
Behawioralne: SHARP - Aktywność fizyczna i społeczna
Spacery po okolicy z wykorzystaniem technologii 3x w tygodniu przez 16 tygodni z rozmowami ze wspomnieniami
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Opiekunowie (MCI lub zdrowi) przydzieleni losowo do tej grupy przez 16 tygodni przez 16 tygodni prowadzili podstawowe pomiary obejmujące noszenie zegarka aktygraficznego, używanie czujnika snu pod materacem oraz cotygodniowe wypełnianie ankiety dotyczącej wagi i stanu zdrowia. Te podstawowe środki są opcjonalne dla PLWD. Po 16 tygodniach zbierania danych wyjściowych główny opiekun kontynuuje te pomiary, chodząc 3x/tydzień przez 16 tygodni ze swoją triadą. PLWD opcjonalnie uzupełnia pomiary i opcjonalnie nosi zegarek i czujnik snu. Grupy fokusowe w połowie i na końcu badania podczas fazy marszu oceniają skuteczność programu i potrzebne dostosowania.
Behawioralne: SHARP - Aktywność fizyczna i społeczna
Spacery po okolicy z wykorzystaniem technologii 3x w tygodniu przez 16 tygodni z rozmowami ze wspomnieniami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 16 tygodni
Różnice w ciśnieniu krwi przed i po są porównywane między głównymi opiekunami w grupie eksperymentalnej (interwencja SHARP) i kontrolnej (tj. grupa kontrolna (zwykłe zachowanie) czeka 4 miesiące, a następnie chodzi 4 miesiące). Modele regresji liniowej z pierwotnym i drugorzędowym punktem końcowym (BP i ZBI-12 (1°), w 4. miesiącu zostaną poddane regresji na podstawie wyjściowego wyniku każdego punktu końcowego, grupa leczona (grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna), z uwzględnieniem wieku opiekuna. Współczynnik zmiennej grupy leczonej wskazuje na skuteczność eksperymentu.
16 tygodni
Wpływ na zdrowie snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pierwsi opiekunowie (i opcjonalnie PLWD) nieprzerwanie noszą zegarek aktygraficzny przez cały czas trwania badania. Zegarek (Withings) mierzy zmienność tętna, poziomy aktywności krokowej, czas snu i zaburzenia snu. Liczba kroków (zegarek), całkowity czas i jakość snu (czujnik snu na macie łóżkowej) oraz HRV (zegarek i czujnik snu) zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych modeli efektów mieszanych, z wynikiem będącym każdym wystąpieniem (np. przygnębiony nastrój) lub ciągłym wyniki (np. dzienna długość snu) oraz termin interakcji czas*grupa.
16 tygodni
Wpływ na zdrowie snu
Ramy czasowe: 16 tygodni
Podstawowi opiekunowie (i opcjonalnie PLWD) używają czujnika snu pod materacem, który mierzy czas i jakość snu, HRV i aktywność ruchową. Liczba kroków (zegarek), całkowity czas i jakość snu (czujnik snu na macie łóżkowej) oraz HRV (zegarek i czujnik snu) zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych modeli efektów mieszanych, z wynikiem będącym każdym wystąpieniem (np. przygnębiony nastrój) lub ciągłym wyniki (np. dzienna długość snu) oraz termin interakcji czas*grupa.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 16 tygodni
Krótki wywiad Zarit Burden (ZBI-12) jest przeprowadzany przed interwencją po. Różnice w wynikach przed i po są porównywane między głównymi opiekunami w grupie eksperymentalnej (interwencja SHARP) i kontrolnej (tj. grupa kontrolna (zwykłe zachowanie) czeka 4 miesiące, a następnie chodzi 4 miesiące). Modele regresji liniowej z pierwotnym i drugorzędowym punktem końcowym (BP i ZBI-12 (1°), w 4. miesiącu zostaną poddane regresji na podstawie wyjściowego wyniku każdego punktu końcowego, grupa leczona (grupa eksperymentalna vs. grupa kontrolna), z uwzględnieniem wieku opiekuna. Współczynnik zmiennej grupy leczonej wskazuje na skuteczność eksperymentu.
16 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność projektowania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Grupy fokusowe oceniają skuteczność projektu programu dla starszych opiekunów z demencją rasy czarnej, w tym akceptację, potrzebne adaptacje i znaczenie kulturowe
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Raina L Croff, PhD, OregonOHSU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5P30AG024978-19 (Grant/umowa NIH USA)
  • P30AG024978-19 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami