Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii lidské bezpečnosti FX-345 u dospělých se senzorineurální ztrátou sluchu

25. dubna 2023 aktualizováno: Frequency Therapeutics

Fáze 1b, prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti FX-345 podávaného jako jediná intratympanická injekce u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu u dospělých

Tato jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti FX-345 podávaného jako jediná intratympanická injekce u dospělých se získanou senzorineurální ztrátou sluchu. Primárními cíli je vyhodnotit místní bezpečnost, systémovou bezpečnost a farmakokinetický (PK) profil pro stanovení systémové expozice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeny dvě kohorty. První bude zařazena kohorta 1 (n=9), aby bylo možné rychle posoudit bezpečnost a expozici léčivu. Poté, co sponzor dokončí nezaslepenou kontrolu bezpečnosti, bude zařazena kohorta 2 (n=27), aby pokračovala v hodnocení bezpečnosti FX-345.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Clinical Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18–67 let (včetně)
  • Dokumentovaná anamnéza v souladu se získanou senzorineurální ztrátou sluchu v dospělosti
  • Při screeningu, úvodní (návštěva 2) a léčbě (den 1) čistý průměr tónu 40-80 dBHL při 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz a 4 000 Hz v potenciálním studijním uchu, které má být injikováno
  • Účastnice nesmí být těhotné, kojící ani kojící. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepční metody a musí mít negativní těhotenský test z moči.
  • Mužští účastníci se musí zdržet darování spermatu a souhlasit s tím, že budou abstinovat nebo budou používat bariérovou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Randomizace v klinické studii FX-322 (laduviglusib a valproát sodný).
  • Perforace bubínkové membrány nebo jiné poruchy bubínkové membrány, které by interferovaly s podáváním a hodnocením bezpečnosti intratympanické medikace nebo by se dalo důvodně předpokládat, že ovlivňují hojení bubínkové membrány po injekci do studovaného ucha. To zahrnuje současnou tympanostomickou trubici.
  • Jakákoli vodivá ztráta sluchu vyšší než 15 dB na jedné frekvenci nebo vyšší než 10 dB na dvou nebo více sousedících oktávových frekvencích ve studovaném uchu při screeningových, úvodních (návštěva 2) nebo ošetření (den 1) návštěv na základě úsudek vyšetřovatele.
  • Aktivní chronické onemocnění středního ucha nebo anamnéza velké operace středního ucha v dospělosti do ucha, které má být injikováno.
  • Do 3 měsíců od screeningu navštivte některý z následujících: 1) intratympanickou injekci do kteréhokoli ucha 2) léčbu steroidy 3) nástup náhlé senzorineurální ztráty sluchu
  • Důkaz nebo předchozí diagnóza traumatického poranění mozku, Meniérovy choroby nebo genetické ztráty sluchu
  • Anamnéza ozařování hlavy nebo krku, významné systémové autoimunitní onemocnění a/nebo chronické, opakující se klinicky významné vestibulární příznaky
  • Expozice jinému zkoumanému léku do 28 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FX-345 kohorta 1
Pacienti v první kohortě dostávající intratympanickou injekci FX-345
Lék: FX-345
Jedna intratympanická injekce FX-345
Komparátor placeba: Placebo kohorta 1
Pacienti v první kohortě dostávající intratympanickou injekci placeba
Lék: Placebo
Jedna intratympanická injekce placeba
Experimentální: FX-345 kohorta 2
Pacienti ve druhé kohortě dostávající intratympanickou injekci FX-345
Lék: FX-345
Jedna intratympanická injekce FX-345
Komparátor placeba: Placebo kohorta 2
Pacienti ve druhé kohortě dostávající intratympanickou injekci placeba
Lék: Placebo
Jedna intratympanická injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Základní stav do dne 90
Základní stav do dne 90
Cmax
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Maximální (vrchol) pozorovaná plazmatická koncentrace léčiva FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
AUClast
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace-čas FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
CL/F
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Zjevná celková tělesná vůle FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Vss
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce v ustáleném stavu FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
t1/2
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Eliminační poločas FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Tmax
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace léčiva FX04 a FX00 u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Konstanta rychlosti eliminace
Časové okno: Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce
Rychlost, jakou jsou FX04 a FX00 odstraňovány z lidského systému u účastníků kohorty 1
Datové body odebrané před dávkou a 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Frequency Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FX-345-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení