Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie bezpieczeństwa ludzi FX-345 u dorosłych z odbiorczym ubytkiem słuchu

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Frequency Therapeutics

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo stosowania FX-345 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe u dorosłych z nabytą niedosłuchem czuciowo-nerwowym rozpoczynającym się w wieku dorosłym

To kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa FX-345 podawanego jako pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe u dorosłych z nabytą czuciowo-nerwową utratą słuchu. Głównymi celami są ocena lokalnego bezpieczeństwa, bezpieczeństwa ogólnoustrojowego i profilu farmakokinetycznego (PK) w celu określenia narażenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie obejmie dwie kohorty. Kohorta 1 (n=9) zostanie zarejestrowana jako pierwsza w celu szybkiej oceny bezpieczeństwa i narażenia na lek. Po zakończeniu przez sponsora niezaślepionej oceny bezpieczeństwa, Kohorta 2 (n=27) zostanie włączona do dalszej oceny bezpieczeństwa FX-345.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 67 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18-67 lat (włącznie)
  • Udokumentowana historia medyczna zgodna z nabytą, czuciowo-nerwową utratą słuchu rozpoczynającą się w wieku dorosłym
  • Podczas wizyt przesiewowych, wprowadzających (wizyta 2) i terapeutycznych (dzień 1) średni poziom czystego tonu 40-80 dBHL przy 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz i 4000 Hz w uchu potencjalnie badanym, które ma zostać wstrzyknięte
  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia i wyrazić zgodę na abstynencję lub stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Randomizacja w badaniu klinicznym FX-322 (laduviglusib i walproinian sodu).
  • Perforacja błony bębenkowej lub inne zaburzenia błony bębenkowej, które mogłyby zakłócić podawanie i ocenę bezpieczeństwa leku dobębenkowego lub co do których istnieje uzasadnione podejrzenie, że wpływają na gojenie się błony bębenkowej po wstrzyknięciu do ucha badanego. Obejmuje to obecną rurkę tympanostomijną.
  • Jakikolwiek przewodzeniowy ubytek słuchu większy niż 15 dB przy pojedynczej częstotliwości lub większy niż 10 dB przy dwóch lub więcej sąsiednich częstotliwościach oktawowych w uchu badanym podczas wizyt przesiewowych, wprowadzających (wizyta 2) lub terapeutycznych (dzień 1), w oparciu o wyrok śledczego.
  • Czynna przewlekła choroba ucha środkowego lub przebyta poważna operacja ucha środkowego u osoby dorosłej w uchu, w którym ma zostać wstrzyknięta.
  • W ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej: 1) wstrzyknięcie do bębenka do któregokolwiek ucha 2) leczenie sterydami 3) wystąpienie nagłej niedosłuchu czuciowo-nerwowego
  • Dowody lub wcześniejsze rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu, choroby Meniere'a lub genetycznej utraty słuchu
  • Historia napromieniania głowy lub szyi, istotna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna i/lub przewlekłe, nawracające, istotne klinicznie objawy przedsionkowe
  • Ekspozycja na inny badany lek w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FX-345 Kohorta 1
Pacjenci w pierwszej kohorcie otrzymujący wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Lek: FX-345
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Komparator placebo: Kohorta placebo 1
Pacjenci w pierwszej kohorcie otrzymujący zastrzyk dobębenkowy placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo
Eksperymentalny: FX-345 Kohorta 2
Pacjenci w drugiej kohorcie otrzymujący wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Lek: FX-345
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe FX-345
Komparator placebo: Kohorta placebo 2
Pacjenci w drugiej kohorcie otrzymujący zastrzyk dobębenkowy placebo
Lek: Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie dobębenkowe placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 90
Wartość bazowa do dnia 90
Cmax
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie leku w osoczu FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
AUClast
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Obszar pod krzywą stężenie-czas FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
CL/F
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pozorny całkowity klirens FX04 i FX00 w organizmie w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Vss
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
t1/2
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji FX04 i FX00 w kohorcie 1 uczestników
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Tmaks
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia leku FX04 i FX00 w osoczu u uczestników z kohorty 1
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Stała szybkości eliminacji
Ramy czasowe: Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu
Szybkość, z jaką FX04 i FX00 są usuwane z organizmu ludzkiego u uczestników z kohorty 1
Punkty danych zebrane przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Frequency Therapeutics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FX-345-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami