Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig sikkerhedsundersøgelse af FX-345 hos voksne med sensorineuralt høretab

25. april 2023 opdateret af: Frequency Therapeutics

Et fase 1b, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie til evaluering af sikkerheden ved FX-345 administreret som en enkelt intratympanisk injektion hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab.

Dette enkeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere sikkerheden af ​​FX-345 administreret som en enkelt intratympanisk injektion hos voksne med erhvervet sensorineuralt høretab. De primære mål er at vurdere den lokale sikkerheds-, systemiske sikkerheds- og farmakokinetiske (PK) profil for at bestemme systemisk eksponering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil optage to kohorter. Kohorte 1 (n=9) vil blive tilmeldt først for hurtigt at vurdere sikkerhed og lægemiddeleksponering. Når sponsoren har gennemført en ikke-blind sikkerhedsgennemgang, vil kohorte 2 (n=27) blive tilmeldt for at fortsætte sikkerhedsevalueringen af ​​FX-345.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18-67 år (inklusive)
  • Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med erhvervet, voksendebut, sensorineuralt høretab
  • Ved screenings-, indledende (besøg 2) og behandlings- (dag 1) besøg, et rent tonegennemsnit på 40-80 dBHL ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i det potentielle undersøgelsesøre, der skal injiceres
  • Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller ammende. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode og skal have en negativ uringraviditetstest.
  • Mandlige deltagere skal afstå fra at donere sæd og acceptere enten at være afholdende eller bruge en barrieremetode til prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Randomisering i et FX-322 (laduviglusib og natriumvalproat) klinisk forsøg
  • Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af ​​en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i undersøgelsesøret. Dette inkluderer et nuværende tympanostomirør.
  • Ethvert ledende høretab på mere end 15 dB ved en enkelt frekvens eller større end 10 dB ved to eller flere sammenhængende oktavfrekvenser i undersøgelsesøret ved screening-, indlednings- (besøg 2) eller behandlings- (dag 1) besøg, baseret på efterforskerens vurdering.
  • Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
  • Inden for 3 måneder efter screening besøg et af følgende: 1) en intratympanisk indsprøjtning i begge øre 2) behandling med steroider 3) begyndende pludseligt sensorineuralt høretab
  • Bevis på eller tidligere diagnosticering af traumatisk hjerneskade, Ménières sygdom eller genetisk høretab
  • Anamnese med hoved- eller nakkestråling, signifikant systemisk autoimmun sygdom og/eller kroniske, tilbagevendende klinisk signifikante vestibulære symptomer
  • Eksponering for et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FX-345 kohorte 1
Patienter i den første kohorte, der fik FX-345 intratympanisk injektion
Medicin: FX-345
Enkelt intratympanisk injektion af FX-345
Placebo komparator: Placebo-kohorte 1
Patienter i den første kohorte, der fik placebo intratympanisk injektion
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo
Eksperimentel: FX-345 kohorte 2
Patienter i den anden kohorte, der fik FX-345 intratympanisk injektion
Medicin: FX-345
Enkelt intratympanisk injektion af FX-345
Placebo komparator: Placebo-kohorte 2
Patienter i den anden kohorte, der fik placebo intratympanisk injektion
Medicin: Placebo
Enkelt intratympanisk injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
Baseline til og med dag 90
Cmax
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Maksimal (peak) observeret plasmalægemiddelkoncentration af FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
AUClast
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Område under koncentration-tidskurven for FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
CL/F
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance af FX04 og FX00 hos deltagere i kohorte 1
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Vss
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state af FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
t1/2
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Eliminationshalveringstid for FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal (peak) plasma-lægemiddelkoncentration af FX04 og FX00 i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis
Den hastighed, hvormed FX04 og FX00 fjernes fra det menneskelige system i kohorte 1 deltagere
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Frequency Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FX-345-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger