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Primo nello studio sulla sicurezza umana di FX-345 negli adulti con ipoacusia neurosensoriale

25 aprile 2023 aggiornato da: Frequency Therapeutics

Uno studio di fase 1b, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza dell'FX-345 somministrato come singola iniezione intratimpanica negli adulti con perdita dell'udito neurosensoriale acquisita ad esordio nell'età adulta

Questo studio in singolo cieco, controllato con placebo, sarà condotto per valutare la sicurezza di FX-345 somministrato come singola iniezione intratimpanica negli adulti con sordità neurosensoriale acquisita. Gli obiettivi primari sono valutare la sicurezza locale, la sicurezza sistemica e il profilo farmacocinetico (PK) per determinare l'esposizione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà due coorti. La coorte 1 (n=9) sarà arruolata per prima per valutare rapidamente la sicurezza e l'esposizione al farmaco. Dopo che lo sponsor avrà completato una revisione non cieca della sicurezza, la Coorte 2 (n=27) verrà arruolata per continuare la valutazione della sicurezza di FX-345.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Clinical Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età compresa tra 18 e 67 anni (inclusi)
  • Anamnesi medica documentata coerente con perdita dell'udito neurosensoriale acquisita, esordio in età adulta
  • Alle visite di screening, introduzione (visita 2) e trattamento (giorno 1), una media di tono puro di 40-80 dBHL a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz nell'orecchio dello studio potenziale da iniettare
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte, in allattamento o in allattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
  • I partecipanti di sesso maschile devono astenersi dal donare lo sperma e accettare di essere astinenti o utilizzare un metodo contraccettivo di barriera

Criteri di esclusione:

  • Randomizzazione in uno studio clinico FX-322 (laduviglusib e sodio valproato).
  • Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che interferirebbero con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o si potrebbe ragionevolmente sospettare che influisca sulla guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione nell'orecchio dello studio. Ciò include un tubo per timpanostomia corrente.
  • Qualsiasi perdita uditiva conduttiva superiore a 15 dB a una singola frequenza o superiore a 10 dB a due o più frequenze di ottava contigue nell'orecchio dello studio durante le visite di screening, di introduzione (visita 2) o di trattamento (giorno 1), in base a giudizio dell'investigatore.
  • Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
  • Entro 3 mesi dalla visita di screening uno dei seguenti: 1) iniezione intratimpanica in un orecchio 2) trattamento con steroidi 3) insorgenza di ipoacusia neurosensoriale improvvisa
  • Evidenza o precedente diagnosi di lesione cerebrale traumatica, malattia di Ménière o ipoacusia genetica
  • Storia di radiazioni alla testa o al collo, malattia autoimmune sistemica significativa e/o sintomi vestibolari cronici, ricorrenti clinicamente significativi
  • Esposizione a un altro farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FX-345 Coorte 1
Pazienti nella prima coorte che hanno ricevuto l'iniezione intratimpanica di FX-345
Droga: FX-345
Singola iniezione intratimpanica di FX-345
Comparatore placebo: Gruppo placebo 1
Pazienti nella prima coorte che hanno ricevuto l'iniezione intratimpanica di placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intratimpanica di placebo
Sperimentale: FX-345 Coorte 2
Pazienti nella seconda coorte che hanno ricevuto l'iniezione intratimpanica di FX-345
Droga: FX-345
Singola iniezione intratimpanica di FX-345
Comparatore placebo: Gruppo placebo 2
Pazienti nella seconda coorte che hanno ricevuto iniezione intratimpanica di placebo
Droga: Placebo
Singola iniezione intratimpanica di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 90
Basale fino al giorno 90
Cmax
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco osservata di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
AUClast
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
CL/F
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Clearance corporea totale apparente di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Vss
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
t1/2
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Emivita di eliminazione di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Tmax
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (di picco) del farmaco di FX04 e FX00 nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
Costante di velocità di eliminazione
Lasso di tempo: Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose
La velocità con cui FX04 e FX00 vengono rimossi dal sistema umano nei partecipanti della coorte 1
Punti dati presi prima della dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Frequency Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FX-345-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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