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Erste Studie zur Sicherheit am Menschen mit FX-345 bei Erwachsenen mit sensorineuralem Hörverlust

25. April 2023 aktualisiert von: Frequency Therapeutics

Eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte, multizentrische Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit von FX-345, das als einzelne intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust im Erwachsenenalter verabreicht wird

Diese einfach verblindete, placebokontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit von FX-345 zu bewerten, das als einzelne intratympanale Injektion bei Erwachsenen mit erworbenem Schallempfindungs-Hörverlust verabreicht wird. Die primären Ziele sind die Beurteilung der lokalen Sicherheit, der systemischen Sicherheit und des pharmakokinetischen (PK) Profils, um die systemische Exposition zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie werden zwei Kohorten aufgenommen. Kohorte 1 (n = 9) wird zuerst aufgenommen, um die Sicherheit und Arzneimittelexposition schnell zu bewerten. Nachdem der Sponsor eine unverblindete Sicherheitsbewertung abgeschlossen hat, wird Kohorte 2 (n=27) aufgenommen, um die Sicherheitsbewertung von FX-345 fortzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Clinical Trial Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 67 Jahren (einschließlich)
  • Dokumentierte Krankengeschichte im Einklang mit erworbenem sensorineuralem Hörverlust im Erwachsenenalter
  • Bei den Screening-, Einleitungs- (Besuch 2) und Behandlungsbesuchen (Tag 1) wird ein Reintondurchschnitt von 40–80 dBHL bei 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz und 4000 Hz im potenziellen Studienohr injiziert
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben.
  • Männliche Teilnehmer müssen auf eine Samenspende verzichten und sich bereit erklären, entweder abstinent zu sein oder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Randomisierung in einer klinischen Studie mit FX-322 (Laduviglusib und Natriumvalproat).
  • Perforation des Trommelfells oder andere Trommelfellerkrankungen, die die Verabreichung und Sicherheitsbewertung eines intratympanalen Medikaments beeinträchtigen würden oder bei denen der begründete Verdacht besteht, dass sie die Trommelfellheilung nach der Injektion in das Studienohr beeinträchtigen. Dazu gehört ein aktuelles Paukenröhrchen.
  • Jeglicher Schallleitungs-Hörverlust von mehr als 15 dB bei einer einzelnen Frequenz oder mehr als 10 dB bei zwei oder mehr zusammenhängenden Oktavfrequenzen im Studienohr bei den Screening-, Einführungs- (Besuch 2) oder Behandlungsbesuchen (Tag 1), basierend auf das Urteil des Ermittlers.
  • Aktive chronische Mittelohrerkrankung oder eine Vorgeschichte einer größeren Mittelohroperation als Erwachsener in das Ohr, das injiziert werden soll.
  • Innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening besuchen Sie eines der folgenden: 1) eine intratympanale Injektion in jedes Ohr 2) eine Behandlung mit Steroiden 3) das Einsetzen eines plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
  • Nachweis oder frühere Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung, Morbus Menière oder genetisch bedingter Hörverlust
  • Vorgeschichte von Kopf- oder Halsbestrahlung, signifikanter systemischer Autoimmunerkrankung und/oder chronischen, wiederkehrenden klinisch signifikanten vestibulären Symptomen
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FX-345 Kohorte 1
Patienten in der ersten Kohorte, die eine intratympanale Injektion von FX-345 erhielten
Arzneimittel: FX-345
Einzelne intratympanale Injektion von FX-345
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 1
Patienten in der ersten Kohorte, die eine intratympanale Placebo-Injektion erhielten
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo
Experimental: FX-345 Kohorte 2
Patienten in der zweiten Kohorte, die eine intratympanale Injektion von FX-345 erhielten
Arzneimittel: FX-345
Einzelne intratympanale Injektion von FX-345
Placebo-Komparator: Placebo-Kohorte 2
Patienten in der zweiten Kohorte, die eine intratympanale Placebo-Injektion erhielten
Arzneimittel: Placebo
Einmalige intratympanale Injektion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 90
Ausgangswert bis Tag 90
Cmax
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Maximal (Spitze) beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
AUClast
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
CL/F
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Ganzkörper-Clearance von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Vss
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
t1/2
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Eliminationshalbwertszeit von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Tmax
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasma-Medikamentenkonzentration von FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Eliminationsrate konstant
Zeitfenster: Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis
Die Rate, mit der FX04 und FX00 bei Teilnehmern der Kohorte 1 aus dem menschlichen System entfernt werden
Datenpunkte vor der Dosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Frequency Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Carl LeBel, PhD, Frequency Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FX-345-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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