Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí vzdělávací moduly o rozšířené realitě pro děti s poruchou autistického spektra

23. prosince 2022 aktualizováno: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Použití domácích vzdělávacích modulů s rozšířenou realitou k usnadnění emocionálního fungování a socializace dětí s poruchou autistického spektra

Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojové postižení s celosvětově rostoucí prevalencí. Mezi hlavní potíže patří špatná sociální interakce a schopnosti seberegulace. Ke zlepšení dovedností sociální interakce a emoční regulace dětí s PAS jsou zapotřebí účinné intervence. Tato studie zahrnovala vývoj a testování proveditelnosti a krátkodobé účinnosti domácích tréninkových modulů rozšířené reality (AR) pro předškolní děti s PAS. Přijali jsme 15 dětí s PAS (3 až 5 let). K porovnání rozdílů v emočním fungování a adaptivním chování byla použita analýza Wilcoxonova znaménkového testu. Děti absolvovaly 8týdenní domácí tréninkové moduly AR. Lekce byly 20 minut 4x týdně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní neurovývojové postižení s celosvětově rostoucí prevalencí. Mezi jeho příznaky patří omezení v sociální interakci a opakující se a restriktivní chování. Tyto příznaky mohou mít za následek potíže s účastí na každodenním životě a společenských aktivitách v průběhu celého života. Mezi hlavní problémy patří špatná komunikace, sociální interakce a emoční regulační dovednosti, které mohou omezovat a zhoršovat každodenní fungování člověka. Mnoho rodičů dětí s PAS mělo zvýšenou zátěž pečovatelů. Navíc celkové celoživotní náklady autismu na jednotlivce jsou asi 3,6 milionu amerických dolarů. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout vhodné a účinné intervence pro zlepšení komunikačních a autoregulačních dovedností dětí s PAS. Výzkum se stále více zaměřuje na účinnost intervencí u dětí s PAS. Výzkum nicméně zůstal v různých kulturních kontextech nedoceněným pojmem. Aby se tyto mezery vyřešily, tato studie zahrnovala vývoj a testování proveditelnosti a účinnosti domácích modulů pro školení sociálních příběhů rozšířené reality (AR) pro předškolní děti s PAS. Jsou navrženy domácí tréninkové moduly sociálního příběhu AR. Přijali jsme 15 dětí s PAS (3 až 5 let). K porovnání rozdílů v emočním fungování a adaptivním chování byla použita analýza Wilcoxonova znaménkového testu. Děti absolvovaly 8týdenní domácí tréninkové moduly AR. Lekce byly 20 minut 4x týdně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • National Cheng Kung University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritériem pro zařazení byly děti, které (1) měly identifikaci postižení pro ASD, (2) byly ve věku 3 až 5 let a 11 měsíců a (3) měly skóre 30 nebo více podle CARS-2.

Kritéria vyloučení:

  • Vylučovacími kritérii byly děti (1), jejichž neverbální inteligenční kvocient byl nižší než 85 a (2), které měly komorbidní diagnózy s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výukový modul pohádkové knihy o rozšířené realitě z domova
Děti byly plně zapojeny do tohoto intervenčního programu doma, pokaždé 20 minut, 4krát týdně po dobu 8 týdnů. Pečovatel byl povinen provést interaktivní obrázkovou knihu specifikovanou moduly domácího tréninku AR. Během procesu mohli pečovatelé přímo kontaktovat výzkumníka telefonicky a instant messaging za účelem řešení problémů, které se vyskytnou během interakce. Výzkumník a pečovatel se pravidelně scházeli jednou za dva týdny. V den setkání musí pečovatel připravit alespoň deset minut interaktivního videa, o kterém bude diskutovat s výzkumníkem. Výzkumník nejen na základě videa poskytuje návrhy interakčních dovedností pečovatele, aby usnadnil interakci dítěte. Interakční strategie byly také revidovány podle interakčních schopností a zvláštních problémů chování jednotlivých dětí.
Přístroj: Pohádková kniha rozšířené reality
AR systém byl vyvinut pomocí Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), který umožnil vytvořit aplikaci pro děti, aby si mohly prohlížet pohádkovou knihu v jejich vlastních domovech. Děti a pečovatelé si mohli prohlédnout osm scénářů (přijetí pochvaly, rozbité hračky, čekání ve frontě na hřišti, očkování, čekání na sledování videa, udeření někoho při nehodě, popadnutí hračky, pochopení pocitů jiné osoby) a naučit se strategie pro emoční události reflektované v tabletu (obrázek 1). Tato aplikace AR podporuje tablet o velikosti 10,4 palce a je vybavena tabletem Samsung Galaxy Tab A7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhy adaptivního chování Vineland – třetí vydání
Časové okno: 8 týdnů
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) obsahuje čtyři oblasti, tj. komunikaci, dovednosti pro každodenní život, socializaci a motorické dovednosti, pro hodnocení adaptivního fungování u dětí ve věku od 3 do 12 let. Nezpracované skóre v každé doméně a celkové nezpracované skóre se převedou na skóre ekvivalentní věku. Doménové skóre je také vyjádřeno jako standardní skóre s průměrem 100 a standardní odchylkou 15. Rozsah pro každou subškálu je od 20 do 140. Subškály se sečtou, aby se vypočítalo celkové skóre v rozsahu od 80 do 560. Čím vyšší je skóre, tím lepšího adaptivního fungování děti dosahují.
8 týdnů
Funkční emocionální hodnotící stupnice
Časové okno: 8 týdnů
Škála funkčního emočního hodnocení (FEAS; Greenspan et al., 2001) je založena na šesti funkčních vývojových úrovních vývojového modelu založeného na vztahu mezi jednotlivcem a rozdílem a je rozdělena do dvou částí, které (1) zkoumají vývoj dětí a (2) hodnotí rodičovské dovednosti. Všichni rodiče ve studii byli požádáni, aby zaznamenali své aktivity rodičů a dětí jako 15minutová videa. Všechna videa byla kódována pomocí náhodných čísel, aby se skryly informace o výzkumu (např. skupiny a zkušební doba). U každého dítěte byla zkontrolována dvě videa (před a po testu). Použitím čínské verze bodovacího formuláře přeloženého Liao et al. (2014; korelační koeficient uvnitř třídy = 0,85), každá položka FEAS byla ohodnocena 0, 1 nebo 2. Vyšší hrubé skóre představuje lepší funkce a dovednosti. Celkové skóre se sčítá a pohybuje se od 0 do 80.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng Kung University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-107-066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení