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Moduli di formazione basati su libri di fiabe in realtà aumentata domiciliari per bambini con disturbo dello spettro autistico

23 dicembre 2022 aggiornato da: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Utilizzo dei moduli di formazione del libro di fiabe in realtà aumentata domiciliare per facilitare il funzionamento emotivo e la socializzazione dei bambini con disturbo dello spettro autistico

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una disabilità permanente dello sviluppo neurologico con una prevalenza crescente in tutto il mondo. Le principali difficoltà includono scarsa interazione sociale e capacità di autoregolamentazione. Sono necessari interventi efficaci per migliorare le capacità di interazione sociale e la regolazione emotiva dei bambini con ASD. Il presente studio ha coinvolto lo sviluppo e il test della fattibilità e dell'efficacia a breve termine dei moduli di formazione in realtà aumentata (AR) domiciliari per bambini in età prescolare con ASD. Abbiamo reclutato 15 bambini con ASD (da 3 a 5 anni). L'analisi del test del rango firmato Wilcoxon è stata utilizzata per confrontare le differenze nel funzionamento emotivo e nel comportamento adattivo. I bambini hanno ricevuto moduli di formazione AR domiciliare di 8 settimane. Le sessioni erano di 20 minuti 4 volte a settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il disturbo dello spettro autistico (ASD) è una disabilità permanente dello sviluppo neurologico con una prevalenza crescente in tutto il mondo. I suoi sintomi includono limitazioni nell'interazione sociale e comportamenti ripetitivi e restrittivi. Questi sintomi possono causare difficoltà nel partecipare alla vita quotidiana e alle attività sociali nel corso della vita. Le sfide principali includono scarsa comunicazione, interazione sociale e capacità di regolazione emotiva che possono limitare e compromettere il funzionamento quotidiano di una persona. Molti genitori di bambini con ASD avevano un carico di assistenza maggiore. Inoltre, il costo totale della vita dell'autismo per individuo è di circa 3,6 milioni di dollari USA. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare interventi appropriati ed efficaci per migliorare le capacità comunicative e di autoregolamentazione dei bambini con ASD. La ricerca si è sempre più concentrata sull'efficacia degli interventi per i bambini con ASD. Tuttavia, la ricerca è rimasta un concetto sottovalutato in diversi contesti culturali. Per colmare queste lacune, il presente studio ha coinvolto lo sviluppo e il test della fattibilità e dell'efficacia dei moduli di formazione sulla storia sociale della Realtà Aumentata (AR) domiciliare per bambini in età prescolare con ASD. I moduli di formazione sulla storia sociale AR da casa sono progettati. Abbiamo reclutato 15 bambini con ASD (da 3 a 5 anni). L'analisi del test del rango firmato Wilcoxon è stata utilizzata per confrontare le differenze nel funzionamento emotivo e nel comportamento adattivo. I bambini hanno ricevuto moduli di formazione AR domiciliare di 8 settimane. Le sessioni erano di 20 minuti 4 volte a settimana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I criteri di inclusione erano bambini che (1) avevano un'identificazione di disabilità per ASD, (2) avevano un'età compresa tra 3 e 5 anni e 11 mesi e (3) punteggi pari o superiori a 30 secondo il CARS-2.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano bambini (1) il cui quoziente di intelligenza non verbale era inferiore a 85 e (2) che avevano diagnosi di comorbilità con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo di formazione basato sul libro di fiabe in realtà aumentata da casa
I bambini sono stati interamente coinvolti in questo programma di intervento a casa, con 20 minuti ogni volta, 4 volte a settimana per 8 settimane. Al caregiver è stato richiesto di eseguire il libro illustrato interattivo specificato dai moduli di formazione domiciliare AR. Durante il processo, gli operatori sanitari potrebbero contattare direttamente il ricercatore per telefono e messaggistica istantanea per risolvere i problemi che si verificano durante l'interazione. Il ricercatore e il caregiver si incontravano costantemente una volta ogni due settimane. Il giorno dell'incontro, il caregiver deve preparare almeno dieci minuti di video interattivo da discutere con il ricercatore. Il ricercatore non solo fornisce suggerimenti per le abilità di interazione del caregiver basate sul video, al fine di facilitare l'interazione del bambino. Anche le strategie di interazione sono state riviste in base alla capacità di interazione e ai problemi comportamentali speciali dei singoli bambini.
Dispositivo: Libro di fiabe in realtà aumentata
Il sistema AR è stato sviluppato utilizzando un Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), che ha consentito di creare un'applicazione per consentire ai bambini di visualizzare un libro di fiabe nelle proprie case. I bambini e gli educatori hanno potuto visualizzare otto scenari (ricevere un elogio, giocattoli rotti, fare la fila al parco giochi, ricevere una vaccinazione, aspettare di guardare un video, colpire qualcuno in un incidente, afferrare un giocattolo, comprendere i sentimenti di un'altra persona) e imparare strategie per eventi emotivi riflessi nel tablet (Figura 1). Questa applicazione AR supporta una dimensione del tablet di 10,4 pollici ed è dotata di un Samsung Galaxy Tab A7.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vineland Adaptive Behavior Scales-Terza edizione
Lasso di tempo: 8 settimane
La Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) comprende quattro domini, ovvero comunicazione, abilità di vita quotidiana, socializzazione e abilità motorie, per valutare il funzionamento adattivo nei bambini dai 3 ai 12 anni. Il punteggio grezzo in ciascun dominio e il punteggio grezzo totale vengono convertiti in un punteggio equivalente all'età. I punteggi del dominio sono anche espressi come punteggi standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. L'intervallo per ogni sottoscala va da 20 a 140. Le sottoscale vengono sommate per calcolare un punteggio totale, che va da 80 a 560. Più alti sono i punteggi, migliore è il funzionamento adattivo raggiunto dai bambini.
8 settimane
Scala di valutazione emotiva funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
La Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) si basa su sei livelli di sviluppo funzionale del modello evolutivo basato sulla relazione sulla differenza individuale e si divide in due parti che (1) esaminano lo sviluppo del bambino e (2) valutano le capacità genitoriali. A tutti i genitori nello studio è stato chiesto di registrare le loro attività genitore-figlio come video di 15 minuti. Tutti i video sono stati codificati utilizzando numeri casuali per nascondere le informazioni di ricerca (ad es. gruppi e tempo di prova). Per ogni bambino sono stati esaminati due video (pre e post test). Utilizzando la versione cinese della Scoring Form tradotta da Liao et al. (2014; coefficiente di correlazione intraclasse = 0,85), ogni elemento del FEAS è stato valutato come 0, 1 o 2. Punteggi grezzi più alti rappresentano funzioni e abilità migliori. Il punteggio totale viene sommato e va da 0 a 80.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng Kung University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-BR-107-066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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