Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaserede Augmented Reality Storybook-træningsmoduler til børn med autismespektrumforstyrrelse

23. december 2022 opdateret af: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Brug af hjemmebaserede Augmented Reality Storybook-træningsmoduler til at lette følelsesmæssig funktion og socialisering af børn med autismespektrumforstyrrelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et livslangt neuroudviklingshandicap med stigende udbredelse over hele verden. De største vanskeligheder omfatter dårlig social interaktion og selvreguleringsevner. Effektive interventioner er nødvendige for at forbedre de sociale interaktionsfærdigheder og følelsesmæssig regulering af børn med ASD. Denne undersøgelse involverede udvikling og test af gennemførligheden og kortsigtet effektivitet af de hjemmebaserede augmented reality (AR) træningsmoduler til førskolebørn med ASD. Vi rekrutterede 15 børn med ASD (3 til 5 år). Wilcoxon signed rank test analyse blev brugt til at sammenligne forskellene i følelsesmæssig funktion og adaptiv adfærd. Børn modtog 8-ugers hjemmebaserede AR-træningsmoduler. Sessioner var på 20 minutter 4 gange om ugen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) er et livslangt neuro-udviklingshandicap med stigende udbredelse over hele verden. Dens symptomer omfatter begrænsninger i social interaktion og gentagne og restriktive adfærd. Disse symptomer kan resultere i vanskeligheder med at deltage i dagligdagen og sociale aktiviteter gennem hele livet. De største udfordringer omfatter dårlig kommunikation, social interaktion og følelsesmæssige reguleringsevner, der kan begrænse og forringe en persons hverdagsfunktion. Mange forældre til børn med ASD havde en øget omsorgsbyrde. Derudover er de samlede livstidsomkostninger ved autisme pr. individ omkring 3,6 millioner amerikanske dollars. Der er således et presserende behov for at udvikle passende og effektive interventioner til at forbedre kommunikations- og selvreguleringsfærdigheder hos børn med ASD. Forskning har i stigende grad fokuseret på effektiviteten af ​​interventioner til børn med ASD. Ikke desto mindre er forskning endnu forblevet et undervurderet begreb i forskellige kulturelle sammenhænge. For at løse disse huller involverede denne undersøgelse udvikling og test af gennemførligheden og effektiviteten af ​​de hjemmebaserede Augmented Reality (AR) sociale historietræningsmoduler til førskolebørn med ASD. De hjemmebaserede AR sociale historietræningsmoduler er designet. Vi rekrutterede 15 børn med ASD (3 til 5 år). Wilcoxon signed rank test analyse blev brugt til at sammenligne forskellene i følelsesmæssig funktion og adaptiv adfærd. Børn modtog 8-ugers hjemmebaserede AR-træningsmoduler. Sessioner var på 20 minutter 4 gange om ugen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne var børn, der (1) havde en handicapidentifikation for ASD, (2) var i alderen 3 til 5 år og 11 måneder og (3) scorer på eller over 30 ifølge CARS-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var børn (1) hvis nonverbale intelligenskvotient var under 85 og (2) som havde komorbide diagnoser med ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjemmebaseret Augmented Reality Storybook-træningsmodul
Børnene var fuldt ud involveret i dette interventionsprogram derhjemme, med 20 minutter hver gang, 4 gange om ugen i 8 uger. Plejeren var forpligtet til at udføre den interaktive billedbog specificeret af AR-hjemmetræningsmodulerne. I løbet af processen kunne plejepersonalet kontakte forskeren direkte via telefon og onlinemeddelelser for at løse problemer, der opstår under interaktionen. Forskeren og omsorgspersonen mødtes konsekvent en gang hver anden uge. På mødedagen skal omsorgspersonen forberede mindst ti minutters interaktiv video for at diskutere med forskeren. Forskeren giver ikke kun forslag til omsorgspersoners interaktionsfærdigheder baseret på videoen, for at lette barnets interaktion. Interaktionsstrategierne blev også revideret i forhold til de enkelte børns interaktionsevne og særlige adfærdsproblemer.
Enhed: Augmented Reality historiebog
AR-systemet blev udviklet ved hjælp af en Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), som gjorde det muligt at oprette et program, hvor børn kunne se en historiebog i deres eget hjem. Børnene og omsorgspersonerne kunne se otte scenarier (modtage en ros, ødelagt legetøj, vente i kø på legepladsen, få en vaccination, vente på at se en video, slå nogen i en ulykke, få fat i et legetøj, forstå en anden persons følelser) og lære strategier for følelsesmæssige begivenheder afspejlet i tabletten (figur 1). Denne AR-applikation understøtter en tabletstørrelse på 10,4 tommer og er udstyret med en Samsung Galaxy Tab A7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vineland Adaptive Behavior Scales - tredje udgave
Tidsramme: 8 uger
Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) omfatter fire domæner, det vil sige kommunikation, dagligdags færdigheder, socialisering og motoriske færdigheder til vurdering af adaptiv funktion hos børn i alderen 3 til 12 år. Den rå score i hvert domæne og den samlede råscore konverteres til en aldersækvivalent score. Domænescorerne er også udtrykt som standardscorer med et gennemsnit på 100 og standardafvigelse på 15. Intervallet for hver underskala er fra 20 til 140. Underskalaerne summeres for at beregne en samlet score, der spænder fra 80 til 560. Jo højere scorerne er, jo bedre adaptiv funktion opnår børnene.
8 uger
Funktionel følelsesmæssig vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
The Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) er baseret på seks funktionelle udviklingsniveauer af den udviklingsmæssige individuel-forskel relationsbaserede model og opdelt i to dele, der (1) undersøger børnenes udvikling og (2) vurderer. forældrekompetencerne. Alle forældre i undersøgelsen blev bedt om at optage deres forældre-barn-aktiviteter som 15-minutters videoer. Alle videoer blev kodet ved hjælp af tilfældige tal for at skjule forskningsinformationen (f. grupper og testtid). To videoer (før- og eftertest) blev gennemgået for hvert barn. Ved at bruge den kinesiske version af Scoring Form oversat af Liao et al. (2014; intraklasse-korrelationskoefficient = 0,85), blev hvert element i FEAS vurderet til 0, 1 eller 2. Højere råscore repræsenterer bedre funktioner og færdigheder. Den samlede score er summeret og spænder fra 0 til 80.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng Kung University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-BR-107-066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger