Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bajkowe moduły szkoleniowe z wykorzystaniem domowej rzeczywistości rozszerzonej dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

23 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Korzystanie z domowych modułów szkoleniowych z bajkami rozszerzonej rzeczywistości w celu ułatwienia funkcjonowania emocjonalnego i socjalizacji dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to trwająca całe życie niepełnosprawność neurorozwojowa, której częstość występowania wzrasta na całym świecie. Główne trudności obejmują słabą interakcję społeczną i umiejętności samoregulacji. Konieczne są skuteczne interwencje w celu poprawy umiejętności interakcji społecznych i regulacji emocjonalnej dzieci z ASD. Niniejsze badanie obejmowało opracowanie i przetestowanie wykonalności i krótkoterminowej skuteczności domowych modułów szkoleniowych rzeczywistości rozszerzonej (AR) dla dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Zrekrutowaliśmy 15 dzieci z ASD (w wieku od 3 do 5 lat). Do porównania różnic w funkcjonowaniu emocjonalnym i zachowaniach adaptacyjnych wykorzystano analizę testu rang podpisanych Wilcoxona. Dzieci otrzymały 8-tygodniowe domowe moduły szkoleniowe AR. Sesje trwały 20 minut 4 razy w tygodniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to trwająca całe życie niepełnosprawność neurorozwojowa, której częstość występowania wzrasta na całym świecie. Jej objawami są ograniczenia w interakcjach społecznych oraz powtarzalne i restrykcyjne zachowania. Objawy te mogą powodować trudności w uczestnictwie w życiu codziennym i życiu społecznym przez całe życie. Główne wyzwania obejmują słabą komunikację, interakcje społeczne i umiejętności regulacji emocji, które mogą ograniczać i upośledzać codzienne funkcjonowanie danej osoby. Wielu rodziców dzieci z ASD miało zwiększone obciążenie opiekunów. Ponadto całkowity koszt autyzmu w ciągu całego życia na osobę wynosi około 3,6 miliona dolarów amerykańskich. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania odpowiednich i skutecznych interwencji poprawiających umiejętności komunikacyjne i samoregulacyjne dzieci z ASD. Badania w coraz większym stopniu koncentrowały się na skuteczności interwencji dla dzieci z ASD. Niemniej jednak badania nadal pozostają niedocenianą koncepcją w różnych kontekstach kulturowych. Aby wypełnić te luki, niniejsze badanie obejmowało opracowanie i przetestowanie wykonalności i skuteczności domowych modułów szkoleniowych w zakresie rzeczywistości rozszerzonej (AR) dla dzieci w wieku przedszkolnym z ASD. Zaprojektowano domowe moduły szkoleniowe dotyczące historii społecznościowych AR. Zrekrutowaliśmy 15 dzieci z ASD (w wieku od 3 do 5 lat). Do porównania różnic w funkcjonowaniu emocjonalnym i zachowaniach adaptacyjnych wykorzystano analizę testu rang podpisanych Wilcoxona. Dzieci otrzymały 8-tygodniowe domowe moduły szkoleniowe AR. Sesje trwały 20 minut 4 razy w tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 701
        • National Cheng Kung University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia były dzieci, które (1) miały orzeczenie o niepełnosprawności z powodu ASD, (2) były w wieku od 3 do 5 lat i 11 miesięcy oraz (3) uzyskały co najmniej 30 punktów według CARS-2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczającymi były dzieci (1), których iloraz inteligencji niewerbalnej wynosił poniżej 85 i (2) ze współistniejącymi diagnozami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Domowy moduł szkoleniowy z bajkami w rzeczywistości rozszerzonej
Dzieci były całkowicie zaangażowane w ten program interwencyjny w domu, każdorazowo po 20 minut, 4 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Opiekun był zobowiązany do wykonania interaktywnej książki obrazkowej określonej w modułach szkolenia domowego AR. W trakcie procesu opiekunowie mogli bezpośrednio kontaktować się z badaczem przez telefon i komunikator w celu rozwiązania problemów pojawiających się podczas interakcji. Badacz i opiekun konsekwentnie spotykali się raz na dwa tygodnie. W dniu spotkania opiekun musi przygotować co najmniej dziesięć minut interaktywnego filmu do omówienia z badaczem. Badacz nie tylko dostarcza sugestii dotyczących umiejętności interakcji opiekuna na podstawie filmu, aby ułatwić dziecku interakcję. Strategie interakcji zostały również zmienione zgodnie z umiejętnościami interakcji i specjalnymi problemami behawioralnymi poszczególnych dzieci.
Urządzenie: Książeczka z rozszerzoną rzeczywistością
System AR został opracowany przy użyciu pakietu Vuforia Engine Package for Unity (PTC Inc, San Diego, CA), który umożliwił stworzenie aplikacji umożliwiającej dzieciom przeglądanie bajek we własnych domach. Dzieci i opiekunowie mogli obejrzeć osiem scenariuszy (otrzymanie pochwały, zepsute zabawki, oczekiwanie w kolejce na placu zabaw, szczepienie, oczekiwanie na obejrzenie filmu, uderzenie kogoś w wypadku, złapanie zabawki, zrozumienie uczuć innej osoby) i uczyć się strategie zdarzeń emocjonalnych odzwierciedlone w tabliczce (Rysunek 1). Ta aplikacja AR obsługuje tablet o przekątnej 10,4 cala i jest wyposażona w Samsung Galaxy Tab A7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Vineland Adaptive Behaviour Scales — wydanie trzecie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Vineland Adaptive Behaviour Scales-Third Edition (VABS-3) składa się z czterech dziedzin, tj. komunikacji, umiejętności życia codziennego, socjalizacji i umiejętności motorycznych, służących do oceny funkcjonowania adaptacyjnego u dzieci w wieku od 3 do 12 lat. Surowy wynik w każdej domenie i całkowity surowy wynik są konwertowane na wynik odpowiadający wiekowi. Wyniki domeny są również wyrażone jako wyniki standardowe ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Zakres dla każdej podskali wynosi od 20 do 140. Podskale są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik w zakresie od 80 do 560. Im wyższy wynik, tym lepsze funkcjonowanie adaptacyjne osiągają dzieci.
8 tygodni
Funkcjonalna Skala Oceny Emocji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Funkcjonalna Skala Oceny Emocji (FEAS; Greenspan i in., 2001) opiera się na sześciu funkcjonalnych poziomach rozwojowych modelu opartego na relacjach rozwojowych i różnicach indywidualnych i jest podzielona na dwie części, które (1) badają rozwój dzieci i (2) oceniają umiejętności rodzicielskie. Wszyscy rodzice biorący udział w badaniu zostali poproszeni o nagranie swoich działań rodzic-dziecko w postaci 15-minutowych filmów. Wszystkie filmy zostały zakodowane przy użyciu liczb losowych, aby ukryć informacje badawcze (np. grupy i czas testu). Dla każdego dziecka przejrzano dwa filmy (przed i po teście). Korzystając z chińskiej wersji formularza punktacji przetłumaczonej przez Liao i in. (2014; współczynnik korelacji wewnątrzklasowej = 0,85), każda pozycja FEAS została oceniona jako 0, 1 lub 2. Wyższe wyniki surowe reprezentują lepsze funkcje i umiejętności. Całkowity wynik jest sumowany i wynosi od 0 do 80.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng Kung University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-BR-107-066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami