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Home-based Augmented Reality Storybook Trainingsmodule für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung

23. Dezember 2022 aktualisiert von: Ling-Yi Lin, National Cheng Kung University

Verwendung von Home-based Augmented Reality Storybook-Trainingsmodulen zur Erleichterung der emotionalen Funktion und Sozialisation von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine lebenslange neurologische Entwicklungsstörung mit weltweit zunehmender Prävalenz. Die Hauptschwierigkeiten sind schlechte soziale Interaktion und Selbstregulierungsfähigkeiten. Effektive Interventionen sind erforderlich, um die sozialen Interaktionsfähigkeiten und die emotionale Regulierung von Kindern mit ASS zu verbessern. Die vorliegende Studie umfasste die Entwicklung und Erprobung der Durchführbarkeit und kurzfristigen Wirksamkeit der hausgestützten Augmented Reality (AR)-Trainingsmodule für Vorschulkinder mit ASS. Wir rekrutierten 15 Kinder mit ASD (3 bis 5 Jahre alt). Die Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Testanalyse wurde verwendet, um die Unterschiede in der emotionalen Funktion und im adaptiven Verhalten zu vergleichen. Die Kinder erhielten 8-wöchige AR-Trainingsmodule für zu Hause. Die Sitzungen dauerten 4 mal pro Woche 20 Minuten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störung (ASD) ist eine lebenslange neurologische Entwicklungsstörung mit weltweit zunehmender Prävalenz. Zu den Symptomen gehören Einschränkungen in der sozialen Interaktion und sich wiederholende und restriktive Verhaltensweisen. Diese Symptome können lebenslang zu Schwierigkeiten bei der Teilnahme am täglichen Leben und an sozialen Aktivitäten führen. Zu den größten Herausforderungen gehören schlechte Kommunikations-, soziale Interaktions- und emotionale Regulationsfähigkeiten, die das tägliche Funktionieren einer Person einschränken und beeinträchtigen können. Viele Eltern von Kindern mit ASS hatten eine erhöhte Belastung durch die Betreuungspersonen. Darüber hinaus belaufen sich die gesamten Lebenszeitkosten von Autismus pro Person auf etwa 3,6 Millionen US-Dollar. Daher besteht ein dringender Bedarf, geeignete und wirksame Interventionen zur Verbesserung der Kommunikations- und Selbstregulationsfähigkeiten von Kindern mit ASD zu entwickeln. Die Forschung hat sich zunehmend auf die Wirksamkeit von Interventionen für Kinder mit ASS konzentriert. Dennoch ist Forschung in verschiedenen kulturellen Kontexten noch immer ein unterschätzter Begriff geblieben. Um diese Lücken zu schließen, umfasste die vorliegende Studie die Entwicklung und Erprobung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit der hausbasierten Augmented Reality (AR)-Social-Story-Trainingsmodule für Vorschulkinder mit ASS. Die hausgestützten AR-Social-Story-Trainingsmodule werden entwickelt. Wir rekrutierten 15 Kinder mit ASD (3 bis 5 Jahre alt). Die Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Testanalyse wurde verwendet, um die Unterschiede in der emotionalen Funktion und im adaptiven Verhalten zu vergleichen. Die Kinder erhielten 8-wöchige AR-Trainingsmodule für zu Hause. Die Sitzungen dauerten 4 mal pro Woche 20 Minuten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 701
        • National Cheng Kung University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien waren Kinder, die (1) eine Behinderungsidentifikation für ASD hatten, (2) im Alter von 3 bis 5 Jahren und 11 Monaten waren und (3) gemäß CARS-2 einen Wert von 30 oder mehr hatten.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren Kinder, (1) deren nonverbaler Intelligenzquotient unter 85 lag und (2) die eine komorbide Diagnose mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Home-based Augmented Reality Storybook Trainingsmodul
Die Kinder wurden zu Hause mit jeweils 20 Minuten, 4 Mal pro Woche für 8 Wochen, vollständig in dieses Interventionsprogramm einbezogen. Die Pflegekraft musste das interaktive Bilderbuch ausführen, das von den AR-Heimtrainingsmodulen vorgegeben wurde. Während des Prozesses konnten die Betreuer den Forscher direkt per Telefon und Instant Messaging kontaktieren, um Probleme zu lösen, die während der Interaktion auftreten. Der Forscher und die Pflegekraft trafen sich regelmäßig alle zwei Wochen. Am Tag des Treffens muss die Pflegekraft ein mindestens zehnminütiges interaktives Video vorbereiten, um es mit dem Forscher zu besprechen. Die Forscherin gibt auf der Grundlage des Videos nicht nur Vorschläge für Interaktionsfähigkeiten der Bezugsperson, um die Interaktion des Kindes zu erleichtern. Die Interaktionsstrategien wurden auch entsprechend der Interaktionsfähigkeit und besonderen Verhaltensproblemen einzelner Kinder überarbeitet.
Gerät: Augmented-Reality-Geschichtenbuch
Das AR-System wurde unter Verwendung eines Vuforia-Engine-Pakets für Unity (PTC Inc, San Diego, CA) entwickelt, das es ermöglichte, eine Anwendung zu erstellen, mit der Kinder ein Bilderbuch in ihren eigenen vier Wänden ansehen können. Die Kinder und Betreuer konnten acht Szenarien (Lob erhalten, kaputtes Spielzeug, Schlange stehen auf dem Spielplatz, sich impfen lassen, darauf warten, ein Video anzusehen, jemanden bei einem Unfall schlagen, ein Spielzeug greifen, die Gefühle einer anderen Person verstehen) lernen Strategien für emotionale Ereignisse, die sich im Tablet widerspiegeln (Abbildung 1). Diese AR-Anwendung unterstützt eine Tablet-Größe von 10,4 Zoll und ist mit einem Samsung Galaxy Tab A7 ausgestattet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vineland Adaptive Behavior Scales-Dritte Ausgabe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (VABS-3) umfasst vier Bereiche, d. h. Kommunikation, Alltagsfähigkeiten, Sozialisation und motorische Fähigkeiten, um das adaptive Funktionieren bei Kindern im Alter von 3 bis 12 Jahren zu beurteilen. Die Rohpunktzahl in jedem Bereich und die Gesamtrohpunktzahl werden in eine altersäquivalente Punktzahl umgewandelt. Die Domänenwerte werden ebenfalls als Standardwerte mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 ausgedrückt. Der Bereich für jede Subskala reicht von 20 bis 140. Die Subskalen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die von 80 bis 560 reicht. Je höher die Punktzahlen sind, desto besseres adaptives Funktionieren erreichen die Kinder.
8 Wochen
Funktionale emotionale Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Functional Emotional Assessment Scale (FEAS; Greenspan et al., 2001) basiert auf sechs funktionellen Entwicklungsstufen des auf der Entwicklung individueller Differenzbeziehungen basierenden Modells und ist in zwei Teile unterteilt, die (1) die Entwicklung des Kindes untersuchen und (2) bewerten die elterlichen Fähigkeiten. Alle Eltern in der Studie wurden gebeten, ihre Eltern-Kind-Aktivitäten als 15-minütige Videos aufzuzeichnen. Alle Videos wurden mit Zufallszahlen codiert, um die Forschungsinformationen (z. Gruppen und Prüfungszeit). Für jedes Kind wurden zwei Videos (Vor- und Nachtest) überprüft. Unter Verwendung der chinesischen Version des Bewertungsformulars, übersetzt von Liao et al. (2014; Korrelationskoeffizient innerhalb der Klasse = 0,85) wurde jedes Element des FEAS mit 0, 1 oder 2 bewertet. Höhere Rohwerte repräsentieren bessere Funktionen und Fähigkeiten. Die Gesamtpunktzahl wird summiert und reicht von 0 bis 80.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng Kung University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling-Yi Lin, ScD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-107-066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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