Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Embotrap Ⅱ při léčbě pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

8. listopadu 2023 aktualizováno: Xuanwu Hospital, Beijing
Toto je prospektivní, multicentrická kohortová studie, jejímž cílem je porovnat bezpečnost a účinnost EmboTrap II s jinými stent retrievery bez vnitřního kanálu pro akutní okluzi střední cerebrální arterie (MCAO). Všichni zařazení pacienti budou sledováni 90 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

AIS v důsledku okluze velkých cév (LVO) zůstává významnou příčinou mortality a morbidity. Nedávná doporučení doporučují MT jako terapii první volby pro AIS-LVO v přední cirkulaci. Trombektomie pomocí retrieveru stentu je bezpečná a účinná při léčbě AIS. Jako nová generace retrieveru stentu má EmboTrap II jedinečný design včetně otevřené vnější klece pro zachycení sraženiny a uzavřeného vnitřního kanálu pro stabilizaci sraženiny. Předchozí studie ukázaly, že EmboTrap II může dosáhnout úspěšné rekanalizace 88 % a příznivého výsledku 51 %. Také studie Multicenter ARISE II ukázala, že efekt prvního průchodu EmboTrap II byl o 40,1 %, vyšší než u jiných retrívrů stentů, jako je Solitaire FR a zařízení Trevo. Ale většina studií byla jednoruká bez přímého srovnání. Tato prospektivní kohortová studie je tedy navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost přípravku Embotrap Ⅱ s jinými retrievery stentu bez vnitřního kanálu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
330

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty se symptomy v důsledku akutní okluze střední cerebrální arterie (MCAO) léčené MT s nebo bez intravenózní trombolýzy.
  2. Premorbidní mRS 0-2
  3. Věk 18-80 let
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 při přijetí
  5. Doba od začátku do třísla ≤ 24 hodin
  6. ASPEKTY 6-10 na nekontrastní CT (NCCT), MRI nebo CT-perfuzi (CTP)
  7. Informovaný souhlas schválený pacienty nebo přijatelným zástupcem pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli intrakraniální krvácení nebo těžký mozkový infarkt na CT nebo MRI (ASPEKTY < 6 bodů, objem srdečního infarktu ≥ 70 ml nebo oblast srdečního infarktu > 1/3 území střední mozkové tepny).
  2. Těžká alergie na kontrastní látky a nitinol
  3. Refrakterní hypertenze (SBP > 185 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)
  4. Počet krevních destiček < 30 x 10^9/l
  5. Koagulopatie v anamnéze nebo onemocnění krvácení
  6. Souběžná účast ve studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení, které by ovlivnilo současnou studii
  7. Důkaz intrakraniálního krvácení nebo hemoragické transformace před trombektomií
  8. Neschopnost dokončit studium a sledování z důvodu duševních poruch, kognitivních nebo emočních poruch
  9. Těhotné nebo kojící ženy
  10. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  11. Pacienti bez zákonného zástupce k podpisu formuláře souhlasu
  12. Z jiných důvodů se vědci domnívají, že pacient není vhodný pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Jiný stent retriever bez endochanalu
Přístroj: Solitaire FR, Trevo stent retriever bez vnitřního kanálu
Jiné retrievery stentu bez vnitřního kanálu, jako Solitaire FR, Trevo a další retrievery stentů schválené FDA nebo NMPA.
Experimentální: Embotrap stent retriever
Přístroj: Embotrap stent retriever
Embotrap má nový design otevřené vnější klece pro zachycení sraženiny a uzavřeného vnitřního kanálu pro stabilizaci sraženiny s velkou fixací trombu a schopností proti úniku, aby se zlepšila úspěšná rychlost rekanalizace a dobrá prognóza pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní rekanalizace při prvním průchodu
Časové okno: intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)
FPE, eTICI≥2c
intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšné rekanalizace při prvním průchodu
Časové okno: intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperační (po prvním průchodu trombektomií)
Míra konečné úspěšné rekanalizace
Časové okno: intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
Konečná míra úplné rekanalizace
Časové okno: intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
FPE, eTICI≥2c
intraoperační (finální digitální subtrakční angiografie (DSA) během operace)
90denní příznivá míra výsledků
Časové okno: 90 dní (±14 dní)
Modifikovaná Rankinova škála (mRS), škála se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt. 90denní příznivý výsledek je identifikován jako mRS 0-2.
90 dní (±14 dní)
Zlepšení skóre NIHSS 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
24 hodin po operaci
Zlepšení skóre NIHSS 5-7 dní po operaci nebo při propuštění
Časové okno: 5-7 dní po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Stupnice mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
5-7 dní po operaci nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Míra záchranné terapie
Časové okno: Během doby procedury
Rychlost záchranné terapie, jako je dilatace balónku, implantace stentu a intraarteriální trombolýza.
Během doby procedury
FFR po 5 minutách mechanické trombektomie
Časové okno: 5 minut po úspěšné rekanalizaci cévy.
Frakční průtoková rezerva (FFR)
5 minut po úspěšné rekanalizaci cévy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xuanwu Hospital, Beijing

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Embotrap

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení