Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Embotrap Ⅱ w leczeniu pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Xuanwu Hospital, Beijing
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności EmboTrap II z innymi urządzeniami do pobierania stentów bez kanału wewnętrznego w leczeniu ostrej niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCAO). Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po 90 dniach od randomizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

AIS spowodowany niedrożnością dużych naczyń (LVO) pozostaje istotną przyczyną śmiertelności i zachorowalności. Ostatnie wytyczne zalecają MT jako terapię pierwszego rzutu AIS-LVO w przednim krążeniu. Trombektomia przy użyciu stentu jest bezpieczną i skuteczną metodą leczenia AIS. Jako nowa generacja urządzenia do pobierania stentów, EmboTrap II ma unikalną konstrukcję obejmującą otwartą klatkę zewnętrzną do wychwytywania skrzepów i zamknięty kanał wewnętrzny do stabilizacji skrzepów. Poprzednie badania wykazały, że EmboTrap II może osiągnąć skuteczną rekanalizację na poziomie 88% i korzystny wynik na poziomie 51%. Ponadto badanie Multicenter ARISE II wykazało, że efekt pierwszego przejścia EmboTrap II był o 40,1% wyższy niż w przypadku innych urządzeń do pobierania stentów, takich jak Solitaire FR i urządzenie Trevo. Ale większość badań była jednoramienna bez bezpośredniego porównania. Zatem to prospektywne badanie kohortowe ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności Embotrap Ⅱ z innymi urządzeniami do pobierania stentów bez kanału wewnętrznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
330

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami ostrej niedrożności tętnicy środkowej mózgu (MCAO) leczeni MT z trombolizą dożylną lub bez niej.
  2. Przedchorobowy mRS 0-2
  3. Wiek 18-80 lat
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 przy przyjęciu
  5. Czas od początku do nakłucia pachwiny ≤ 24 godziny
  6. ASPEKTY 6-10 dotyczące tomografii komputerowej bez kontrastu (NCCT), MRI lub perfuzji CT (CTP)
  7. Świadoma zgoda zatwierdzona przez pacjentów lub dopuszczalnego zastępcę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek krwotok śródczaszkowy lub ciężki zawał mózgu w CT lub MRI (ASPEKT < 6 punktów, objętość zawału rdzenia ≥ 70 ml lub obszar zawału rdzenia > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu).
  2. Ciężka alergia na środki kontrastowe i nitinol
  3. Nadciśnienie oporne na leczenie (SBP > 185 mmHg lub DBP > 110 mmHg)
  4. Liczba płytek krwi < 30 x 10^9/l
  5. Historia koagulopatii lub choroby krwotoczne
  6. Jednoczesny udział w badaniu dotyczącym eksperymentalnego leku lub urządzenia, który miałby wpływ na bieżące badanie
  7. Dowody krwotoku śródczaszkowego lub transformacji krwotocznej przed trombektomią
  8. Niemożność ukończenia badania i obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  10. Przewidywana długość życia < 6 miesięcy
  11. Pacjenci bez przedstawiciela ustawowego do podpisania formularza zgody
  12. Z innych powodów naukowcy uważają, że pacjent nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Inne urządzenie do pobierania stentów bez kanału wewnętrznego
Urządzenie: Solitaire FR, stent retriever Trevo bez kanału wewnętrznego
Inne urządzenia do pobierania stentów bez wewnętrznego kanału, takie jak Solitaire FR, Trevo i inne urządzenia do pobierania stentów zatwierdzone przez FDA lub NMPA.
Eksperymentalny: Urządzenie do pobierania stentów Embotrap
Urządzenie: Urządzenie do pobierania stentów Embotrap
Embotrap ma nowatorską konstrukcję otwartej klatki zewnętrznej do wychwytywania skrzepu i zamkniętego kanału wewnętrznego do stabilizacji skrzepu, z doskonałym utrwalaniem skrzepliny i zdolnością zapobiegania ucieczce, aby poprawić współczynnik skutecznej rekanalizacji i dobre rokowanie pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej rekanalizacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)
FPE, eTICI≥2c
śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skutecznej rekanalizacji pierwszego przejścia
Ramy czasowe: śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)
mFPE, eTICI≥2b50
śródoperacyjny (po trombektomii pierwszego przejścia)
Końcowy wskaźnik udanej rekanalizacji
Ramy czasowe: śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
mFPE, eTICI≥2b50
śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
Końcowy całkowity wskaźnik rekanalizacji
Ramy czasowe: śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
FPE, eTICI≥2c
śródoperacyjna (końcowa cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) podczas operacji)
90-dniowy korzystny wskaźnik wyników
Ramy czasowe: 90 dni (±14 dni)
Zmodyfikowana skala Rankina (mRS), skala rozciąga się od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci. 90-dniowy korzystny wynik określa się jako mRS 0-2.
90 dni (±14 dni)
Poprawa wyników NIHSS 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
24 godziny po zabiegu
Poprawa wyników NIHSS 5-7 dni po operacji lub przy wypisie
Ramy czasowe: 5-7 dni po operacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
5-7 dni po operacji lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik terapii ratunkowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Szybkość terapii ratunkowej, takiej jak dylatacja balonem, implantacja stentu i tromboliza dotętnicza.
W czasie zabiegu
FFR po 5 minutach trombektomii mechanicznej
Ramy czasowe: 5 minut po skutecznej rekanalizacji naczynia.
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
5 minut po skutecznej rekanalizacji naczynia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xuanwu Hospital, Beijing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Embotrap

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami