Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​Embotrap Ⅱ til behandling af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

8. november 2023 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing
Dette er et prospektivt, multicenter, kohortestudie, der har til formål at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​EmboTrap II med andre stentretrievere uden indre kanal til akut mellem-cerebral arterieokklusion (MCAO). Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op 90 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AIS på grund af storkarokklusion (LVO) er fortsat en væsentlig årsag til dødelighed og morbiditet. Nylige retningslinjer har anbefalet MT som førstelinjebehandling for AIS-LVO i den anteriore cirkulation. Trombektomi ved hjælp af en stentretriever er sikker og effektiv i behandlingen af ​​AIS. Som en ny generation af stentretrievere har EmboTrap II et unikt design, herunder et åbent ydre bur til koagelfangst og en lukket indre kanal til koagelstabilisering. Tidligere undersøgelser viste, at EmboTrap II kan opnå en vellykket rekanalisering på 88 % og et gunstigt resultat på 51 %. Multicenter ARISE II-undersøgelsen viste også, at first-pass-effekten af ​​EmboTrap II var 40,1 %, højere end andre stentretrievere, såsom Solitaire FR og Trevo-enhed. Men de fleste undersøgelser var enarmede uden direkte sammenligning. Dette prospektive kohortestudie er således designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Embotrap Ⅱ med andre stentretrievere uden indre kanal.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med symptomer på grund af akut mid-cerebral arterieokklusion (MCAO) behandlet med MT med eller uden intravenøs trombolyse.
  2. Præmorbid mRS 0-2
  3. Alder 18-80 år
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 ved indlæggelse
  5. Tiden fra debut til lyskepunktur ≤ 24 timer
  6. ASPEKTER 6-10 på non-contrast CT (NCCT) scanning, MR eller CT-perfusion (CTP)
  7. Informeret samtykke godkendt af patienter eller acceptabel patientsurrogat.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver intrakraniel blødning eller alvorlig hjerneinfarkt på CT eller MR (ASPEKTER < 6 point, kerneinfarktvolumen ≥ 70mL eller kerneinfarktområdet >1/3 midterste cerebral arterieterritorium).
  2. Alvorlig allergi over for kontrastmiddelallergi og nitinol
  3. Refraktær hypertension (SBP > 185 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
  4. Blodpladeantal < 30 x 10^9 / L
  5. Koagulopati historie eller blødningsforstyrrelser sygdom
  6. Samtidig deltagelse i en undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, som vil påvirke den aktuelle undersøgelse
  7. Bevis på intrakraniel blødning eller hæmoragisk transformation før trombektomi
  8. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen og opfølgningen på grund af psykiske lidelser, kognitive eller følelsesmæssige lidelser
  9. Gravide eller ammende kvinder
  10. Forventet levetid < 6 måneder
  11. Patienter uden en juridisk autoriseret repræsentant til at underskrive samtykkeerklæringen
  12. Af andre årsager mener forskerne, at patienten ikke er egnet til indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Anden stent retriever uden endokanal
Enhed: Solitaire FR, Trevo stent retriever uden indre kanal
Andre stent retrievere uden indre kanal, såsom Solitaire FR, Trevo og andre stent retrievere godkendt af FDA eller NMPA.
Eksperimentel: Embotrap stent retriever
Enhed: Embotrap stent retriever
Embotrap har et nyt design med et åbent ydre bur til koagelfangst og en lukket indre kanal til koagelstabilisering, med stor trombefiksering og anti-escape-evne, for at forbedre den succesrige rekanaliseringshastighed og god prognose for patienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-pass komplet rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativt (efter first-pass trombektomi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
First-pass vellykket rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativt (efter first-pass trombektomi)
Endelig succesfuld rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
Endelig fuldstændig rekanaliseringshastighed
Tidsramme: intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativt (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) under operation)
90 dages favorabelt resultat
Tidsramme: 90 dage (±14 dage)
Modificeret Rankin-skala (mRS), skalaen går fra 0 til 6, og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden. 90 dages gunstigt resultat identificeres som mRS 0-2.
90 dage (±14 dage)
Forbedringen af ​​NIHSS-scorerne 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer efter operationen
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
24 timer efter operationen
Forbedringen af ​​NIHSS scorer 5-7 dage efter operationen eller ved udskrivelsen
Tidsramme: 5-7 dage efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
5-7 dage efter operationen eller ved udskrivelsen, alt efter hvad der kom først
Raten af ​​redningsterapi
Tidsramme: I løbet af proceduren
Hastigheden af ​​redningsterapi, såsom ballonudvidelse, stentimplantation og intraarteriel trombolyse.
I løbet af proceduren
FFR efter 5 minutters mekanisk trombektomi
Tidsramme: 5 minutter efter vellykket karrekanalisering.
Fraktionel flowreserve (FFR)
5 minutter efter vellykket karrekanalisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Embotrap

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger