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La sicurezza e l'efficacia di Embotrap Ⅱ nel trattamento di pazienti con ictus ischemico acuto

8 novembre 2023 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, di coorte che mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di EmboTrap II con altri stent retriever senza canale interno per l'occlusione acuta dell'arteria cerebrale media (MCAO). Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti a 90 giorni dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'AIS da occlusione dei grandi vasi (LVO) rimane una causa sostanziale di mortalità e morbilità. Linee guida recenti hanno raccomandato la MT come terapia di prima linea per l'AIS-LVO nella circolazione anteriore. La trombectomia con uno stent retriever è sicura ed efficace nel trattamento dell'AIS. Come nuova generazione di stent retriever, EmboTrap II ha un design unico che include una gabbia esterna aperta per la cattura del coagulo e un canale interno chiuso per la stabilizzazione del coagulo. Precedenti studi hanno dimostrato che EmboTrap II può ottenere una ricanalizzazione riuscita dell'88% e un esito favorevole del 51%. Inoltre, lo studio multicentrico ARISE II ha mostrato che l'effetto di primo passaggio di EmboTrap II era del 40,1%, superiore a quello di altri stent retriever, come il Solitaire FR e il dispositivo Trevo. Ma la maggior parte degli studi erano a braccio singolo senza confronto diretto. Pertanto, questo studio prospettico di coorte è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di Embotrap Ⅱ con altri stent retriever senza canale interno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con sintomi dovuti a occlusione acuta dell'arteria cerebrale media (MCAO) trattati con MT con o senza trombolisi endovenosa.
  2. SMR premorboso 0-2
  3. Età 18-80 anni
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 al momento del ricovero
  5. Il tempo dall'esordio alla puntura inguinale ≤ 24 ore
  6. ASPETTI 6-10 su TAC senza mezzo di contrasto (NCCT), MRI o TAC-perfusione (CTP)
  7. Consenso informato approvato dai pazienti o da un surrogato accettabile del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi emorragia intracranica o infarto cerebrale grave alla TC o alla RM (ASPETTI < 6 punti, volume dell'infarto centrale ≥ 70 ml o area dell'infarto centrale > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media).
  2. Allergia grave ai mezzi di contrasto allergia e nitinol
  3. Ipertensione refrattaria (SBP > 185 mmHg o DBP > 110 mmHg)
  4. Conta piastrinica < 30 x 10^9 / L
  5. Storia di coagulopatia o disturbi emorragici
  6. Partecipazione concomitante a uno studio che coinvolge un farmaco o un dispositivo sperimentale che avrebbe un impatto sullo studio in corso
  7. Evidenza di emorragia intracranica o trasformazione emorragica prima della trombectomia
  8. Impossibile completare lo studio e il follow-up a causa di disturbi mentali, disturbi cognitivi o emotivi
  9. Donne in gravidanza o in allattamento
  10. Aspettativa di vita prevista < 6 mesi
  11. Pazienti senza un rappresentante legalmente autorizzato a firmare il modulo di consenso
  12. Per altri motivi, i ricercatori ritengono che il paziente non sia idoneo all'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Altro stent retriever senza endochannel
Dispositivo: Solitaire FR, trevo stent retriever senza canale interno
Altri stent retriever senza canale interno, come Solitaire FR, Trevo e altri stent retriever approvati dalla FDA o NMPA.
Sperimentale: Retriever di stent Embotrap
Dispositivo: Retriever di stent Embotrap
Embotrap ha un design innovativo composto da una gabbia esterna aperta per la cattura del coagulo e un canale interno chiuso per la stabilizzazione del coagulo, con grande fissazione del trombo e capacità anti-fuga, per migliorare il tasso di ricanalizzazione di successo e la buona prognosi dei pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione completa di primo passaggio
Lasso di tempo: intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricanalizzazione riuscita al primo passaggio
Lasso di tempo: intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatorio (dopo trombectomia di primo passaggio)
Tasso di ricanalizzazione finale riuscito
Lasso di tempo: intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
Tasso di ricanalizzazione completo finale
Lasso di tempo: intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
FPE, eTICI≥2c
intraoperatorio (angiografia a sottrazione digitale finale (DSA) durante l'operazione)
Tasso di esito favorevole a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni (±14 giorni)
Scala Rankin modificata (mRS), la scala va da 0 a 6, passando da una salute perfetta senza sintomi fino alla morte. L'esito favorevole a 90 giorni è identificato come mRS 0-2.
90 giorni (±14 giorni)
Il miglioramento dei punteggi NIHSS 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
24 ore dopo l'intervento
Il miglioramento dei punteggi NIHSS 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Scala dell'ictus del National Institutes of Health (NIHSS)
5-7 giorni dopo l'intervento chirurgico o alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Il tasso di terapia di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il tempo della procedura
Il tasso di terapia di salvataggio, come la dilatazione del palloncino, l'impianto di stent e la trombolisi intraarteriosa.
Durante il tempo della procedura
FFR dopo 5 minuti di trombectomia meccanica
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'esito positivo della ricanalizzazione del vaso.
Riserva di flusso frazionale (FFR)
5 minuti dopo l'esito positivo della ricanalizzazione del vaso.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xuanwu Hospital, Beijing

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Embotrap

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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