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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Embotrap Ⅱ bei der Behandlung von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

8. November 2023 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing
Dies ist eine prospektive, multizentrische Kohortenstudie mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von EmboTrap II mit anderen Stent-Retrievern ohne inneren Kanal für den akuten Verschluss der mittleren zerebralen Arterie (MCAO) zu vergleichen. Alle aufgenommenen Patienten werden 90 Tage nach der Randomisierung nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

AIS aufgrund eines Verschlusses großer Gefäße (LVO) bleibt eine wesentliche Ursache für Mortalität und Morbidität. Jüngste Leitlinien haben MT als Erstlinientherapie für AIS-LVO im vorderen Kreislauf empfohlen. Die Thrombektomie mit einem Stent-Retriever ist sicher und wirksam bei der Behandlung von AIS. Als Stent-Retriever der neuen Generation verfügt EmboTrap II über ein einzigartiges Design mit einem offenen Außenkäfig zur Gerinnselaufnahme und einem geschlossenen Innenkanal zur Gerinnselstabilisierung. Frühere Studien haben gezeigt, dass EmboTrap II eine erfolgreiche Rekanalisation von 88 % und ein günstiges Ergebnis von 51 % erreichen kann. Außerdem zeigte die Multicenter ARISE II-Studie, dass der First-Pass-Effekt von EmboTrap II mit 40,1 % höher war als bei anderen Stent-Retrievern wie dem Solitaire FR und dem Trevo-Gerät. Aber die meisten Studien waren einarmig ohne direkten Vergleich. Daher soll diese prospektive Kohortenstudie die Sicherheit und Wirksamkeit von Embotrap Ⅱ mit anderen Stent-Retrievern ohne Innenkanal vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
330

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen aufgrund eines akuten mittleren zerebralen Arterienverschlusses (MCAO), die mit MT mit oder ohne intravenöse Thrombolyse behandelt wurden.
  2. Prämorbider mRS 0-2
  3. Alter 18-80 Jahre
  4. 8 ≤NIHSS ≤29 bei Aufnahme
  5. Die Zeit vom Beginn bis zur Leistenpunktion ≤ 24 Stunden
  6. ASPEKTE 6-10 zu CT (NCCT) ohne Kontrastmittel, MRT oder CT-Perfusion (CTP)
  7. Informierte Einwilligung, die von den Patienten oder einem akzeptablen Patientenersatz genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede intrakranielle Blutung oder schwerer Hirninfarkt im CT oder MRT (ASPEKTE < 6 Punkte, Kerninfarktvolumen ≥ 70 ml oder Kerninfarktbereich > 1/3 des Gebiets der mittleren Hirnarterie).
  2. Schwere Allergie gegen Kontrastmittelallergie und Nitinol
  3. Refraktärer Bluthochdruck (SBP > 185 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
  4. Thrombozytenzahl < 30 x 10^9 / L
  5. Koagulopathien in der Vorgeschichte oder Blutungsstörungen
  6. Gleichzeitige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, das sich auf die aktuelle Studie auswirken würde
  7. Nachweis einer intrakraniellen Blutung oder hämorrhagischen Transformation vor Thrombektomie
  8. Kann die Studie und die Nachsorge aufgrund von psychischen Störungen, kognitiven oder emotionalen Störungen nicht abschließen
  9. Schwangere oder stillende Frauen
  10. Voraussichtliche Lebenserwartung < 6 Monate
  11. Patienten ohne gesetzlich bevollmächtigten Vertreter zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  12. Aus anderen Gründen glauben die Forscher, dass der Patient nicht für die Aufnahme geeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Anderer Stent-Retriever ohne Endokanal
Gerät: Solitaire FR, Trevo Stent Retriever ohne Innenkanal
Andere Stent-Retriever ohne Innenkanal, wie Solitaire FR, Trevo und andere von der FDA oder NMPA zugelassene Stent-Retriever.
Experimental: Embotrap-Stent-Retriever
Gerät: Embotrap-Stent-Retriever
Embotrap verfügt über ein neuartiges Design mit einem offenen Außenkäfig zum Einfangen von Blutgerinnseln und einem geschlossenen Innenkanal zur Blutgerinnselstabilisierung mit hervorragender Thrombusfixierung und Anti-Flucht-Fähigkeit, um die erfolgreiche Rekanalisierungsrate und eine gute Prognose der Patienten zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Rekanalisation im ersten Durchgang
Zeitfenster: intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Pass-Erfolgsrate der Rekanalisierung
Zeitfenster: intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativ (nach First-Pass-Thrombektomie)
Letzte erfolgreiche Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
mFPE, eTICI≥2b50
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
Endgültige vollständige Rekanalisationsrate
Zeitfenster: intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
FPE, eTICI≥2c
intraoperativ (Final Digital Subtraction Angiography (DSA) während der Operation)
90-Tage-günstige Ergebnisrate
Zeitfenster: 90 Tage (±14 Tage)
Modifizierte Rankin-Skala (mRS), die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod. Ein günstiges 90-Tage-Ergebnis wird als mRS 0-2 bezeichnet.
90 Tage (±14 Tage)
Die Verbesserung der NIHSS-Scores 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
24 Stunden nach der Operation
Die Verbesserung der NIHSS-Werte 5-7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung
Zeitfenster: 5-7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
5-7 Tage nach der Operation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Rettungstherapierate
Zeitfenster: Während der Prozedurzeit
Die Rate der Rettungstherapie, wie Ballondilatation, Stent-Implantation und intraarterielle Thrombolyse.
Während der Prozedurzeit
FFR nach 5 Minuten mechanischer Thrombektomie
Zeitfenster: 5 Minuten nach erfolgreicher Gefäßrekanalisation.
Teilstromreserve (FFR)
5 Minuten nach erfolgreicher Gefäßrekanalisation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liqun Jiao, Dr., Xuanwu Hospital, Beijing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Embotrap

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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