Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohortová studie o kognitivních poruchách u starší populace v SheMountain (SheMountain)

28. prosince 2022 aktualizováno: Ruijin Hospital

Šanghajská studie o kognitivních poruchách u starší populace: kohorta SheMountain

Tato studie je prospektivní observační studií, která zahrnuje kohortu 2000 lidí všech pohlaví a všech etnických skupin ve věku 60 let a více s trvalým bydlištěm v oblasti Tianma, SheMountain Town, okres Songjiang (předměstská oblast), Šanghaj. Byly shromážděny a analyzovány demografické informace, neuropsychiatrická škála, periferní krev, genotyp APOE, MRI mozku, informace o řeči, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET a sonda cholinergního receptoru (ASEM). Následné návštěvy byly prováděny dvakrát ročně po 4 návštěvy a při každé následné návštěvě byly odebrány neuropsychiatrické škály a biologické vzorky za účelem sestavení diagnostického modelu pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a také prediktivní model pro progrese kognitivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní observační studií, která zahrnuje kohortu 2000 lidí všech pohlaví a všech etnických skupin ve věku 60 let a více s trvalým bydlištěm v oblasti Tianma, SheMountain Town, okres Songjiang (předměstská oblast), Šanghaj. Demografické informace, neuropsychiatrická škála, periferní krevní sérum Ap40, Ap42, p-tau 181, 217, proteomická analýza moči, analýza genotypu APOE, MRI mozku a informace o řeči byly shromážděny a analyzovány. Po úvodním screeningu bylo 20 % pacientů s klinicky potvrzenou MCI a AD náhodně vybráno pro AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET a cholinergní receptorovou sondu (ASEM) PET. Následné návštěvy byly prováděny dvakrát ročně po 4 návštěvy a při každé následné návštěvě byly odebrány neuropsychiatrické škály a biologické vzorky za účelem sestavení diagnostického modelu pro pacienty s mírnou kognitivní poruchou nebo Alzheimerovou chorobou a také prediktivní model pro progrese kognitivní poruchy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gang Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 086-021-64370045
  • E-mail: wg11424@rjh.com.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gang Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace v této studii zahrnuje trvalé bydliště v SheMountain Town, okres Songjiang (předměstí), Šanghaji se všemi pohlavími a všemi etnickými skupinami ve věku 60 a více let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechna pohlaví a všechny etnické skupiny ve věku 60 a více let s trvalým bydlištěm v oblasti Tianma, SheMountain Town, okres Songjiang (předměstí), Šanghaj.
  2. Souhlaste se shromažďováním neuropsychiatrických vah, biologických vzorků, zobrazování a dalších informací o vyšetřeních.
  3. Souhlaste s účastí v této studii a podepište formulář informovaného souhlasu. A slíbit, že budete dodržovat výzkumné postupy a spolupracovat na realizaci celého procesu výzkumu

Kritéria vyloučení:

  1. Trpí těžkým duševním onemocněním, nádorovou kachexií, těžkou poruchou funkce jater a ledvin a jinými závažnými tělesnými chorobami a není schopen spolupracovat
  2. Neopravitelné poškození zraku nebo sluchu, které brání dokončení souvisejícího vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna výskytu kognitivních poruch
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Pro výpočet incidence bude zaznamenán počet účastníků, kteří skryli AD nebo mírnou kognitivní poruchu (MCI).
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
MMSE je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna Montrealského kognitivního hodnocení-Basic (MoCA)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
MoCA je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat čísla) u starších účastníků. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna testu sluchového verbálního učení (AVLT)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
AVLT je screeningový nástroj používaný k posouzení funkce paměti. Skóre dlouhodobé paměti (N5) se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna stupnice geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
GDS je neuropsychologická škála používaná k posouzení úrovně deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Krátký formulář (36) Health Survey je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. A skládá se z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna MRI neurozobrazování
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Hodnocení MRI mozku pomocí strukturálního zobrazení T1 s vysokým rozlišením, zobrazení difúzního tenzoru a zobrazení závislého na úrovni okysličení krve (BOLD).
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Pozitronová emisní tomografie (PET)-CT
Časové okno: základní linie
Včetně AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, sonda cholinergního receptoru (ASEM) PET bude použita k detekci amyloidu, zátěže Tau a GLP-1R souvisejícího s AD, stejně jako změny cholinergního receptoru.
základní linie
Změna koncentrace fosforylovaného Tau v krvi, koncentrace amyloidu β (Aβ)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Bude testováno krevní sérum p-tau 181, p-tau 217, Ap40 a Ap42 na výchozí hodnotě. Vyšší krevní p-tau je silným prediktorem AD.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
ADL je škála používaná ve zdravotnictví k označení každodenních činností sebeobsluhy lidí. Osm faktorů je hodnoceno tak, aby vytvořilo celkové skóre na bodové stupnici od 0 do 100. Čím nižší skóre, tím větší nezávislost v životě.
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Změna řečové informace
Časové okno: základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let
Shromažďování hlasových dat, použijte hlasový záznamník ke shromažďování pacientova popisu jazyka „kradení sušenkové mapy“ a uložte jej ve formátu SWV. A k analýze řeči používejte software pro analýzu řeči ASR, který byl vyvinut ve vlastní režii (číslo autorských práv k softwaru v Číně: 2016RS164680).
základní stav, 2 roky, 4 roky, 6 let, 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SheMountain-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení