Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kohortenstudie zu kognitiver Beeinträchtigung der älteren Bevölkerung in SheMountain (SheMountain)

28. Dezember 2022 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Shanghai-Studie zur kognitiven Beeinträchtigung der älteren Bevölkerung: SheMountain-Kohorte

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der eine Kohorte von 2000 Personen aller Geschlechter und ethnischer Herkunft ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der Gegend von Tianma, Stadt SheMountain, Bezirk Songjiang (Vorstadtgebiet), Shanghai, teilnimmt. Demografische Informationen, neuropsychiatrische Skala, peripheres Blut, APOE-Genotyp, Gehirn-MRT, Sprachinformationen, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R-PET und cholinerge Rezeptorsonden-(ASEM)-PET wurden gesammelt und analysiert. Folgebesuche wurden zweimal im Jahr für 4 Besuche durchgeführt, und neuropsychiatrische Skalen und biologische Proben wurden bei jedem Folgebesuch gesammelt, um ein diagnostisches Modell für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit sowie ein Vorhersagemodell für zu erstellen das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie, an der eine Kohorte von 2000 Personen aller Geschlechter und ethnischer Herkunft ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der Gegend von Tianma, Stadt SheMountain, Bezirk Songjiang (Vorstadtgebiet), Shanghai, teilnimmt. Demografische Informationen, neuropsychiatrische Skala, peripheres Blutserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, Urin-Proteomanalyse, APOE-Genotypanalyse, Gehirn-MRT und Sprachinformationen wurden gesammelt und analysiert. Nach dem anfänglichen Screening wurden 20 % der Patienten mit klinisch bestätigter MCI und AD nach dem Zufallsprinzip für AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R-PET und PET für cholinerge Rezeptorsonden (ASEM) ausgewählt. Folgebesuche wurden zweimal im Jahr für 4 Besuche durchgeführt, und neuropsychiatrische Skalen und biologische Proben wurden bei jedem Folgebesuch gesammelt, um ein diagnostisches Modell für Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Alzheimer-Krankheit sowie ein Vorhersagemodell für zu erstellen das Fortschreiten der kognitiven Beeinträchtigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gang Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung in dieser Studie umfasst alle Geschlechter und alle ethnischen Gruppen ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in SheMountain Town, Bezirk Songjiang (Vororte), Shanghai.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Geschlechter und alle ethnischen Gruppen ab 60 Jahren mit ständigem Wohnsitz in der Gegend von Tianma, SheMountain Town, Bezirk Songjiang (Vororte), Shanghai.
  2. Stimmen Sie zu, neuropsychiatrische Skalen, biologische Proben, Bildgebung und andere Untersuchungsinformationen zu sammeln.
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an dieser Studie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung. Und versprechen, sich an die Forschungsverfahren zu halten und bei der Umsetzung des gesamten Forschungsprozesses zusammenzuarbeiten

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden an schwerer psychischer Erkrankung, Tumorkachexie, schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung und anderen schweren körperlichen Erkrankungen und nicht in der Lage zu kooperieren
  2. Nicht korrigierbare Seh- oder Hörbehinderung, die den Abschluss der entsprechenden Untersuchung behindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmer, die AD oder leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) verdecken, wird aufgezeichnet, um die Inzidenz zu berechnen.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
MMSE ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Änderung von Montreal Cognitive Assessment-Basic (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
MoCA ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren) bei älteren Teilnehmern. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Der Wechsel des auditiven verbalen Lerntests (AVLT)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
AVLT ist ein Screening-Instrument zur Beurteilung der Gedächtnisfunktion. Der Wert im Langzeitgedächtnis (N5) reicht von 0 bis 12, wobei niedrigere Werte eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der geriatrischen Depressionsskala (GDS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
GDS ist eine neuropsychologische Skala zur Beurteilung des Ausmaßes einer Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen eine größere Krankheitsschwere anzeigen.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Änderung der 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Der Short Form (36) Health Survey ist eine 36-Punkte umfassende, patientenberichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Und es besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der MRT-Neurobildgebung
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Auswertung der Gehirn-MRT durch hochauflösende strukturelle T1-Bildgebung, Diffusions-Tensor-Bildgebung und blutsauerstoffgehaltsabhängige (BOLD) Bildgebung.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Einschließlich AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R-PET, cholinerger Rezeptorsonde (ASEM) PET wird verwendet, um die Amyloid-, Tau-Belastung und AD-bedingte GLP-1R- sowie cholinerge Rezeptorveränderung nachzuweisen.
Grundlinie
Die Änderung der Blutkonzentration von phosphoryliertem Tau, Konzentration von Amyloid β (Aβ)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Blutserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 und Aβ42 zur Grundlinie werden getestet. Das höhere p-tau im Blut ist ein starker Prädiktor für AD.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL)
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
ADL ist eine Skala, die im Gesundheitswesen verwendet wird, um sich auf die täglichen Selbstpflegeaktivitäten von Menschen zu beziehen. Acht Faktoren werden bewertet, um eine Gesamtpunktzahl auf einer Punkteskala von 0 bis 100 zu ergeben. Je niedriger die Punktzahl, desto unabhängiger im Leben.
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Die Änderung der Sprachinformationen
Zeitfenster: Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre
Sprachdatenerfassung, verwenden Sie ein Diktiergerät, um die Beschreibung des Patienten in der Sprache „Kekskartendiebstahl“ zu erfassen, und speichern Sie sie im SWV-Format. Und verwenden Sie für die Sprachanalyse die selbst entwickelte ASR-Sprachanalysesoftware (China-Software-Copyright-Nummer: 2016RS164680).
Baseline, 2 Jahre, 4 Jahre, 6 Jahre, 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SheMountain-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten