Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe zaburzeń poznawczych populacji osób starszych w SheMountain (SheMountain)

28 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

Szanghajskie badanie upośledzenia funkcji poznawczych populacji osób starszych: kohorta SheMountain

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmuje kohortę 2000 osób każdej płci i wszystkich grup etnicznych w wieku 60 lat i starszych, zamieszkałych na stałe w rejonie Tianma, miasto SheMountain, dystrykt Songjiang (obszar podmiejski), Szanghaj. Zebrano i przeanalizowano informacje demograficzne, skalę neuropsychiatryczną, krew obwodową, genotyp APOE, MRI mózgu, informacje o mowie, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET i PET z sondą receptora cholinergicznego (ASEM). Wizyty kontrolne odbywały się dwa razy w roku przez 4 wizyty, a podczas każdej wizyty kontrolnej pobierano skale neuropsychiatryczne i próbki biologiczne w celu skonstruowania modelu diagnostycznego dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera, a także modelu predykcyjnego dla postęp zaburzeń poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem obserwacyjnym, które obejmuje kohortę 2000 osób każdej płci i wszystkich grup etnicznych w wieku 60 lat i starszych, zamieszkałych na stałe w rejonie Tianma, miasto SheMountain, dystrykt Songjiang (obszar podmiejski), Szanghaj. Zebrano i przeanalizowano informacje demograficzne, skalę neuropsychiatryczną, surowicę krwi obwodowej Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, analizę proteomiczną moczu, analizę genotypu APOE, MRI mózgu i informacje dotyczące mowy. Po wstępnym badaniu przesiewowym 20% pacjentów z klinicznie potwierdzonym MCI i AD wybrano losowo do AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET i PET z sondą receptora cholinergicznego (ASEM). Wizyty kontrolne odbywały się dwa razy w roku przez 4 wizyty, a podczas każdej wizyty kontrolnej pobierano skale neuropsychiatryczne i próbki biologiczne w celu skonstruowania modelu diagnostycznego dla pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub chorobą Alzheimera, a także modelu predykcyjnego dla postęp zaburzeń poznawczych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gang Wang, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja w tym badaniu obejmuje stałe miejsce zamieszkania w mieście SheMountain, dystrykcie Songjiang (przedmieścia), Szanghaju ze wszystkimi płciami i wszystkimi grupami etnicznymi w wieku 60 lat i starszymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie płcie i wszystkie grupy etniczne w wieku 60 lat i starsze, stałe miejsce zamieszkania w rejonie Tianma, miasto SheMountain, dystrykt Songjiang (przedmieścia), Szanghaj.
  2. Zgodzić się na zbieranie skal neuropsychiatrycznych, próbek biologicznych, obrazowania i innych informacji z badań.
  3. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody. I obiecuję przestrzegać procedur badawczych i współpracować przy realizacji całego procesu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpiący na ciężką chorobę psychiczną, kacheksję nowotworową, ciężką dysfunkcję wątroby i nerek oraz inne poważne choroby fizyczne i niezdolny do współpracy
  2. Niemożliwe do skorygowania upośledzenie wzroku lub słuchu, które utrudnia ukończenie odpowiedniego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości występowania zaburzeń poznawczych
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Liczba uczestników, u których rozpoznano AD lub łagodne zaburzenia poznawcze (MCI), zostanie zarejestrowana w celu obliczenia częstości występowania.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
MMSE to krótkie narzędzie przesiewowe stosowane do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność nazywania przedmiotów, wykonywanie poleceń ustnych/pisemnych, pisanie zdań i kopiowanie figur) u starszych uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana montrealskiej oceny poznawczej — podstawowa (MoCA)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
MoCA jest krótkim narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, zdolność nazywania przedmiotów, wykonywania poleceń ustnych/pisemnych, pisania zdań i kopiowania figur) u starszych uczestników. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana słuchowego testu uczenia się werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
AVLT jest narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji pamięci. Wynik w pamięci długotrwałej (N5) mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana Geriatrycznej Skali Depresji (GDS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
GDS to neuropsychologiczna skala służąca do oceny poziomu depresji. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana 36-itemowej krótkiej ankiety (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Krótka (36) ankieta zdrowotna to składająca się z 36 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów. Składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana neuroobrazowania MRI
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Ocena MRI mózgu za pomocą obrazowania strukturalnego T1 o wysokiej rozdzielczości, obrazowania tensora dyfuzji i obrazowania zależnego od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET)-CT
Ramy czasowe: linia bazowa
W tym AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, sonda receptora cholinergicznego (ASEM) PET będzie używany do wykrywania amyloidu, obciążenia Tau i GLP-1R związanego z AD, jak również zmiany receptora cholinergicznego.
linia bazowa
Zmiana stężenia fosforylowanego Tau we krwi, Stężenie amyloidu β (Aβ)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zbadane zostaną p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 i Aβ42 w surowicy krwi na linii podstawowej. Wyższe p-tau we krwi jest silnym predyktorem AD.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
ADL to skala stosowana w opiece zdrowotnej w odniesieniu do codziennych czynności związanych z samoopieką. Oceniono osiem czynników, aby uzyskać ogólny wynik w skali punktowej od 0 do 100. Im niższy wynik, tym większa niezależność życiowa.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zmiana informacji o mowie
Ramy czasowe: linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat
Zbieranie danych głosowych, użyj dyktafonu, aby zebrać opis pacjenta w języku „kradzieży mapy herbatników” i zapisać go w formacie SWV. I użyj samodzielnie opracowanego oprogramowania do analizy mowy ASR (numer praw autorskich do oprogramowania w Chinach: 2016RS164680) do analizy mowy.
linia bazowa, 2 lata, 4 lata, 6 lat, 8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SheMountain-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami