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Studio di coorte sul deterioramento cognitivo della popolazione anziana in SheMountain (SheMountain)

28 dicembre 2022 aggiornato da: Ruijin Hospital

Studio sulla compromissione cognitiva di Shanghai della popolazione anziana: SheMountain Cohort

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, che coinvolge una coorte di 2000 persone di tutto il sesso e di tutte le etnie di età pari o superiore a 60 anni con residenza permanente nell'area di Tianma, SheMountain Town, distretto di Songjiang (area suburbana), Shanghai. Sono state raccolte e analizzate informazioni demografiche, scala neuropsichiatrica, sangue periferico, genotipo APOE, MRI cerebrale, informazioni vocali, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET e sonda del recettore colinergico (ASEM). Le visite di follow-up sono state eseguite due volte l'anno per 4 visite e ad ogni visita di follow-up sono stati raccolti scale neuropsichiatriche e campioni biologici per costruire un modello diagnostico per i pazienti con decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer, nonché un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio osservazionale prospettico, che coinvolge una coorte di 2000 persone di tutto il sesso e di tutte le etnie di età pari o superiore a 60 anni con residenza permanente nell'area di Tianma, SheMountain Town, distretto di Songjiang (area suburbana), Shanghai. Sono state raccolte e analizzate informazioni demografiche, scala neuropsichiatrica, siero del sangue periferico Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, analisi proteomica delle urine, analisi del genotipo APOE, risonanza magnetica cerebrale e informazioni sul linguaggio. Dopo lo screening iniziale, il 20% dei pazienti con MCI e AD confermati clinicamente sono stati selezionati in modo casuale per PET con AV45, PET con FDG, PET con Tau, PET con GLP-1R e PET con sonda del recettore colinergico (ASEM). Le visite di follow-up sono state eseguite due volte l'anno per 4 visite e ad ogni visita di follow-up sono stati raccolti scale neuropsichiatriche e campioni biologici per costruire un modello diagnostico per i pazienti con decadimento cognitivo lieve o morbo di Alzheimer, nonché un modello predittivo per la progressione del deterioramento cognitivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gang Wang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in questo studio include la residenza permanente a SheMountain Town, distretto di Songjiang (periferia), Shanghai con tutti i sessi e tutti i gruppi etnici di età pari o superiore a 60 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i sessi e tutti i gruppi etnici di età pari o superiore a 60 anni con residenza permanente nell'area di Tianma, SheMountain Town, distretto di Songjiang (periferia), Shanghai.
  2. Accetta di raccogliere scale neuropsichiatriche, campioni biologici, immagini e altre informazioni sugli esami.
  3. Accetta di partecipare a questo studio e firma il modulo di consenso informato. E promettono di rispettare le procedure di ricerca e cooperare con l'attuazione dell'intero processo di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Soffre di gravi malattie mentali, cachessia tumorale, grave disfunzione epatica e renale e altre gravi malattie fisiche e incapace di collaborare
  2. Compromissione visiva o uditiva non correggibile che ostacola il completamento del relativo esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di incidenza del deterioramento cognitivo
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il numero di partecipanti che si nascondono in AD o lieve deterioramento cognitivo (MCI) verrà registrato per calcolare l'incidenza.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
MMSE è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento della valutazione cognitiva di Montreal-Basic (MoCA)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
MoCA è un breve strumento di screening utilizzato per valutare la funzione cognitiva (orientamento, memoria, attenzione, capacità di nominare oggetti, seguire comandi verbali/scritti, scrivere una frase e copiare figure) nei partecipanti anziani. Il punteggio totale va da 0 a 30; un punteggio più basso indica una maggiore gravità della malattia.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
AVLT è uno strumento di screening utilizzato per valutare la funzione della memoria. Il punteggio nella memoria a lungo termine (N5) varia da 0 a 12, con punteggi più bassi che indicano una maggiore gravità della malattia.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento della scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
GDS è una scala neuropsicologica utilizzata per valutare il livello di depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della malattia.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
La modifica dell'indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
La Short Form (36) Health Survey è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. Ed è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento del neuroimaging MRI
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Valutazione della risonanza magnetica cerebrale mediante imaging T1 strutturale ad alta risoluzione, imaging del tensore di diffusione e imaging dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Tomografia ad emissione di positroni (PET)-CT
Lasso di tempo: linea di base
Includendo AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, sonda del recettore colinergico (ASEM) la PET sarà utilizzata per rilevare l'amiloide, il carico di Tau e il GLP-1R correlato all'AD, nonché il cambiamento del recettore colinergico.
linea di base
Il cambiamento della concentrazione ematica di Tau fosforilata, concentrazione di amiloide β (Aβ)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Saranno testati p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 e Aβ42 al basale nel siero del sangue. La p-tau nel sangue più alta è un forte predittore di AD.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento delle Attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
ADL è una scala utilizzata nel settore sanitario per fare riferimento alle attività quotidiane di auto-cura delle persone. Otto fattori sono valutati per produrre un punteggio complessivo su una scala di punti da 0 a 100. Più basso è il punteggio, maggiore è l'indipendenza nella vita.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Il cambiamento delle informazioni vocali
Lasso di tempo: basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni
Raccolta dei dati vocali, utilizzare un registratore vocale per raccogliere la descrizione del linguaggio "stealing biscuit map" del paziente e salvarla in formato SWV. E utilizzare il software di analisi vocale ASR sviluppato autonomamente (numero di copyright del software cinese: 2016RS164680) per l'analisi vocale.
basale, 2 anni, 4 anni, 6 anni, 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SheMountain-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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