Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv svækkelse kohorteundersøgelse af den ældre befolkning i SheMountain (SheMountain)

28. december 2022 opdateret af: Ruijin Hospital

Shanghai Cognitive Impairment Study of the Elderly Population: SheMountain Cohort

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer en kohorte på 2000 alle-køn og alle-etniske personer i alderen 60 år og derover med permanent ophold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstadsområde), Shanghai. Demografisk information, neuropsykiatrisk skala, perifert blod, APOE-genotype, hjerne-MR, taleinformation, AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET og cholinergic receptor probe (ASEM) PET blev indsamlet og analyseret. Opfølgningsbesøg blev udført to gange om året i 4 besøg, og neuropsykiatriske skalaer og biologiske prøver blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg for at konstruere en diagnostisk model for patienter med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, samt en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv observationsundersøgelse, som involverer en kohorte på 2000 alle-køn og alle-etniske personer i alderen 60 år og derover med permanent ophold i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstadsområde), Shanghai. Demografisk information, neuropsykiatrisk skala, perifert blodserum Aβ40, Aβ42, p-tau 181, 217, urinproteomisk analyse, APOE-genotypeanalyse, hjerne-MRI og taleinformation blev indsamlet og analyseret. Efter indledende screening blev 20 % af patienterne med klinisk bekræftet MCI og AD tilfældigt udvalgt for AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET og kolinerg receptorprobe (ASEM) PET. Opfølgningsbesøg blev udført to gange om året i 4 besøg, og neuropsykiatriske skalaer og biologiske prøver blev indsamlet ved hvert opfølgningsbesøg for at konstruere en diagnostisk model for patienter med let kognitiv svækkelse eller Alzheimers sygdom, samt en prædiktiv model for udviklingen af ​​kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gang Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen i denne undersøgelse inkluderer permanent ophold i SheMountain Town, Songjiang District (forstæder), Shanghai med alle køn og alle etniske grupper på 60 år og derover.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle køn og alle etniske grupper på 60 år og derover med permanent bopæl i Tianma-området, SheMountain Town, Songjiang-distriktet (forstæder), Shanghai.
  2. Accepter at indsamle neuropsykiatriske skalaer, biologiske prøver, billeddannelse og andre undersøgelsesoplysninger.
  3. Accepter at deltage i denne undersøgelse og underskriv den informerede samtykkeformular. Og lover at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde med gennemførelsen af ​​hele forskningsprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider af alvorlig psykisk sygdom, tumorkakeksi, alvorlig lever- og nyredysfunktion og andre alvorlige fysiske sygdomme og ude af stand til at samarbejde
  2. Ukorrigerbar syns- eller hørenedsættelse, der hæmmer færdiggørelsen af ​​relateret undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i forekomsten af ​​kognitiv svækkelse
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Antallet af deltagere, der er skjult for AD eller mild kognitiv svækkelse (MCI), vil blive registreret for at beregne forekomsten.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MMSE er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere. Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​Montreal kognitiv vurdering-Basic (MoCA)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
MoCA er et kort screeningsinstrument, der bruges til at vurdere kognitiv funktion (orientering, hukommelse, opmærksomhed, evne til at navngive objekter, følge verbale/skrevne kommandoer, skrive en sætning og kopiere figurer) hos ældre deltagere. Samlet score spænder fra 0 til 30; lavere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​Auditiv verbal læringstest (AVLT)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
AVLT er et screeningsinstrument, der bruges til at vurdere hukommelsens funktion. Score i langtidshukommelsen (N5) varierer fra 0 til 12, med lavere score, der indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
GDS er en neuropsykologisk skala, der bruges til at vurdere niveauet af depression. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
The Short Form (36) Health Survey er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. Og den består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​MR neuroimaging
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Evaluering af hjerne-MRI ved højopløsnings strukturel T1-billeddannelse, diffusionstensor-billeddannelse og blodiltningsniveauafhængig (BOLD) billeddannelse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Positron emissionstomografi (PET)-CT
Tidsramme: baseline
Inklusive AV45-PET, FDG-PET, Tau-PET, GLP-1R PET, Cholinergic receptor probe (ASEM) PET vil blive brugt til at påvise amyloid, Tau-byrden og AD-relateret GLP-1R samt kolinerg receptorændring.
baseline
Ændringen i blodkoncentrationen af ​​phosphoryleret Tau, koncentrationen af ​​amyloid β (Aβ)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Blodserum p-tau 181, p-tau 217, Aβ40 og Aβ42at baseline vil blive testet. Jo højere blod p-tau er en stærk forudsigelse for AD.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændringen af ​​aktiviteter i dagligdagen (ADL)
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
ADL er en skala, der bruges i sundhedsvæsenet til at referere til folks daglige egenomsorgsaktiviteter. Otte faktorer er vurderet til at give en samlet score på en pointskala fra 0 til 100. Jo lavere score, jo mere selvstændighed i livet.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Ændring af taleoplysninger
Tidsramme: baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år
Indsamling af stemmedata, brug en stemmeoptager til at indsamle patientens beskrivelse af sproget "stjæle kiks-kort", og gem det i SWV-format. Og brug selvudviklet ASR-taleanalysesoftware (Kina-software copyright-nummer: 2016RS164680) til taleanalyse.
baseline, 2 år, 4 år, 6 år, 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SheMountain-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger