Optimalizace prevence HIV založená na důkazech zaměřená na lidi, kteří injekčně užívají drogy na PrEP (MOST)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Sibilio, BS
- Telefonní číslo: 2037814690
- E-mail: brian.sibilio@uconn.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tanya Adler, MS
- Telefonní číslo: 2037814690
- E-mail: tanya.adler@uconn.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- APT Foundation
-
Kontakt:
- Brian Sibilio, BS
- Telefonní číslo: 2037814690
- E-mail: brian.sibilio@uconn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- splnění kritérií DSM-V pro závislost na opioidech a nově předepisování a dodržování léku na poruchu užívání opioidů (např. metadon, buprenorfin) v APT Foundation, Inc.
- vykazující mírnou kognitivní poruchu na základě screeningu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- po zahájení preexpoziční profylaxe (PrEP) během minulého týdne
- potvrzení HIV-negativního stavu prostřednictvím dokladu o předpisu PrEP
- hlášení nebezpečných praktik injekčního užívání drog nebo nechráněného sexu během posledních 3 měsíců
- mít mobilní telefon
- umět číst a rozumět v angličtině
Kritéria vyloučení:
- nemůže poskytnout souhlas
- aktivně sebevražedné
- aktivně vražedné
- aktivně psychotický
- zobrazit skóre MoCA připomínající demenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Podmínka 1
Standardní intervenční komponenty CHRP
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 2
Standardní intervenční komponenty CHRP a komponenty pro zpracování informací
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 3
Standardní intervenční a paměťové komponenty CHRP
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 4
Standardní intervenční komponenty CHRP, komponenty pro zpracování informací a komponenty paměti
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 5
Standardní intervenční komponenty CHRP, výkonné funkční komponenty
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 6
Standardní intervenční komponenty CHRP, komponenty pro zpracování informací a výkonné funkční komponenty
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 7
Standardní intervenční komponenty CHRP, paměťové komponenty a výkonné funkční komponenty
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 8
Standardní intervenční komponenty CHRP, komponenty pro zpracování informací, paměťové komponenty a výkonné funkční komponenty
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 9
Standardní intervenční komponenty CHRP a komponenty Attention
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 10
Standardní intervenční komponenty CHRP, komponenty pro zpracování informací a komponenty pozornosti
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 11
Standardní intervenční komponenty CHRP, paměťové komponenty a komponenty pozornosti
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 12
Standardní intervenční komponenty CHRP, komponenty pro zpracování informací, paměťové komponenty a komponenty pozornosti
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 13
Standardní intervenční komponenty CHRP, výkonné funkční komponenty a komponenty pozornosti
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 14
Standardní intervenční komponenty CHRP, výkonné funkční komponenty, komponenty pozornosti a komponenty pro zpracování informací
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 15
Standardní intervenční komponenty CHRP, výkonné funkční komponenty, komponenty pozornosti a komponenty pro zpracování informací
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Podmínka 16
Standardní intervenční komponenty CHRP, výkonné funkční komponenty, komponenty pozornosti, komponenty pro zpracování informací a paměťové komponenty
|
Účastníci absolvují 4 týdenní 45minutová sezení v rámci prevence HIV.
Ostatní jména:
Účastníkům bude předepsána Preexpoziční profylaxe (PrEP) je biomedicínská intervence.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence předexpoziční profylaxe prostřednictvím suchých krevních skvrn (DBS)
Časové okno: Adherence PrEP DBS měřená v týdnu 4
|
Dried Blood Spots otestuje množství aktivních PrEP složek v krvi účastníků.
|
Adherence PrEP DBS měřená v týdnu 4
|
|
Adherence předexpoziční profylaxe prostřednictvím suchých krevních skvrn (DBS)
Časové okno: Adherence PrEP DBS měřená při 3měsíčním sledování po intervenci
|
Dried Blood Spots otestuje množství aktivních PrEP složek v krvi účastníků.
|
Adherence PrEP DBS měřená při 3měsíčním sledování po intervenci
|
|
Adherence předexpoziční profylaxe prostřednictvím suchých krevních skvrn (DBS)
Časové okno: Adherence PrEP DBS měřená při 6měsíčním sledování po intervenci
|
Dried Blood Spots otestuje množství aktivních PrEP složek v krvi účastníků.
|
Adherence PrEP DBS měřená při 6měsíčním sledování po intervenci
|
|
Adherence předexpoziční profylaxe prostřednictvím suchých krevních skvrn (DBS)
Časové okno: Adherence PrEP DBS měřená při 9měsíčním sledování po intervenci
|
Dried Blood Spots otestuje množství aktivních PrEP složek v krvi účastníků.
|
Adherence PrEP DBS měřená při 9měsíčním sledování po intervenci
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
Časové okno: Údaje o doplňování lékáren o dodržování PrEP naměřené ve 4. týdnu
|
Údaje o doplnění lékáren potvrzují, že účastníci doplnili svůj předpis PrEP v místní lékárně
|
Údaje o doplňování lékáren o dodržování PrEP naměřené ve 4. týdnu
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
Časové okno: Údaje o doplňování lékáren o dodržování PrEP naměřené při 3měsíčním sledování po intervenci
|
Údaje o doplnění lékáren potvrzují, že účastníci doplnili svůj předpis PrEP v místní lékárně
|
Údaje o doplňování lékáren o dodržování PrEP naměřené při 3měsíčním sledování po intervenci
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
Časové okno: Údaje o doplnění lékáren o dodržování PrEP naměřené při 6měsíčním sledování po intervenci
|
Údaje o doplnění lékáren potvrzují, že účastníci doplnili svůj předpis PrEP v místní lékárně
|
Údaje o doplnění lékáren o dodržování PrEP naměřené při 6měsíčním sledování po intervenci
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím údajů o doplňování lékáren
Časové okno: Údaje o doplňování lékáren o dodržování PrEP naměřené při 9měsíčním sledování po intervenci
|
Údaje o doplnění lékáren potvrzují, že účastníci doplnili svůj předpis PrEP v místní lékárně
|
Údaje o doplňování lékáren o dodržování PrEP naměřené při 9měsíčním sledování po intervenci
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím stupnice self-report
Časové okno: Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená ve 4. týdnu
|
Samostatně hlášená adherence PrEP se měří na stupnici 0–100, čím vyšší skóre, tím větší adherence
|
Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená ve 4. týdnu
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím stupnice self-report
Časové okno: Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená při 3měsíčních následných kontrolách po intervenci
|
Samostatně hlášená adherence PrEP se měří na stupnici 0–100, čím vyšší skóre, tím větší adherence
|
Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená při 3měsíčních následných kontrolách po intervenci
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím stupnice self-report
Časové okno: Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená při 6měsíčních následných kontrolách po intervenci
|
Samostatně hlášená adherence PrEP se měří na stupnici 0–100, čím vyšší skóre, tím větší adherence
|
Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená při 6měsíčních následných kontrolách po intervenci
|
|
Předexpoziční profylaxe Adherence prostřednictvím stupnice self-report
Časové okno: Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená při 9měsíčních následných kontrolách po intervenci
|
Samostatně hlášená adherence PrEP se měří na stupnici 0–100, čím vyšší skóre, tím větší adherence
|
Vlastní zpráva lékárny o dodržování PrEP měřená při 9měsíčních následných kontrolách po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník rizikového chování HIV
Časové okno: Rizikové chování HIV měřené v 1. týdnu
|
Vlastní hlášení „jakéhokoli“ vysoce rizikového chování (sexuálního nebo drogového) a také měření chování na úrovni události (tj. chování mezi partnery).
|
Rizikové chování HIV měřené v 1. týdnu
|
|
Dotazník rizikového chování HIV
Časové okno: Rizikové chování HIV měřené ve 4. týdnu
|
Vlastní hlášení „jakéhokoli“ vysoce rizikového chování (sexuálního nebo drogového) a také měření chování na úrovni události (tj. chování mezi partnery).
|
Rizikové chování HIV měřené ve 4. týdnu
|
|
Dotazník rizikového chování HIV
Časové okno: Rizikové chování HIV měřené při sledování 3 měsíců po intervenci
|
Vlastní hlášení „jakéhokoli“ vysoce rizikového chování (sexuálního nebo drogového) a také měření chování na úrovni události (tj. chování mezi partnery).
|
Rizikové chování HIV měřené při sledování 3 měsíců po intervenci
|
|
Dotazník rizikového chování HIV
Časové okno: Rizikové chování HIV měřené při 6měsíčním sledování po intervenci
|
Vlastní hlášení „jakéhokoli“ vysoce rizikového chování (sexuálního nebo drogového) a také měření chování na úrovni události (tj. chování mezi partnery).
|
Rizikové chování HIV měřené při 6měsíčním sledování po intervenci
|
|
Dotazník rizikového chování HIV
Časové okno: Rizikové chování HIV měřené při 9měsíčním sledování po intervenci
|
Vlastní hlášení o „jakémkoli“ vysoce rizikovém chování (sexuálním nebo drogovém) a také měření chování na úrovni události (tj. chování partnera od partnera).
|
Rizikové chování HIV měřené při 9měsíčním sledování po intervenci
|
|
Prevence HIV IMB model konstruuje dotazník
Časové okno: Konstrukce modelu IMB prevence HIV měřené v 1. týdnu
|
vlastní hlášení (a) informací – znalosti o riziku HIV a PrEP; (b) motivace – připravenost ke změně a záměry změnit dodržování PrEP a změnit rizikové chování HIV; (c) behaviorální dovednosti – dovednosti dodržovat PrEP a dovednosti snižovat riziko HIV
|
Konstrukce modelu IMB prevence HIV měřené v 1. týdnu
|
|
Prevence HIV IMB model konstruuje dotazník
Časové okno: Konstrukce modelu IMB prevence HIV měřená v týdnu 4
|
vlastní hlášení (a) informací – znalosti o riziku HIV a PrEP; (b) motivace – připravenost ke změně a záměry změnit dodržování PrEP a změnit rizikové chování HIV; (c) behaviorální dovednosti – dovednosti dodržovat PrEP a dovednosti snižovat riziko HIV
|
Konstrukce modelu IMB prevence HIV měřená v týdnu 4
|
|
Prevence HIV IMB model konstruuje dotazník
Časové okno: Prevence HIV IMB modelové konstrukty měřené při 3měsíčním sledování po intervenci
|
vlastní hlášení (a) informací – znalosti o riziku HIV a PrEP; (b) motivace – připravenost ke změně a záměry změnit dodržování PrEP a změnit rizikové chování HIV; (c) behaviorální dovednosti – dovednosti dodržovat PrEP a dovednosti snižovat riziko HIV
|
Prevence HIV IMB modelové konstrukty měřené při 3měsíčním sledování po intervenci
|
|
Prevence HIV IMB model konstruuje dotazník
Časové okno: Modelové konstrukty IMB prevence HIV měřené při 6měsíčním sledování po intervenci
|
vlastní hlášení (a) informací – znalosti o riziku HIV a PrEP; (b) motivace – připravenost ke změně a záměry změnit dodržování PrEP a změnit rizikové chování HIV; (c) behaviorální dovednosti – dovednosti dodržovat PrEP a dovednosti snižovat riziko HIV
|
Modelové konstrukty IMB prevence HIV měřené při 6měsíčním sledování po intervenci
|
|
Prevence HIV IMB model konstruuje dotazník
Časové okno: Prevence HIV IMB modelové konstrukty měřené při 9měsíčním sledování po intervenci
|
vlastní hlášení (a) informací – znalosti o riziku HIV a PrEP; (b) motivace – připravenost ke změně a záměry změnit dodržování PrEP a změnit rizikové chování HIV; (c) behaviorální dovednosti – dovednosti dodržovat PrEP a dovednosti snižovat riziko HIV
|
Prevence HIV IMB modelové konstrukty měřené při 9měsíčním sledování po intervenci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test na drogy prostřednictvím toxikologie moči
Časové okno: provedený v týdnu 1
|
Čtyřpanelové (tj. heroin, kokain, oxykodon a benzodiazepin) imunoanalýza (I/A) moči
|
provedený v týdnu 1
|
|
Test na drogy prostřednictvím toxikologie moči
Časové okno: prováděny dvakrát týdně během 4týdenní intervenční fáze
|
Čtyřpanelové (tj. heroin, kokain, oxykodon a benzodiazepin) imunoanalýza (I/A) moči
|
prováděny dvakrát týdně během 4týdenní intervenční fáze
|
|
Test na drogy prostřednictvím toxikologie moči
Časové okno: provedené při 3měsíčním sledování
|
Čtyřpanelové (tj. heroin, kokain, oxykodon a benzodiazepin) imunoanalýza (I/A) moči
|
provedené při 3měsíčním sledování
|
|
Test na drogy prostřednictvím toxikologie moči
Časové okno: prováděno při 6měsíčním sledování
|
Čtyřpanelové (tj. heroin, kokain, oxykodon a benzodiazepin) imunoanalýza (I/A) moči
|
prováděno při 6měsíčním sledování
|
|
Test na drogy prostřednictvím toxikologie moči
Časové okno: provedené při 9měsíčním sledování
|
Čtyřpanelové (tj. heroin, kokain, oxykodon a benzodiazepin) imunoanalýza (I/A) moči
|
provedené při 9měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Poruchy související s narkotiky
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Duševní poruchy
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Kognitivní dysfunkce
- Poruchy související s opioidy
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Zdravotní služby
- Zdravotnická zařízení pracovní síla a služby
- Preventivní zdravotní služby
- Praxe veřejného zdraví
- Primární prevence
- Profylaxe před expozicí
- Post-Exposure Prophylaxis
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H22-0121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .