Optimering af evidensbaseret HIV-forebyggelse målrettet mod mennesker, der injicerer stoffer på PrEP (MOST)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Brian Sibilio, BS
- Telefonnummer: 2037814690
- E-mail: brian.sibilio@uconn.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanya Adler, MS
- Telefonnummer: 2037814690
- E-mail: tanya.adler@uconn.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- APT Foundation
-
Kontakt:
- Brian Sibilio, BS
- Telefonnummer: 2037814690
- E-mail: brian.sibilio@uconn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år eller ældre
- opfylder DSM-V-kriterierne for opioidafhængighed og er nyordineret og følger medicin mod opioidbrugsforstyrrelser (f.eks. metadon, buprenorphin) hos APT Foundation, Inc.
- viser mild kognitiv svækkelse baseret på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) screening
- have påbegyndt Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) inden for den seneste uge
- bekræftelse af HIV-negativ status gennem bevis for PrEP-recept
- rapportering af usikker praksis for injektion af stofbrug eller ubeskyttet sex inden for de seneste 3 måneder
- at have en mobiltelefon
- at kunne læse og forstå på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til at give samtykke
- aktivt selvmordstruet
- aktivt drabende
- aktivt psykotisk
- vise MoCA-score, der tyder på demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tilstand 1
Standard CHRP interventionskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 2
Standard CHRP-interventionskomponenter og informationsbehandlingskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 3
Standard CHRP-interventionskomponenter og hukommelseskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 4
Standard CHRP-interventionskomponenter, informationsbehandlingskomponenter og hukommelseskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 5
Standard CHRP Intervention Components, Executive Functioning Components
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 6
Standard CHRP Intervention Components, Information Processing Components og Executive Functioning Components
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 7
Standard CHRP Intervention Components, Memory Components og Executive Functioning Components
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 8
Standard CHRP-interventionskomponenter, informationsbehandlingskomponenter, hukommelseskomponenter og eksekutivt fungerende komponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 9
Standard CHRP-interventionskomponenter og opmærksomhedskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 10
Standard CHRP-interventionskomponenter, informationsbehandlingskomponenter og opmærksomhedskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 11
Standard CHRP-interventionskomponenter, hukommelseskomponenter og opmærksomhedskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 12
Standard CHRP-interventionskomponenter, informationsbehandlingskomponenter, hukommelseskomponenter og opmærksomhedskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 13
Standard CHRP Intervention Components, Executive Functioning Components og Attention Components
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 14
Standard CHRP Intervention Components, Executive Functioning Components, Attention Components og Information Processing Components
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 15
Standard CHRP Intervention Components, Executive Functioning Components, Attention Components og Information Processing Components
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Tilstand 16
Standard CHRP-interventionskomponenter, eksekutivt fungerende komponenter, opmærksomhedskomponenter, informationsbehandlingskomponenter og hukommelseskomponenter
|
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige sessioner af 45 minutters hiv-forebyggende sessioner.
Andre navne:
Deltagerne vil blive ordineret Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) er en biomedicinsk intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præ-eksponeringsprofylakse overholdelse via tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: PrEP adhærens DBS målt i uge 4
|
Tørrede blodpletter vil teste mængden af aktive PrEP-komponenter i deltagernes blod.
|
PrEP adhærens DBS målt i uge 4
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse overholdelse via tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: PrEP-adhærens DBS målt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
|
Tørrede blodpletter vil teste mængden af aktive PrEP-komponenter i deltagernes blod.
|
PrEP-adhærens DBS målt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse overholdelse via tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: PrEP adhærens DBS målt ved 6-måneders opfølgning efter intervention
|
Tørrede blodpletter vil teste mængden af aktive PrEP-komponenter i deltagernes blod.
|
PrEP adhærens DBS målt ved 6-måneders opfølgning efter intervention
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse overholdelse via tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: PrEP adhærens DBS målt ved 9-måneders opfølgning efter intervention
|
Tørrede blodpletter vil teste mængden af aktive PrEP-komponenter i deltagernes blod.
|
PrEP adhærens DBS målt ved 9-måneders opfølgning efter intervention
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via apoteksrefilldata
Tidsramme: PrEP adherence apotek genopfyldningsdata målt i uge 4
|
Apotekerpåfyldningsdata bekræfter, at deltagerne har genfyldt deres PrEP-recept på det lokale apotek
|
PrEP adherence apotek genopfyldningsdata målt i uge 4
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via apoteksrefilldata
Tidsramme: PrEP adherence apotek refill data målt ved 3-måneders efter-intervention opfølgning
|
Apotekerpåfyldningsdata bekræfter, at deltagerne har genfyldt deres PrEP-recept på det lokale apotek
|
PrEP adherence apotek refill data målt ved 3-måneders efter-intervention opfølgning
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via apoteksrefilldata
Tidsramme: PrEP adherence apotek refill data målt ved 6-måneders post-intervention opfølgning
|
Apotekerpåfyldningsdata bekræfter, at deltagerne har genfyldt deres PrEP-recept på det lokale apotek
|
PrEP adherence apotek refill data målt ved 6-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via apoteksrefilldata
Tidsramme: PrEP adherence apotek refill data målt ved 9-måneders post-intervention opfølgning
|
Apotekerpåfyldningsdata bekræfter, at deltagerne har genfyldt deres PrEP-recept på det lokale apotek
|
PrEP adherence apotek refill data målt ved 9-måneders post-intervention opfølgning
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via selvrapporteringsskala
Tidsramme: PrEP adherence apoteks selvrapport målt i uge 4
|
Selvrapporteret PrEP-adhærens måles på en skala fra 0-100, jo højere score jo større adhærens
|
PrEP adherence apoteks selvrapport målt i uge 4
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via selvrapporteringsskala
Tidsramme: PrEP adherence apoteks selvrapport målt ved 3-måneders opfølgninger efter intervention
|
Selvrapporteret PrEP-adhærens måles på en skala fra 0-100, jo højere score jo større adhærens
|
PrEP adherence apoteks selvrapport målt ved 3-måneders opfølgninger efter intervention
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via selvrapporteringsskala
Tidsramme: PrEP adherence apoteks selvrapport målt ved 6-måneders opfølgninger efter intervention
|
Selvrapporteret PrEP-adhærens måles på en skala fra 0-100, jo højere score jo større adhærens
|
PrEP adherence apoteks selvrapport målt ved 6-måneders opfølgninger efter intervention
|
|
Præ-eksponeringsprofylakse Overholdelse via selvrapporteringsskala
Tidsramme: PrEP adhærens apotekets selvrapport målt ved 9-måneders opfølgninger efter intervention
|
Selvrapporteret PrEP-adhærens måles på en skala fra 0-100, jo højere score jo større adhærens
|
PrEP adhærens apotekets selvrapport målt ved 9-måneders opfølgninger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hiv-risikoadfærd spørgeskema
Tidsramme: HIV-risikoadfærd målt i uge 1
|
Selvrapportering af "enhver" højrisikoadfærd (seksuel eller narkotikarelateret) samt målinger af adfærd på begivenhedsniveau (dvs. partner-for-partner).
|
HIV-risikoadfærd målt i uge 1
|
|
Hiv-risikoadfærd spørgeskema
Tidsramme: HIV-risikoadfærd målt i uge 4
|
Selvrapportering af "enhver" højrisikoadfærd (seksuel eller narkotikarelateret) samt målinger af adfærd på begivenhedsniveau (dvs. partner-for-partner).
|
HIV-risikoadfærd målt i uge 4
|
|
Hiv-risikoadfærd spørgeskema
Tidsramme: HIV-risikoadfærd målt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
|
Selvrapportering af "enhver" højrisikoadfærd (seksuel eller narkotikarelateret) samt målinger af adfærd på begivenhedsniveau (dvs. partner-for-partner).
|
HIV-risikoadfærd målt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
|
|
Hiv-risikoadfærd spørgeskema
Tidsramme: HIV-risikoadfærd målt ved 6-måneders opfølgning efter intervention
|
Selvrapportering af "enhver" højrisikoadfærd (seksuel eller narkotikarelateret) samt målinger af adfærd på begivenhedsniveau (dvs. partner-for-partner).
|
HIV-risikoadfærd målt ved 6-måneders opfølgning efter intervention
|
|
Hiv-risikoadfærd spørgeskema
Tidsramme: HIV-risikoadfærd målt ved 9-måneders opfølgning efter intervention
|
Selvrapportering af "enhver" højrisikoadfærd (seksuel eller narkotikarelateret) samt målinger af adfærd på begivenhedsniveau (dvs. partner-for-partner).
|
HIV-risikoadfærd målt ved 9-måneders opfølgning efter intervention
|
|
HIV-forebyggelse IMB-modellen konstruerer spørgeskema
Tidsramme: HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt i uge 1
|
selvrapportering af (a) information - HIV-risiko- og PrEP-relateret viden; (b) motivation - forandringsparathed og intentioner om at ændre PrEP-tilslutning og ændre HIV-risikoadfærd; (c) adfærdsmæssige færdigheder - PrEP overholdelse færdigheder og HIV risiko reduktion færdigheder
|
HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt i uge 1
|
|
HIV-forebyggelse IMB-modellen konstruerer spørgeskema
Tidsramme: HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt i uge 4
|
selvrapportering af (a) information - HIV-risiko- og PrEP-relateret viden; (b) motivation - forandringsparathed og intentioner om at ændre PrEP-tilslutning og ændre HIV-risikoadfærd; (c) adfærdsmæssige færdigheder - PrEP overholdelse færdigheder og HIV risiko reduktion færdigheder
|
HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt i uge 4
|
|
HIV-forebyggelse IMB-modellen konstruerer spørgeskema
Tidsramme: HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
|
selvrapportering af (a) information - HIV-risiko- og PrEP-relateret viden; (b) motivation - forandringsparathed og intentioner om at ændre PrEP-tilslutning og ændre HIV-risikoadfærd; (c) adfærdsmæssige færdigheder - PrEP overholdelse færdigheder og HIV risiko reduktion færdigheder
|
HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt ved 3-måneders opfølgning efter intervention
|
|
HIV-forebyggelse IMB-modellen konstruerer spørgeskema
Tidsramme: HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt ved 6-måneders opfølgning efter intervention
|
selvrapportering af (a) information - HIV-risiko- og PrEP-relateret viden; (b) motivation - forandringsparathed og intentioner om at ændre PrEP-tilslutning og ændre HIV-risikoadfærd; (c) adfærdsmæssige færdigheder - PrEP overholdelse færdigheder og HIV risiko reduktion færdigheder
|
HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt ved 6-måneders opfølgning efter intervention
|
|
HIV-forebyggelse IMB-modellen konstruerer spørgeskema
Tidsramme: HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt ved 9-måneders opfølgning efter intervention
|
selvrapportering af (a) information - HIV-risiko- og PrEP-relateret viden; (b) motivation - forandringsparathed og intentioner om at ændre PrEP-tilslutning og ændre HIV-risikoadfærd; (c) adfærdsmæssige færdigheder - PrEP overholdelse færdigheder og HIV risiko reduktion færdigheder
|
HIV-forebyggende IMB-modelkonstruktioner målt ved 9-måneders opfølgning efter intervention
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægemiddeltest via urintoksikologi
Tidsramme: afholdt i uge 1
|
Fire-panel (dvs. heroin, kokain, oxycodon og benzodiazepin) immunoassay (I/A) urinanalyse
|
afholdt i uge 1
|
|
Lægemiddeltest via urintoksikologi
Tidsramme: udføres to gange om ugen i den 4-ugers interventionsfase
|
Fire-panel (dvs. heroin, kokain, oxycodon og benzodiazepin) immunoassay (I/A) urinanalyse
|
udføres to gange om ugen i den 4-ugers interventionsfase
|
|
Lægemiddeltest via urintoksikologi
Tidsramme: foretages ved 3-måneders opfølgning
|
Fire-panel (dvs. heroin, kokain, oxycodon og benzodiazepin) immunoassay (I/A) urinanalyse
|
foretages ved 3-måneders opfølgning
|
|
Lægemiddeltest via urintoksikologi
Tidsramme: foretages ved 6 måneders opfølgning
|
Fire-panel (dvs. heroin, kokain, oxycodon og benzodiazepin) immunoassay (I/A) urinanalyse
|
foretages ved 6 måneders opfølgning
|
|
Lægemiddeltest via urintoksikologi
Tidsramme: foretaget ved 9 måneders opfølgning
|
Fire-panel (dvs. heroin, kokain, oxycodon og benzodiazepin) immunoassay (I/A) urinanalyse
|
foretaget ved 9 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Narkotika-relaterede lidelser
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i immunsystemet
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Kognitiv dysfunktion
- Opioid-relaterede lidelser
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Sundhedstjenester
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Forebyggende sundhedsydelser
- Public Health Practice
- Primær forebyggelse
- Profylakse før eksponering
- Post-Exposure Prophylaxis
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-0121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .