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Optimierung der evidenzbasierten HIV-Prävention für Personen, die Drogen auf PrEP injizieren (MOST)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Michael Copenhaver, University of Connecticut
Die Ermittler werden eine Optimierungsstudie mit N=256 PWID durchführen, die neu mit der Medikation von Opioidkonsumstörungen und Präexpositionsprophylaxe (PrEP) begonnen haben, um die Leistung von vier angestrebten Interventionskomponenten (Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion, Gedächtnis und Informationsverarbeitung) zu bewerten Verbesserung der Fähigkeit von PWID auf MOUD, HIV-Präventionsinhalte zu verarbeiten und zu nutzen, was zu Verbesserungen bei HIV-Präventionsinformationen, Motivation, Verhaltensfähigkeiten und Verhaltensweisen (IMB) führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden auf eine von 16 Bedingungen randomisiert. Zusätzlich zum Erhalt der Kernkomponenten der CHRP-Verhaltensintervention erhalten die Teilnehmer eine der sechzehn Kombinationen von vier kompensatorischen Komponenten, die vielversprechend in Bezug auf die Verbesserung der Fähigkeit zur Verarbeitung und Nutzung von HIV-Präventionsinhalten sind (siehe konzeptionelle Abbildung oben). sind derzeit nicht Teil von CHRP. Die Aufmerksamkeitskomponente umfasst: (a) zunehmende Sitzungshäufigkeit (mehr als einmal pro Woche); (b) Verteiltes Üben (Verteilen von Informationen über Sitzungen); (c) strukturiertere Sitzungen (gut organisierte Ziele, die mit den Patienten geteilt werden); (d) Einführung neuer Informationen während des Abschlusses (Vorahnung des Inhalts der nächsten Sitzung). Die Exekutivfunktionskomponente umfasst die folgenden Strategien: (a) Assoziieren von Verhalten mit situativen Hinweisen (Risikosituationen antizipieren); (b) Verknüpfung von Aktionen mit einem auslösenden Hinweis (Storytelling-Techniken unter Verwendung von Bildern); (c) Planen (Ermitteln und Organisieren von Schritten, die erforderlich sind, um das Ziel zu erreichen) und (d) Wertschätzen zukünftiger Ereignisse (Erkennen der Vorteile einer medikamentösen Behandlung). In ähnlicher Weise umfasst die Gedächtniskomponente: (a) Gedächtnishilfen (Erinnerungen und Hinweise, die zwischen den Sitzungen verwendet werden); (b) Zusammenfassung/Wiederholung von Informationen (häufige Wiederholung während der Sitzungen); (c) Prospektives Gedächtnis (Routine betonen, Hinweise entwickeln, positive Verhaltensweisen erläutern); und (d) Umwelttechnik (Vorbereitung auf unerwünschte Ereignisse). Schließlich umfasst die Informationsverarbeitungskomponente: (a) gemischte Präsentationsmethoden (verbal, visuell und praktisch); (b) Einfache Sprache (klare, konkrete Beispiele, die auf das Niveau der Gesundheitskompetenz abgestimmt sind); (c) Inhalte langsam präsentieren (zusätzliche Zeit für Antworten einplanen); und (d Unmittelbares Feedback nach der Bewertung (mündlich/schriftlich). Besonders zu beachten ist, dass die Ermittler dieses Framework verwenden, um alle Kombinationen dieser Komponenten zu untersuchen (anstatt nur alle vier zu testen), um die ökologische Validität und zukünftige Implementierung zu fördern. Insbesondere wird unser Ansatz dabei helfen, die ressourceneffizienteste Intervention zu bestimmen, da es viele Hindernisse gibt, Komponenten zum Behandlungsstandard in diesen klinischen Umgebungen hinzuzufügen. Wenn zum Beispiel Komponenten, die nur auf zwei Bereiche abzielen, gleichwertige Ergebnisse erzielen können wie Komponenten, die auf vier Bereiche abzielen, würden erstere als bevorzugt identifiziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
256

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Erfüllung der DSM-V-Kriterien für Opioidabhängigkeit und Neuverschreibung und Einhaltung der Medikation für Opioidkonsumstörungen (z. B. Methadon, Buprenorphin) bei der APT Foundation, Inc.
  • zeigt eine leichte kognitive Beeinträchtigung basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Screening
  • nachdem Sie innerhalb der letzten Woche eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) eingeleitet haben
  • Bestätigung des HIV-negativen Status durch Nachweis der PrEP-Rezeptur
  • Berichterstattung über unsichere Drogenkonsumpraktiken oder ungeschützten Sex innerhalb der letzten 3 Monate
  • ein Handy haben
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Zustimmung nicht erteilen können
  • aktiv selbstmörderisch
  • aktiv mörderisch
  • aktiv psychotisch
  • zeigt MoCA-Scores an, die auf Demenz hindeuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Bedingung 1
Standard-CHRP-Interventionskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 2
Standard-CHRP-Interventionskomponenten und Informationsverarbeitungskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 3
Standard-CHRP-Interventionskomponenten und Gedächtniskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 4
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Informationsverarbeitungskomponenten und Gedächtniskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 5
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, exekutive Funktionskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 6
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Informationsverarbeitungskomponenten und exekutive Funktionskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 7
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Gedächtniskomponenten und exekutive Funktionskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 8
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Informationsverarbeitungskomponenten, Gedächtniskomponenten und exekutive Funktionskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 9
Standard-CHRP-Interventionskomponenten und Aufmerksamkeitskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 10
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Informationsverarbeitungskomponenten und Aufmerksamkeitskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 11
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Gedächtniskomponenten und Aufmerksamkeitskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 12
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Informationsverarbeitungskomponenten, Gedächtniskomponenten und Aufmerksamkeitskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 13
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, exekutive Funktionskomponenten und Aufmerksamkeitskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 14
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, exekutive Funktionskomponenten, Aufmerksamkeitskomponenten und Informationsverarbeitungskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 15
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, exekutive Funktionskomponenten, Aufmerksamkeitskomponenten und Informationsverarbeitungskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP
Experimental: Bedingung 16
Standard-CHRP-Interventionskomponenten, Exekutivfunktionskomponenten, Aufmerksamkeitskomponenten, Informationsverarbeitungskomponenten und Gedächtniskomponenten
Verhalten: gemeinschaftsfreundliches Programm zur Wiederherstellung der Gesundheit
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche 45-minütige Sitzungen HIV-Präventionssitzungen.
Andere Namen:
  • CHRP
Arzneimittel: Prä-Expositions-Prophylaxe und Post-Expositions-Prophylaxe
Die Teilnehmer werden verschrieben Die Präexpositionsprophylaxe (PrEP) ist eine biomedizinische Intervention.
Andere Namen:
  • PrEP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Dried Blood Spots (DBS)
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz DBS gemessen in Woche 4
Getrocknete Blutflecken testen die Menge der aktiven PrEP-Komponenten im Blut der Teilnehmer.
PrEP-Adhärenz DBS gemessen in Woche 4
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Dried Blood Spots (DBS)
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz DBS gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention
Getrocknete Blutflecken testen die Menge der aktiven PrEP-Komponenten im Blut der Teilnehmer.
PrEP-Adhärenz DBS gemessen bei der Nachuntersuchung 3 Monate nach der Intervention
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Dried Blood Spots (DBS)
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz DBS gemessen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Getrocknete Blutflecken testen die Menge der aktiven PrEP-Komponenten im Blut der Teilnehmer.
PrEP-Adhärenz DBS gemessen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Dried Blood Spots (DBS)
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz DBS gemessen bei der Nachbeobachtung 9 Monate nach der Intervention
Getrocknete Blutflecken testen die Menge der aktiven PrEP-Komponenten im Blut der Teilnehmer.
PrEP-Adhärenz DBS gemessen bei der Nachbeobachtung 9 Monate nach der Intervention
Prä-Expositions-Prophylaxe Adhärenz über Apotheken-Nachfülldaten
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen in Woche 4
Apotheken-Nachfülldaten bestätigen, dass die Teilnehmer ihr PrEP-Rezept in der örtlichen Apotheke nachgefüllt haben
PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen in Woche 4
Prä-Expositions-Prophylaxe Adhärenz über Apotheken-Nachfülldaten
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen bei der 3-Monats-Nachsorge nach der Intervention
Apotheken-Nachfülldaten bestätigen, dass die Teilnehmer ihr PrEP-Rezept in der örtlichen Apotheke nachgefüllt haben
PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen bei der 3-Monats-Nachsorge nach der Intervention
Prä-Expositions-Prophylaxe Adhärenz über Apotheken-Nachfülldaten
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen bei der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
Apotheken-Nachfülldaten bestätigen, dass die Teilnehmer ihr PrEP-Rezept in der örtlichen Apotheke nachgefüllt haben
PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen bei der 6-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
Prä-Expositions-Prophylaxe Adhärenz über Apotheken-Nachfülldaten
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten nach der Intervention
Apotheken-Nachfülldaten bestätigen, dass die Teilnehmer ihr PrEP-Rezept in der örtlichen Apotheke nachgefüllt haben
PrEP-Adhärenz-Nachfülldaten der Apotheke, gemessen bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten nach der Intervention
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Selbstberichtsskala
Zeitfenster: PrEP-Adhärenz-Selbstbericht der Apotheke, gemessen in Woche 4
Die selbstberichtete PrEP-Adhärenz wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, je höher die Punktzahl, desto größer die Adhärenz
PrEP-Adhärenz-Selbstbericht der Apotheke, gemessen in Woche 4
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Apotheken-Selbstbericht zur PrEP-Adhärenz, gemessen bei den 3-Monats-Post-Interventions-Follow-ups
Die selbstberichtete PrEP-Adhärenz wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, je höher die Punktzahl, desto größer die Adhärenz
Apotheken-Selbstbericht zur PrEP-Adhärenz, gemessen bei den 3-Monats-Post-Interventions-Follow-ups
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Apotheken-Selbstbericht zur PrEP-Adhärenz, gemessen bei den 6-Monats-Post-Interventions-Follow-ups
Die selbstberichtete PrEP-Adhärenz wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, je höher die Punktzahl, desto größer die Adhärenz
Apotheken-Selbstbericht zur PrEP-Adhärenz, gemessen bei den 6-Monats-Post-Interventions-Follow-ups
Präexpositionsprophylaxe Adhärenz über Selbstberichtsskala
Zeitfenster: Apotheken-Selbstbericht zur PrEP-Adhärenz, gemessen bei den 9-Monats-Post-Interventions-Follow-ups
Die selbstberichtete PrEP-Adhärenz wird auf einer Skala von 0-100 gemessen, je höher die Punktzahl, desto größer die Adhärenz
Apotheken-Selbstbericht zur PrEP-Adhärenz, gemessen bei den 9-Monats-Post-Interventions-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: HIV-Risikoverhalten gemessen in Woche 1
Selbstauskunft über „jegliches“ risikoreiches Verhalten (sexuell oder drogenbezogen) sowie Messungen von Verhaltensweisen auf Ereignisebene (d. h. von Partner zu Partner).
HIV-Risikoverhalten gemessen in Woche 1
Fragebogen zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: HIV-Risikoverhalten gemessen in Woche 4
Selbstauskunft über „jegliches“ risikoreiches Verhalten (sexuell oder drogenbezogen) sowie Messungen von Verhaltensweisen auf Ereignisebene (d. h. von Partner zu Partner).
HIV-Risikoverhalten gemessen in Woche 4
Fragebogen zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: HIV-Risikoverhalten, gemessen bei der 3-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
Selbstauskunft über „jegliches“ risikoreiches Verhalten (sexuell oder drogenbezogen) sowie Messungen von Verhaltensweisen auf Ereignisebene (d. h. von Partner zu Partner).
HIV-Risikoverhalten, gemessen bei der 3-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
Fragebogen zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: HIV-Risikoverhalten, gemessen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Selbstauskunft über „jegliches“ risikoreiches Verhalten (sexuell oder drogenbezogen) sowie Messungen von Verhaltensweisen auf Ereignisebene (d. h. von Partner zu Partner).
HIV-Risikoverhalten, gemessen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Fragebogen zum HIV-Risikoverhalten
Zeitfenster: HIV-Risikoverhalten, gemessen bei der 9-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
Selbstauskunft über "jedes" risikoreiche Verhalten (sexuell oder drogenbezogen) sowie Messungen von Verhaltensweisen auf Ereignisebene (d. h. von Partner zu Partner).
HIV-Risikoverhalten, gemessen bei der 9-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
HIV-Prävention IMB-Modell konstruiert Fragebogen
Zeitfenster: HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen in Woche 1
Selbstauskunft über (a) Informationen - HIV-Risiko- und PrEP-bezogenes Wissen; (b) Motivation – Veränderungsbereitschaft und Absichten zur Veränderung der PrEP-Adhärenz und des HIV-Risikoverhaltens; (c) Verhaltensfähigkeiten – PrEP-Adhärenzfähigkeiten und Fähigkeiten zur Verringerung des HIV-Risikos
HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen in Woche 1
HIV-Prävention IMB-Modell konstruiert Fragebogen
Zeitfenster: HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen in Woche 4
Selbstauskunft über (a) Informationen - HIV-Risiko- und PrEP-bezogenes Wissen; (b) Motivation – Veränderungsbereitschaft und Absichten zur Veränderung der PrEP-Adhärenz und des HIV-Risikoverhaltens; (c) Verhaltensfähigkeiten – PrEP-Adhärenzfähigkeiten und Fähigkeiten zur Verringerung des HIV-Risikos
HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen in Woche 4
HIV-Prävention IMB-Modell konstruiert Fragebogen
Zeitfenster: HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen bei der 3-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
Selbstauskunft über (a) Informationen - HIV-Risiko- und PrEP-bezogenes Wissen; (b) Motivation – Veränderungsbereitschaft und Absichten zur Veränderung der PrEP-Adhärenz und des HIV-Risikoverhaltens; (c) Verhaltensfähigkeiten – PrEP-Adhärenzfähigkeiten und Fähigkeiten zur Verringerung des HIV-Risikos
HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen bei der 3-monatigen Nachbeobachtung nach der Intervention
HIV-Prävention IMB-Modell konstruiert Fragebogen
Zeitfenster: HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
Selbstauskunft über (a) Informationen - HIV-Risiko- und PrEP-bezogenes Wissen; (b) Motivation – Veränderungsbereitschaft und Absichten zur Veränderung der PrEP-Adhärenz und des HIV-Risikoverhaltens; (c) Verhaltensfähigkeiten – PrEP-Adhärenzfähigkeiten und Fähigkeiten zur Verringerung des HIV-Risikos
HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Intervention
HIV-Prävention IMB-Modell konstruiert Fragebogen
Zeitfenster: HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen bei der Nachuntersuchung 9 Monate nach der Intervention
Selbstauskunft über (a) Informationen - HIV-Risiko- und PrEP-bezogenes Wissen; (b) Motivation – Veränderungsbereitschaft und Absichten zur Veränderung der PrEP-Adhärenz und des HIV-Risikoverhaltens; (c) Verhaltensfähigkeiten – PrEP-Adhärenzfähigkeiten und Fähigkeiten zur Verringerung des HIV-Risikos
HIV-Präventions-IMB-Modellkonstrukte, gemessen bei der Nachuntersuchung 9 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogentest durch Urintoxikologie
Zeitfenster: in Woche 1 durchgeführt
Vier-Panel- (d. h. Heroin, Kokain, Oxycodon und Benzodiazepin) Immunoassay (I/A)-Urinanalysen
in Woche 1 durchgeführt
Drogentest durch Urintoxikologie
Zeitfenster: während der 4-wöchigen Interventionsphase zweimal wöchentlich durchgeführt
Vier-Panel- (d. h. Heroin, Kokain, Oxycodon und Benzodiazepin) Immunoassay (I/A)-Urinanalysen
während der 4-wöchigen Interventionsphase zweimal wöchentlich durchgeführt
Drogentest durch Urintoxikologie
Zeitfenster: durchgeführt bei 3-Monats-Follow-up
Vier-Panel- (d. h. Heroin, Kokain, Oxycodon und Benzodiazepin) Immunoassay (I/A)-Urinanalysen
durchgeführt bei 3-Monats-Follow-up
Drogentest durch Urintoxikologie
Zeitfenster: bei 6-Monats-Follow-up durchgeführt
Vier-Panel- (d. h. Heroin, Kokain, Oxycodon und Benzodiazepin) Immunoassay (I/A)-Urinanalysen
bei 6-Monats-Follow-up durchgeführt
Drogentest durch Urintoxikologie
Zeitfenster: durchgeführt bei 9-Monats-Follow-up
Vier-Panel- (d. h. Heroin, Kokain, Oxycodon und Benzodiazepin) Immunoassay (I/A)-Urinanalysen
durchgeführt bei 9-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Connecticut

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Copenhaver, PhD, University of Connecticut

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H22-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die den Ergebnissen zugrunde liegenden individuellen Teilnehmerdaten sind auf Anfrage erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung. Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an Michael.Copenhaver@uconn.edu gerichtet werden Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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