Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost 6 hodin krmení po mimotělní litotrypsi pankreatického kamene rázovou vlnou (SHEEL)

25. března 2025 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Bezpečnost 6 hodin krmení po extrakorporální litotrypsi pankreatického kamene rázovou vlnou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost jídla 6 hodin po extrakorporální litotripsi rázovou vlnou (ESWL). V současnosti jsou ESWL a endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) rutinními způsoby léčby konkrementů ve vývodu pankreatu. U velkých kamenů (průměr > 5 mm) je ESWL často nutné provádět mnohokrát. V klinické praxi se často používá hladovění 24 hodin po operaci, ale dlouhodobé hladovění přináší pacientům silné nepohodlí. Konsenzus pro načasování zahájení perorální výživy však po ESWL dosud nebyl stanoven. Proto navrhujeme tuto studii tak, aby vyhodnotila bezpečnost časného krmení na základě 6hodinového parametru namísto konsensuální definice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech studie prokázaly, že včasná obnova enterální výživy má pro pacienty významný přínos. Včasná obnova perorálního krmení a pití, stejně jako včasná perorální doplňková výživa po operaci, může podpořit obnovu motorických funkcí střev, pomoci udržet funkci střevní sliznice, zabránit pooperační poruše flóry a průjmu, zkrátit pooperační pobyt v nemocnici a zlepšit pooperační úzkost pacientů. Tato studie hodnotila především bezpečnost krmení 6 hodin po ESWL, včetně rizika post-ESWL pankreatitidy a dalších nežádoucích příhod, stejně jako délku pobytu v nemocnici, léčebné výlohy, bolest atd. Tento závěr výzkumu je užitečný k tomu, aby pacientům po ESWL poskytl více vědeckou a přiměřenou dobu hladovění, zlepšil pohodlí pacientů, snížil riziko nežádoucích příhod, zkrátil pobyt v nemocnici, ušetřil léčebné náklady a vedl klinickou praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou pankreatitidou, kteří dokončili ESWL.

Kritéria vyloučení:

  • Znovu přijat do nemocnice během zápisu do studie;
  • Z různých důvodů nemůže jíst nebo se spoléhat na to, že podávat totální parenterální výživu jejunální sondou;
  • S akutní pankreatitidou, perforací, infekcí, krvácením, steinstrasse a dalšími komplikacemi a dalšími závažnými klinickými nežádoucími účinky do 6 hodin po ESWL;
  • Podezření nebo potvrzená malignita
  • pankreatický ascites;
  • koagulační dysfunkce;
  • Dlouhodobé užívání chemoterapeutických léků a imunosupresiv;
  • Exacerbace akutní pankreatitidy nebo akutní exacerbace chronické pankreatitidy (včetně biliární pankreatitidy);
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina raného krmení
Pacienti ve skupině s časnou dietou zahájili perorální příjem 6 hodin po ESWL v den zákroku s měkkou dietou obsahující 200 ml se 170 kilokaloriemi. Pozorně sledujte do 24 hodin a poté pokračujte v hladovění až do příštího ESWL/ERCP nebo změňte dietu na obecnou dietu podle skutečných klinických potřeb.
Postup: Skupina raného krmení
Pacienti ve skupině s časnou dietou zahájili perorální příjem 6 hodin po ESWL v den zákroku s měkkou dietou obsahující 200 ml se 170 kilokaloriemi.
Aktivní komparátor: Standardní skupina nalačno
Pacienti ve skupině se standardním hladověním byli nalačno 24 hodin po první operaci ESWL a během tohoto období nalačno byli pečlivě sledováni. Po 24 hodinách, podle skutečných klinických potřeb, pokračujte v hladovění až do další operace ESWL/ERCP nebo změňte dietu na obecnou dietu.
Postup: Standardní skupina nalačno
Pacienti ve skupině se standardním hladověním byli nalačno 24 hodin po první operaci ESWL a během tohoto období nalačno byli pečlivě sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt pankreatitidy po ESWL
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Diagnóza pankreatitidy po ESWL byla tedy stanovena, pokud byla splněna dvě ze tří následujících kritérií v souladu s revidovaným mezinárodním konsensem z Atlanty: bolest odpovídající pankreatitidě; amyláza nebo lipáza alespoň trojnásobek horní normální hranice do 24 hodin po zákroku; nebo charakteristické nálezy na zobrazování.
do 24 hodin po ESWL

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pankreatitidy po ESWL
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
stratifikovány jako mírné, středně těžké nebo těžké, především na základě délky hospitalizace a potřeby invazivní léčby
do 24 hodin po ESWL
výskyt dalších komplikací po ESWL
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Mezi další komplikace po ESWL patří krvácení, infekce, steinstrasse a perforace.
do 24 hodin po ESWL
přechodné nežádoucí jevy
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Přechodné nežádoucí příhody byly definovány jako přechodná poranění způsobená rázovými vlnami, která nevyžadovala žádný lékařský zásah a neprodlužovala hospitalizaci, včetně asymptomatické hyperamylasémie, hematurie a akutního poranění gastrointestinální sliznice (např. hematemeza, melena nebo hematochezie) způsobené ESWL.
do 24 hodin po ESWL
míra úlevy od bolesti břicha
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Použijte Visual Analogue Scale (VAS). VAS lze vypočítat v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (silná bolest).
do 24 hodin po ESWL
míra úlevy od hladu
Časové okno: do 24 hodin po ESWL
Použijte Visual Analogue Scale (VAS). VAS lze vypočítat v rozsahu od 0 (vůbec nehladový) do 10 (nejhladovější možný).
do 24 hodin po ESWL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHEEL202210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení