Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved 6 timers fodring efter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi af bugspytkirtelsten (SHEEL)

25. marts 2025 opdateret af: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sikkerhed ved 6 timers fodring efter ekstrakorporal chokbølgelitotripsi af pancreassten: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved at spise 6 timer efter Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL). På nuværende tidspunkt er ESWL og endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi (ERCP) de rutinemæssige måder at behandle sten i bugspytkirtlen. For store sten (diameter > 5 mm) skal ESWL ofte udføres mange gange. I klinisk praksis bruges ofte faste i 24 timer efter operationen, men langvarig faste giver patienterne stærkt ubehag. Imidlertid er konsensus for initieringstidspunkt for oral ernæring endnu ikke etableret efter ESWL. Derfor designer vi dette forsøg til at evaluere sikkerheden ved tidlig fodring baseret på 6 timers parameter i stedet for konsensusdefinitionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I de senere år har undersøgelser vist, at tidlig genopretning af enteral ernæring har betydelige fordele for patienterne. Tidlig genopretning af oral fodring og indtagelse samt tidlig oral supplerende ernæring efter operationen kan fremme genopretningen af ​​tarmens motoriske funktion, hjælpe med at opretholde tarmslimhindefunktionen, forebygge postoperativ floraforstyrrelse og diarré, forkorte postoperativ hospitalsophold og forbedre postoperativ angst hos patienter. Denne undersøgelse evaluerede hovedsageligt sikkerheden ved fodring 6 timer efter ESWL, herunder risikoen for post-ESWL pancreatitis og andre uønskede hændelser, såvel som længden af ​​hospitalsophold, lægeudgifter, smerter osv. Denne forskningskonklusion er nyttig til at give patienterne mere videnskabelig og rimelig fastetid efter ESWL, forbedre patientkomforten, reducere risikoen for uønskede hændelser, forkorte hospitalsophold, spare lægeudgifter og vejlede klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk pancreatitis, som afsluttede ESWL.

Ekskluderingskriterier:

  • Genindlagt på hospitalet under tilmelding til undersøgelsen;
  • Kan ikke spise eller stole på jejunal ernæringsrør for at give total parenteral ernæring af forskellige årsager;
  • Med akut pancreatitis, perforation, infektion, blødning, steinstrasse og andre komplikationer og andre alvorlige kliniske bivirkninger inden for 6 timer efter ESWL;
  • Mistænkt eller bekræftet malignitet
  • Pancreas ascites;
  • Koagulationsdysfunktion;
  • Tager kemoterapimedicin og immunsuppressiva i lang tid;
  • Akut pancreatitis eksacerbation eller akut forværring af kronisk pancreatitis (herunder galde pancreatitis);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tidlig fodringsgruppe
Patienter i gruppen med tidlig diæt startede oralt indtag 6 timer efter ESWL på proceduredagen med en blød diæt bestående af 200 ml med 170 kilokalorier. Observer nøje indtil 24 timer, og fortsæt derefter med at faste indtil næste ESWL/ERCP eller skift diæten til den generelle diæt i henhold til de faktiske kliniske behov.
Procedure: Tidlig fodringsgruppe
Patienter i gruppen med tidlig diæt startede oralt indtag 6 timer efter ESWL på proceduredagen med en blød diæt bestående af 200 ml med 170 kilokalorier.
Aktiv komparator: Standard fastegruppe
Patienter i standardfastegruppen blev fastet i 24 timer efter den første ESWL-operation og tæt observation i denne fasteperiode. Efter 24 timer, i henhold til de faktiske kliniske behov, fortsæt med at faste indtil næste ESWL/ERCP operation, eller skift kosten til en generel diæt.
Procedure: Standard fastegruppe
Patienter i standardfastegruppen blev fastet i 24 timer efter den første ESWL-operation og tæt observation i denne fasteperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
En diagnose af post-ESWL pancreatitis blev således stillet, hvis to af tre af følgende kriterier var opfyldt, i overensstemmelse med den reviderede Atlanta internationale konsensus: smerte i overensstemmelse med pancreatitis; amylase eller lipase på mindst tre gange den øvre normalgrænse inden for 24 timer efter proceduren; eller karakteristiske fund på billeddiagnostik.
inden for 24 timer efter ESWL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​post-ESWL pancreatitis
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
stratificeret som mild, moderat eller svær, hovedsageligt på grundlag af indlæggelsens længde og behov for invasiv behandling
inden for 24 timer efter ESWL
forekomsten af ​​andre post-ESWL-komplikationer
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Andre post-ESWL-komplikationer inkluderer blødning, infektion, steinstrasse og perforation.
inden for 24 timer efter ESWL
de forbigående uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Forbigående uønskede hændelser blev defineret som forbigående skader forårsaget af chokbølger, der ikke krævede nogen medicinsk intervention og ikke forlængede hospitalsindlæggelse, inklusive asymptomatisk hyperamylasæmi, hæmaturi og akut gastrointestinal slimhindeskade (f.eks. hæmatemese, melena eller hæmatochezi) forårsaget af ESWL.
inden for 24 timer efter ESWL
lindring af mavesmerter
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Brug Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte).
inden for 24 timer efter ESWL
hungersnød
Tidsramme: inden for 24 timer efter ESWL
Brug Visual Analogue Scale (VAS). VAS kan beregnes fra 0 (slet ikke sulten) til 10 (sultenst muligt).
inden for 24 timer efter ESWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SHEEL202210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger