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Sicherheit von 6 Stunden Fütterung nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie von Pankreasstein (SHEEL)

25. März 2025 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sicherheit von 6 Stunden Fütterung nach extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie von Pankreasstein: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des Essens 6 Stunden nach der extrakorporalen Stoßwellen-Lithotripsie (ESWL) zu bewerten. Gegenwärtig sind die ESWL und die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) die routinemäßigen Verfahren zur Behandlung von Pankreasgangsteinen. Bei großen Steinen (Durchmesser > 5 mm) muss die ESWL oft mehrmals durchgeführt werden. In der klinischen Praxis wird häufig das Fasten für 24 Stunden nach der Operation verwendet, aber das Langzeitfasten bringt den Patienten starke Beschwerden. Allerdings ist der Konsens für den Beginn der oralen Ernährung nach ESWL noch nicht etabliert. Daher konzipieren wir diese Studie, um die Sicherheit einer frühen Fütterung basierend auf dem 6-Stunden-Parameter anstelle der Konsensdefinition zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den letzten Jahren haben Studien gezeigt, dass eine frühzeitige Wiederherstellung der enteralen Ernährung erhebliche Vorteile für Patienten hat. Eine frühzeitige Wiederherstellung der oralen Nahrungsaufnahme und des Trinkens sowie eine frühe orale Ergänzungsernährung nach der Operation können die Wiederherstellung der Darmmotorik fördern, helfen, die Funktion der Darmschleimhaut aufrechtzuerhalten, postoperative Florastörungen und Durchfall zu verhindern, den postoperativen Krankenhausaufenthalt zu verkürzen und die postoperative Angst der Patienten zu lindern. Diese Studie bewertete hauptsächlich die Sicherheit der Ernährung 6 Stunden nach ESWL, einschließlich des Risikos einer Pankreatitis nach ESWL und anderer unerwünschter Ereignisse, sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts, medizinische Kosten, Schmerzen usw. Diese Forschungsschlussfolgerung ist hilfreich, um Patienten nach ESWL eine wissenschaftlichere und angemessenere Fastenzeit zu bieten, den Patientenkomfort zu verbessern, das Risiko unerwünschter Ereignisse zu verringern, den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen, medizinische Kosten zu sparen und die klinische Praxis zu leiten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Pankreatitis, die ESWL abgeschlossen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederaufnahme ins Krankenhaus während der Einschreibung in die Studie;
  • Kann aus verschiedenen Gründen nicht essen oder sich auf eine jejunale Ernährungssonde verlassen, um eine vollständige parenterale Ernährung zu gewährleisten;
  • Bei akuter Pankreatitis, Perforation, Infektion, Blutung, Steinschlag und anderen Komplikationen und anderen schwerwiegenden klinischen unerwünschten Ereignissen innerhalb von 6 Stunden nach ESWL;
  • Verdacht auf oder bestätigte Malignität
  • Bauchspeicheldrüsen-Aszites;
  • Gerinnungsstörung;
  • Einnahme von Chemotherapeutika und Immunsuppressiva über einen längeren Zeitraum;
  • Exazerbation einer akuten Pankreatitis oder akute Exazerbation einer chronischen Pankreatitis (einschließlich biliärer Pankreatitis);
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Frühe Fütterungsgruppe
Patienten in der frühen Diätgruppe begannen mit der oralen Einnahme 6 Stunden nach ESWL am Tag des Eingriffs mit einer weichen Diät, die 200 ml mit 170 Kilokalorien umfasste. Bis 24 h engmaschig beobachten und dann bis zur nächsten ESWL/ERCP weiter nüchtern bleiben oder die Ernährung entsprechend den tatsächlichen klinischen Erfordernissen auf die allgemeine Ernährung umstellen.
Verfahren: Frühe Fütterungsgruppe
Patienten in der frühen Diätgruppe begannen mit der oralen Einnahme 6 Stunden nach ESWL am Tag des Eingriffs mit einer weichen Diät, die 200 ml mit 170 Kilokalorien umfasste.
Aktiver Komparator: Standard-Fastengruppe
Patienten in der Standardfastengruppe wurden 24 Stunden lang nach der ersten ESWL-Operation gefastet und während dieser Fastenperiode engmaschig beobachtet. Nach 24 Stunden, entsprechend den tatsächlichen klinischen Erfordernissen, bis zur nächsten ESWL/ERCP-Operation weiter nüchtern bleiben oder die Ernährung auf eine allgemeine Ernährung umstellen.
Verfahren: Standard-Fastengruppe
Patienten in der Standardfastengruppe wurden 24 Stunden lang nach der ersten ESWL-Operation gefastet und während dieser Fastenperiode engmaschig beobachtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz von Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Eine Diagnose einer Post-ESWL-Pankreatitis wurde somit gestellt, wenn zwei von drei der folgenden Kriterien erfüllt waren, in Übereinstimmung mit dem revidierten internationalen Konsens von Atlanta: Schmerzen im Zusammenhang mit einer Pankreatitis; Amylase oder Lipase von mindestens dem Dreifachen der oberen Normgrenze innerhalb von 24 h nach dem Eingriff; oder charakteristische Befunde in der Bildgebung.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Schwere der Post-ESWL-Pankreatitis
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
stratifiziert als leicht, mäßig oder schwer, hauptsächlich auf der Grundlage der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Notwendigkeit einer invasiven Behandlung
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
die Inzidenz anderer Post-ESWL-Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Andere Post-ESWL-Komplikationen umfassen Blutungen, Infektionen, Steinstraße und Perforation.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
die vorübergehenden unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Vorübergehende unerwünschte Ereignisse wurden als durch Stoßwellen verursachte vorübergehende Verletzungen definiert, die keinen medizinischen Eingriff erforderten und den Krankenhausaufenthalt nicht verlängerten, einschließlich asymptomatischer Hyperamylasämie, Hämaturie und akuter gastrointestinaler Schleimhautverletzungen (z. B. Hämatemesis, Meläna oder Hämatochezie), die durch ESWL verursacht wurden.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Linderungsrate von Bauchschmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS). VAS kann von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen) berechnet werden.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
hunger linderungsrate
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach ESWL
Verwenden Sie die visuelle Analogskala (VAS). VAS kann von 0 (überhaupt nicht hungrig) bis 10 (möglichst hungrig) berechnet werden.
innerhalb von 24 Stunden nach ESWL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHEEL202210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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