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Sicurezza dell'alimentazione di 6 ore dopo la litotripsia extracorporea con onde d'urto della pietra pancreatica (SHEEL)

25 marzo 2025 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Sicurezza dell'alimentazione di 6 ore dopo la litotripsia extracorporea con onde d'urto del calcolo pancreatico: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del mangiare 6 ore dopo la litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL). Attualmente, l'ESWL e la colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) sono i metodi di routine per il trattamento dei calcoli del dotto pancreatico. Per pietre di grandi dimensioni (diametro > 5 mm), l'ESWL spesso deve essere eseguito molte volte. Nella pratica clinica viene spesso utilizzato il digiuno per 24 ore dopo l'intervento chirurgico, ma il digiuno a lungo termine porta un forte disagio ai pazienti. Tuttavia, il consenso per i tempi di inizio della nutrizione orale non è stato ancora stabilito dopo ESWL. Pertanto, progettiamo questo studio per valutare la sicurezza dell'alimentazione precoce sulla base del parametro di 6 ore invece della definizione di consenso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni, gli studi hanno dimostrato che il recupero precoce della nutrizione enterale ha notevoli benefici per i pazienti. Il recupero precoce dell'alimentazione e del bere per via orale, nonché la nutrizione supplementare orale precoce dopo l'intervento chirurgico possono favorire il recupero della funzione motoria intestinale, aiutare a mantenere la funzione della mucosa intestinale, prevenire il disturbo della flora postoperatoria e la diarrea, abbreviare la degenza ospedaliera postoperatoria e migliorare l'ansia postoperatoria dei pazienti. Questo studio ha valutato principalmente la sicurezza dell'alimentazione 6 ore dopo l'ESWL, compreso il rischio di pancreatite post-ESWL e altri eventi avversi, nonché la durata della degenza ospedaliera, le spese mediche, il dolore, ecc. Questa conclusione della ricerca è utile per fornire tempi di digiuno più scientifici e ragionevoli per i pazienti dopo ESWL, migliorare il comfort del paziente, ridurre il rischio di eventi avversi, abbreviare la degenza ospedaliera, risparmiare spese mediche e guidare la pratica clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pancreatite cronica che hanno completato ESWL.

Criteri di esclusione:

  • Riammesso in ospedale durante l'arruolamento dello studio;
  • Non può mangiare o fare affidamento sul tubo nutrizionale digiunale per somministrare nutrizione parenterale totale per vari motivi;
  • Con pancreatite acuta, perforazione, infezione, sanguinamento, steinstrasse e altre complicanze e altri eventi avversi clinici gravi entro 6 ore dopo ESWL;
  • Malignità sospetta o confermata
  • Ascite pancreatica;
  • Disfunzione della coagulazione;
  • Assumere a lungo farmaci chemioterapici e immunosoppressori;
  • Esacerbazione di pancreatite acuta o esacerbazione acuta di pancreatite cronica (inclusa pancreatite biliare);
  • Donne incinte o che allattano;
  • Pazienti che si sono rifiutati di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di alimentazione precoce
I pazienti nel gruppo della dieta precoce hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo l'ESWL del giorno della procedura con una dieta leggera composta da 200 ml con 170 chilocalorie. Osservare attentamente fino a 24 ore, quindi continuare a digiunare fino alla successiva ESWL/ERCP o cambiare la dieta alla dieta generale in base alle effettive esigenze cliniche.
Procedura: Gruppo di alimentazione precoce
I pazienti nel gruppo della dieta precoce hanno iniziato l'assunzione orale 6 ore dopo l'ESWL del giorno della procedura con una dieta leggera composta da 200 ml con 170 chilocalorie.
Comparatore attivo: Gruppo di digiuno standard
I pazienti nel gruppo a digiuno standard sono stati tenuti a digiuno per 24 ore dopo la prima operazione ESWL e durante questo periodo di digiuno sono stati sottoposti a stretta osservazione. Dopo 24 ore, in base alle effettive esigenze cliniche, continuare a digiunare fino al successivo intervento ESWL/ERCP, oppure modificare la dieta in una dieta generale.
Procedura: Gruppo di digiuno standard
I pazienti nel gruppo a digiuno standard sono stati tenuti a digiuno per 24 ore dopo la prima operazione ESWL e durante questo periodo di digiuno sono stati sottoposti a stretta osservazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'incidenza di pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Una diagnosi di pancreatite post-ESWL è stata quindi fatta se sono stati soddisfatti due dei tre dei seguenti criteri, in accordo con il consenso internazionale rivisto di Atlanta: dolore compatibile con pancreatite; amilasi o lipasi di almeno tre volte il limite normale superiore entro 24 ore dalla procedura; o reperti caratteristici all'imaging.
entro 24 ore dall'ESWL

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della pancreatite post-ESWL
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
stratificato come lieve, moderato o grave, principalmente sulla base della durata del ricovero e della necessità di trattamento invasivo
entro 24 ore dall'ESWL
l'incidenza di altre complicanze post-ESWL
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Altre complicanze post ESWL includono sanguinamento, infezione, steinstrasse e perforazione.
entro 24 ore dall'ESWL
gli eventi avversi transitori
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Gli eventi avversi transitori sono stati definiti come lesioni transitorie causate da onde d'urto che non hanno richiesto alcun intervento medico e non hanno prolungato l'ospedalizzazione, tra cui iperamilasemia asintomatica, ematuria e danno acuto della mucosa gastrointestinale (p. es., ematemesi, melena o ematochezia) causate da ESWL.
entro 24 ore dall'ESWL
tasso di sollievo dal dolore addominale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS). La VAS può essere calcolata da 0 (nessun dolore) a 10 (forte dolore).
entro 24 ore dall'ESWL
tasso di riduzione della fame
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'ESWL
Utilizzare la scala analogica visiva (VAS). Il VAS può essere calcolato da 0 (per niente affamato) a 10 (il più affamato possibile).
entro 24 ore dall'ESWL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SHEEL202210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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