Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo 6-godzinnego karmienia po pozaustrojowej litotrypsji fali uderzeniowej kamienia trzustkowego (SHEEL)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Bezpieczeństwo 6-godzinnego karmienia po litotrypsji kamienia trzustkowego pozaustrojową falą uderzeniową: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa jedzenia 6 godzin po pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową (ESWL). Obecnie rutynowymi metodami leczenia kamicy przewodu trzustkowego są ESWL i endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP). W przypadku dużych kamieni (średnica > 5mm) często trzeba wykonać ESWL wielokrotnie. W praktyce klinicznej często stosuje się głodzenie przez 24 godziny po operacji, jednak długotrwałe głodzenie powoduje u pacjentów duży dyskomfort. Jednak konsensus co do czasu rozpoczęcia żywienia doustnego nie został jeszcze ustalony po ESWL. Dlatego projektujemy tę próbę, aby ocenić bezpieczeństwo wczesnego karmienia na podstawie parametru 6 godzin zamiast definicji konsensusu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach badania wykazały, że wczesne przywrócenie żywienia dojelitowego przynosi znaczące korzyści pacjentom. Wczesne przywrócenie doustnego karmienia i picia, a także wczesne doustne żywienie po zabiegu chirurgicznym może sprzyjać przywróceniu funkcji motorycznych jelit, pomóc w utrzymaniu funkcji błony śluzowej jelit, zapobiegać pooperacyjnym zaburzeniom flory bakteryjnej i biegunce, skrócić pooperacyjny pobyt w szpitalu i zmniejszyć lęk pooperacyjny pacjentów. W badaniu tym oceniano głównie bezpieczeństwo karmienia 6 godzin po ESWL, w tym ryzyko zapalenia trzustki po ESWL i innych zdarzeń niepożądanych, a także długość pobytu w szpitalu, koszty leczenia, ból itp. Ten wniosek z badań jest pomocny w zapewnieniu bardziej naukowego i rozsądnego czasu postu dla pacjentów po ESWL, poprawie komfortu pacjenta, zmniejszeniu ryzyka zdarzeń niepożądanych, skróceniu pobytu w szpitalu, zmniejszeniu wydatków na leczenie i ukierunkowaniu praktyki klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym zapaleniem trzustki, którzy ukończyli ESWL.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponownie przyjęty do szpitala podczas włączenia do badania;
  • Z różnych powodów nie może jeść ani polegać na zgłębniku odżywiającym jelito czcze w celu zapewnienia całkowitego żywienia pozajelitowego;
  • Z ostrym zapaleniem trzustki, perforacją, infekcją, krwawieniem, steinstrasse i innymi powikłaniami oraz innymi poważnymi klinicznymi zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 6 godzin po ESWL;
  • Podejrzenie lub potwierdzona złośliwość
  • Wodobrzusze trzustki;
  • Zaburzenia krzepnięcia;
  • Długotrwałe przyjmowanie leków chemioterapeutycznych i immunosupresyjnych;
  • Zaostrzenie ostrego zapalenia trzustki lub ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia trzustki (w tym żółciowego zapalenia trzustki);
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa wczesnego karmienia
Pacjenci z grupy wczesnej diety rozpoczęli przyjmowanie doustne 6 godzin po ESWL w dniu zabiegu od diety miękkiej składającej się z 200 ml i 170 kilokalorii. Obserwować uważnie do 24h, a następnie kontynuować post do następnego ESWL/ERCP lub zmienić dietę na ogólną zgodnie z aktualnymi potrzebami klinicznymi.
Procedura: Grupa wczesnego karmienia
Pacjenci z grupy wczesnej diety rozpoczęli przyjmowanie doustne 6 godzin po ESWL w dniu zabiegu od diety miękkiej składającej się z 200 ml i 170 kilokalorii.
Aktywny komparator: Standardowa grupa na czczo
Pacjenci w grupie standardowej głodówki byli na czczo przez 24 godziny po pierwszej operacji ESWL i byli pod ścisłą obserwacją podczas tego okresu na czczo. Po 24 godzinach, w zależności od rzeczywistych potrzeb klinicznych, kontynuować post do czasu kolejnej operacji ESWL/ERCP lub zmienić dietę na dietę ogólną.
Procedura: Standardowa grupa na czczo
Pacjenci w grupie standardowej głodówki byli na czczo przez 24 godziny po pierwszej operacji ESWL i byli pod ścisłą obserwacją podczas tego okresu na czczo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Rozpoznanie zapalenia trzustki po ESWL stawiano zatem, jeśli spełnione były dwa z trzech następujących kryteriów, zgodnie ze zrewidowanym międzynarodowym konsensusem z Atlanty: ból odpowiadający zapaleniu trzustki; amylaza lub lipaza co najmniej trzykrotnie powyżej górnej granicy normy w ciągu 24 godzin od zabiegu; lub charakterystyczne wyniki badań obrazowych.
w ciągu 24 godzin po ESWL

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciężkości zapalenia trzustki po ESWL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
podzielone na łagodne, umiarkowane lub ciężkie, głównie na podstawie długości hospitalizacji i konieczności leczenia inwazyjnego
w ciągu 24 godzin po ESWL
częstość występowania innych powikłań po ESWL
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Inne powikłania po ESWL obejmują krwawienie, infekcję, steinstrasse i perforację.
w ciągu 24 godzin po ESWL
przemijające zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Przejściowe zdarzenia niepożądane definiowano jako przejściowe urazy spowodowane falą uderzeniową, które nie wymagały interwencji medycznej i nie przedłużały hospitalizacji, w tym bezobjawową hiperamylazemię, krwiomocz i ostre uszkodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego (np.
w ciągu 24 godzin po ESWL
wskaźnik łagodzenia bólu brzucha
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS). VAS można obliczyć w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból).
w ciągu 24 godzin po ESWL
wskaźnik łagodzenia głodu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po ESWL
Użyj wizualnej skali analogowej (VAS). VAS można obliczyć w zakresie od 0 (w ogóle nie jestem głodny) do 10 (najbardziej głodny).
w ciągu 24 godzin po ESWL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Changhai Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First People's Hospital of Hangzhou
LanZhou University
Ruijin Hospital
The Second Affiliated Hospital of Baotou Medical College
Shanghai Pudong New Area Gongli Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Liang-hao Hu, MD, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHEEL202210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami